刘伟先
主任医师
科主任
肿瘤内科杨金山
副主任医师 副教授
3.4
肿瘤内科张玲玲
副主任医师
3.4
肿瘤内科毕益明
副主任医师 副教授
3.4
肿瘤内科陈兴秀
副主任医师
3.4
肿瘤内科刘晶
副主任医师
3.4
肿瘤内科李全奎
副主任医师
3.4
肿瘤内科杨焕莲
主治医师
3.3
肿瘤内科李广起
主治医师
3.3
肿瘤内科张萍
主治医师
3.3
曲勇
主治医师
3.3
肿瘤内科蔡小萍
主治医师
3.3
肿瘤内科郑东星
主治医师
3.3
肿瘤内科赵靓
主治医师
3.3
肿瘤内科刘毅
主治医师
3.3
肿瘤内科刘新强
主治医师
3.3
普外科舒孟良
医师
3.3
肿瘤内科阎亮
医师
3.3
肿瘤内科刘书斌
医师
3.3
肿瘤内科王鹏
医师
3.3
王淑燕
医师
3.3
肿瘤内科赵伟珠
医师
3.3
肿瘤内科张莹莹
医师
3.3
肿瘤内科孙广玉
医师
3.3
肿瘤内科王莎莎
医师
3.3
肿瘤内科刘会岭
医师
3.3
肿瘤内科霍东杰
医师
3.3
肿瘤内科张鲁燕
医师
3.3
1.不要再说---度冷丁先给大家讲一个故事:一位75岁前列腺癌广泛转移的患者,用度冷丁止痛治疗,每1~2小时肌肉注射一次,臀部、手臂布满针眼,以致护士无法注射。患者来到医院后,经过内分泌治疗和口服吗啡镇痛,疼痛减轻,身体状况好转,两个月后已能自行外出活动。长期以来,对于癌性疼痛最常用的是注射度冷丁,病人及家属把度冷丁当成治疗癌痛的杀手锏,这实际上是一种误区。度冷丁虽能起到止痛效果,但不够理想,止痛作用仅为吗啡的1/8-1/10,对剧烈疼痛效果不如吗啡。而且缓解时间不够长,仅维持 2.5到3.5 小时 ,吗啡为 4到6 小时。同时因其在体内的代谢产物具有中枢神经毒性,长期应用时蓄积毒性大。现在世界卫生组织(WHO)已经把药物的消耗量作为衡量一个国家癌性疼痛治疗水平的标准,度冷丁用得越多,吗啡用的越少,说明对癌痛治疗的认识越低。2.走出常见误区 误区1 病人说:小痛不用,痛的厉害时才用 医生说:事实上,及时、按时用止痛药更安全有效,而且所需的剂量也较低。长期得不到止痛的患者,容易出现焦虑,寝食难安,影响患者的生存质量,而且由此可能引起消瘦、衰竭,使患者不能耐受原发病治疗(如手术、放、化疗)。 误区2 病人说:尽量不用最厉害的,一般的药吃了不管用多吃一点就行了 医生说:对于慢性癌痛需要长期用止痛药的病人,使用阿片类药(如吗啡)更安全有效。非阿片类药的副作用(如:消化道溃疡等)容易忽视,其作用也有“封顶效应----天花板效应”,即止痛药物达到一定剂量和效果后,不管如何增加给药量,效果也不再增加,而只会增加副作用。对于中、重度的癌症疼痛病人,阿片类止痛药具有无可取代的地位。 误区3 病人说:止痛药(针)易成瘾,用多了就怕以后不管用了 医生说:临床证实,癌痛患者口服吗啡或透皮贴剂,极少发生成瘾。一旦使用阿片类药,如癌症疼痛病因控制及疼痛消失后,随时可以安全停用阿片类药。癌症疼痛病人长期使用阿片类止痛药可能需要逐渐增加用药剂量,在疼痛缓解时也可以成功撤药,这种对药物“身体依赖”现象应与所谓的“成瘾”加以区别。但非医疗目的使用阿片类药物属于药物滥用,如吸毒者反复静脉注射大剂量阿片类药物才可能导致“成瘾”,因此国家严格控制非住院病人止痛针剂的应用。 误区4 病人说:快不行了才用止痛药 国外的资料显示,吗啡的正确应用延长了癌症患者的生命,这是由于:1.疼痛消失,2.改善了睡眠,3.增强了食欲和体质。并且阿片类药的应用不是根据预计生命的长短,而是根据疼痛的程度来决定的。癌痛如果得不到有效的解决,不但病人的自尊被剥夺,持续不断的疼痛往往还会引起病人一系列心理上的变化如绝望、不安、暴躁,导致病人对疼痛的敏感性增高,使病情进一步恶化。3.癌痛与止痛 癌痛治疗绝非“吃吃药、打打针”这么简单,它是一个科学、规范、系统的过程。癌痛通过系统治疗,80%的症状可以解决。病人家属对癌痛最大的误区在于,当病人出现癌痛时就四处寻找“秘方”、高价药,或者听其他人介绍这种药镇痛效果好,忙跟风买来使用。这种东一榔头西一棒子的做法让病人根本得不到有效治疗。也有很多病人认为得癌症有疼痛是正常的,选择默默忍受痛苦,甚至不愿向家人倾诉。专家建议,在病人发现癌症的第一天开始,在治疗癌症的同时就应该接受规范的癌痛治疗。 癌痛仅仅是一种严重的症状,其基本的治疗原则应该是标本兼治,即治疗癌痛为治标,治疗癌肿为治本,治标为治本提供最佳条件,二者互补才能起到更好的治疗效果。在癌痛治疗的各种手段中,药物治疗是最基本、最有效、最常用的方法,它具有有效、作用迅速、风险小、费用合理等优点,尤其早期轻度的癌痛患者应采用药物治疗。 临床上有个针对癌痛的“三阶段疗法”,医师会根据患者疼痛级别,采取不同治疗措施。当这种止痛治疗达到一定医疗标准,如睡觉时不痛、一天疼痛不超过3次、日常活动不痛等等,就可以停止治疗了。但同时,有10%的癌痛病人无法医治或治疗效果不明显。例如有一些病人癌细胞发生了骨转移;还有一些病人病因太复杂,构成了顽固性疼痛。此类病人的治疗效果就不明显了。 据调查,伴有明显癌痛的肿瘤患者,患焦虑症或抑郁症的几率是无痛患者的两倍。可见患者通过必要的止痛治疗,处在相对无痛的状态,从而保证正常的饮食、睡眠与活动,这能增强身体机能与战胜肿瘤的信心,提高肿瘤治疗效果。对已彻底丧失肿瘤治疗机会的晚期癌症患者,止痛治疗可明显缓解患者痛苦,提高生活质量,使他们较为舒服地走向人生终点。其实,这就相当于一种临终关怀。4止痛药--.按阶梯、按时、按需给药。合适的才是最好的1)癌症止痛三阶梯方案轻度癌痛一般可以忍受,能正常生活、睡眠基本不受干扰,应按照第一阶梯治疗。原则上是口服非甾体类抗炎镇痛药。临床常用:阿司匹林,消炎痛、萘普生、双氯芬酸钠、洛索洛芬钠等。现在各种药物剂型多样,有栓剂、缓释等剂型,有效时间长,副作用小,应用方便。治疗中应经常更换药物种类,以尽量减少胃肠道并发症及不良反应。 中度的癌痛常为持续性疼痛,睡眠已受到干扰,食欲有所减退。此类疼痛患者需应用镇痛药物,但用药原则上应采取逐步向第二阶梯过渡的原则,即在给予非甾体类抗炎镇痛药的同时,辅助曲马多或弱效阿片类镇痛药,如可待因。晚间可服用镇定、催眠药等。强痛定具有起效快的优点,适用于中度癌痛患者。重度或难以忍受的剧烈疼痛,睡眠和饮食受到严重干扰,晚间入睡困难、疼痛加剧。此时用一般镇痛药及弱效阿片类镇痛药已起不到镇痛作用。重度的剧烈疼痛应由第二阶梯向第三阶梯治疗过渡,正规使用强效阿片类镇痛药。世界卫生组织推荐吗啡为重度癌痛的首选药物,主要因以下几个原因:1、吗啡在世界上大部分国家和地区可以得到,而且价格不贵。2、可多种途径给药,口服给药止痛时间长,并发病少,无效时可增加剂量。当不能口服时,可选用经直肠给药、肌内、皮下注射和静脉点滴等。3、镇痛效果明显,对锐痛、钝痛及内脏痛等有镇痛效果,能减轻因疼痛而造成的焦虑、紧张等情绪反应,达到镇静并引起欣快感而入睡。口服剂型较常用的是美施康定(硫酸吗啡缓释片)每片含吗啡10或30 mg,每12小时 1次,剂量根据疼痛的程度、年龄和既往应用镇痛药的情况而定,以完全止痛24h为准。需整片吞服,不可嚼碎。不良反应主要为恶心、呕吐、便秘和头晕,呼吸抑制较普通吗啡片轻,但可能较持久。可有身体依赖,但极少出现精神依赖。新一代的药物有:奥施康定(盐酸羟考酮控释片),口服10mg相当于口服吗啡20mg。芬太尼贴:透皮贴剂的特点是可以以一个恒定的速率透过皮肤发挥药理作用,而对皮肤的刺激性非常小。第一次使用后,约6-12小时后血清中可测到有效浓度,12-24小时达到相对稳定的状态。从小剂量25μg/h开始使用,贴膜每3日更换1次。粘贴部位应为躯干或上臂无毛发、非刺激及非辐射(放疗野内)平坦区,清洁并干燥皮肤,启封后立刻用,务必使药膜与皮肤粘贴平整、牢固。更新下一贴时另换它处。可能有头晕、呕吐、便秘、焦躁、口干、腹痛、恶心、胃不适、排尿困难、嗜睡、多汗等不良反应。其中头晕和恶心较多见。个别患者用药局部有瘙痒、麻木感或皮疹,去除贴剂后便会很快消失。2)给药方式的选择:具体情况具体分析临床用药原则是能口服的就不用肌肉注射,能肌肉注射的就不用静脉注射。镇痛剂也应遵循这样的原则,能口服的就尽可能以口服为主。不过也需要具体情况具体分析,根据患者的实际情况灵活掌握。如对某些急性发作的疼痛,患者又不能口服止痛药,就应以静脉或肌注给药为宜,这样可迅速缓解疼痛,使患者免受长时间的痛苦。而对那些慢性癌痛的患者,由于需较长时间的不断用药,如用静脉或肌注给药,不仅非常不方便,而且长时间的注射也给患者身体带来新的痛苦,病人依从性不好,这样不如让患者按时口服镇痛药为好。一定要在专业肿瘤医生指导下用药。5点要求:口服、按时、按阶梯、个体差异性用药。注意具体细节。3)骨转移的止痛治疗椎体、髂骨多发骨转移癌可采用骨水泥灌注固化疗法,预防病理性骨折;骨转移患者还可以采用止痛放疗,起效快,副作用小,可明显改善病人生存质量。4)其它方法对用上述药物不能缓解的病人,应该及时到医院应用以下方法治疗,包括:1)硬膜外连续泵注镇痛液,适合住院内的严重癌痛患者,达到经济镇痛,优质镇痛的效果。2)静脉连续泵注镇痛液;3)外周神经阻滞、神经损毁术介入等技术治疗。完全可以实现让癌痛患者无痛的目的。
肿瘤科普宣传 肿瘤二科 毕益明 目前,恶性肿瘤已成为危胁人类健康的一类疾病 。在我国,2011年新瘤282万,15年则达420万。那么什么是肿瘤?它怎样发生的?如何治疗,预防? 一、什么是肿瘤。 所谓的肿瘤是指人体的正常细胞在各种相关因素的作用下,过度增生而形成的新生物。肿瘤有良性和恶性之分,良性肿瘤一般生长缓慢,有完整的包膜,不向外扩散,不发生转移,大都不会影响病人的生命。而恶性肿瘤,也就是通常所说的“癌症”则不同,一般生长很快,无包膜,向外扩散转移,严重地影响人体各器官的正常功能,严重危及病人的健康、生命。肿瘤几乎可以发生在人体的各个部位,除了头发、牙齿和指(趾)甲外,所有的组织器官都可以发生肿瘤。所以肿瘤不是一种疾病,而是一大类疾病,我国常见的恶性肿瘤包括:胃癌、肺癌、食管癌、乳腺癌、肝癌、宫颈癌、大肠癌、鼻咽癌、恶性淋巴瘤、白血病等。 二、恶性肿瘤是怎样形成的 恶性肿瘤是人体正常细胞在各种致癌因素的作用下,呈无限制地生长形成的新生物。引起肿瘤的原因很多,其发生是各种因索共同作用的结果。 1.物理致癌因素 包括电离辐射,长期受到紫外线的照射,长期大量吸入石棉、氧化铝及玻璃丝等可以诱发恶性肿瘤的发生。 2.化学致癌因素 亚硝胺是致癌物质已得到公认,含有亚硝胺较多的食物包括:腌制食品如泡菜、腌肉等,在变质蔬菜和食物中含量更高。煤焦油中的主要致癌物质是3、4苯并芘,在汽车的尾气、煤烟、香烟的烟雾、薰烤的食物中含量较高。黄曲霉素广泛存在于发霉的食品中,在发霉的花生、玉米及谷类中含量较高。 3.生物致癌因素 某些病毒、寄生虫、细菌与肿瘤的关系密切,如疱疹病毒、某些血吸虫、幽门螺杆菌等。 4.遗传因素 一提到遗传,首先要弄清一个概念,并不是肿瘤本身的直接遗传,遗传的只是对肿瘤的易感性,在此基础上需要其他外界致癌因素的参与才能发生肿瘤。 5.免疫功能 许多研究已经证明机体的免疫状态与肿瘤的发生有密切关系,若免疫功能低下,则易患恶性肿瘤。 6.内分泌失调 某些恶性肿瘤的发生与内分泌失调有关,如乳腺癌的发生可能与雌激素过多有关等。 三、健康教育在癌症预防中的作用如何? 癌症是可以预防的,但有许多人不相信这个道理,实际上癌症预防的潜力是很大的,因为在癌症的病因中,饮食和不良习惯因素占很大的比例,远远超过了环境和病毒等其他因素。而且在预防癌症方面可以完全由自己来掌握,因为生活方式的选择,生活习惯的改变可以由自己决定。所以健康教育在癌症预防中的作用非常重要,包括公众的防癌教育,宣传、介绍肿瘤的常识,使公众了解引起肿瘤的危险因素,加强自身防护和职业防护,注意癌症早期的“危险信号",以便早期发现肿瘤。同时还要加强医务人员的专业教育,继续医学教育就是一种很好的方式。 四、改变不良的饮食、生活习惯在癌症预防中起到什么作用? 1.癌症预防可以从以下几个方面做起: (1)戒烟 吸烟已经被公认为是有害的,为了自己和他人的健康要坚决戒烟。 (2)尽量不喝酒或少喝酒 因为酒精是一种对人体有害的物质,长期饮用烈性酒是很危险的,可以引起肝脏损害,有认为它可使发生食管癌、喉癌等的危险性增加。 (3)禁食发霉的食物 因为发霉的食物中含有黄曲霉毒素,它是被公认的致癌物质。因此应大力宣传粮食要保持通风干燥。对霉变的食物应该弃掉,不能认为煮开消毒后就能食用,其实黄曲霉毒素用一般家庭使用的消毒方法是难以灭活的。所以,如果食 物生长出黄色、绿色细毛绝对不能再吃。冰箱里冷藏存放的食物一般不要超过7天,冷冻不要超过3个月。 (4)合理调整饮食 应选用高维生素、高纤维、低脂饮食,多吃新鲜蔬菜、水果、豆类及谷物食品,少吃高脂肪及高热量的食物,因为高脂饮食使大肠癌、乳腺癌的发病率明显增加。维生素C阻止癌细胞的生长,能阻断亚硝酸盐合成亚硝胺,从而减少了胃癌细胞和食管癌的发生。维生素C广泛存在于新鲜蔬菜和水果中,如萝卜、橘子、草莓、苹果等。维生素D有防癌作用,因为它可以有效地阻断致癌物质亚硝胺在体内的形成。维生素E来源于深绿色蔬菜、麦芽及谷类食物。 (5)纠正不良的生活习惯和嗜好 应尽量少吃腌制、烧烤类食品,因它们含有致癌物质,如亚硝胺和苯并芘。 (6)保持良好的情绪 避免急躁、焦虑、悲伤等。 (7)保持良好的工作和生活环境 住房和办公室应通风,空气清新,厨房应安装排风设备等。 (8)定期到医院做健康查体 五、普查在防癌中的意义如何? 1.什么是癌症的普查?有什么好处? 所谓癌症的普查是指在无症状的人群中检查。而已经出现症状或体征,则称为诊断性检查,两者不能混淆。癌症普查的好处包括以下几点: (1)可以改善被检出肿瘤的预后,因为普查出来的肿瘤多为早期病人,治疗效果当然比较好。 (2)早期病例可做破坏性小的手术,如乳腺癌可以做保乳手术,或改良根治术。 (3)节省治疗的费用,因为早期病例常不需要做其他辅助治疗。 (4)检查结果阴性者可感到放心,由于人们普遍存在对癌症的恐惧心理,所以普查后可有一定程度的安全感。 2.为什么说定期检查在防癌中具有重要意义 因为有30%的癌症是可以预防的,预防癌症的办法很多,但最重要的是定期接受肿瘤专科医生的检查,这样可以早期发现癌症。此期发现的肿瘤治愈的希望是很大的,早期癌症治愈率在90%以上。若不定期接受防癌检查,又不熟悉癌症发生的信号,待到出现症状时,就已经是癌症晚期,失去了最佳治疗时机,预后很差。所以定期检查在防癌中具有重要的意义。 六、放化疗后随访检查的重要性是什么? 治疗结束后,病人应按照医生的指导定期到医院复查,最好是到原治疗医院,也可到附近的医院检查。复查是为了让医生和病人了解治疗的效果;及时发现复发或转移,有利于及时治疗;还可以及时发现合并症,以便及时处理。另外还可从医院咨询到有关康复的问题。同时医生也可以从中积累临床经验,提高治疗效果,造福后人。
仿制药不等于假药,药品专利可能“杀死穷人”仿制药不是疗效上的“假药”,FDA(美国食品药品监督管理局)批准仿制药的生产一般意义上的假药有两种,一种是疗效层面的假药;另一种是法律层面的假药。在《法制日报》披露的这起案件中,印度仿制药被归为了第二种。按我国《药品管理法》规定,在中国市场销售的药品,国产药要拿国药准字,进口药要拿药品进口注册证号。犯罪嫌疑人所代购的4种抗癌药物,由于都没有在中国拿进口注册证号,全被视作假药。这样的案例不是第一次发生在中国。2010年10月,深圳某企业派驻印度的员工何某开始通过网络销售印度抗癌药物。他先从印度购买了易瑞沙、格列卫、特罗凯、力比泰等抗癌药品,然后通过邮寄、水客带过关等方式带到深圳。2011年11月,何某等3名犯罪嫌疑人被公安机关抓获。流入中国的印度药有两种,一种是印度仿制药,一种是假冒的印度仿制药。对于“正宗”的印度仿制药,即与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上几乎相同,但不受专利束缚的正规药物。由于无需支付专利费,仿制药的平均价格只有专利药的20%-40%,个别品种甚至相差10倍以上。印度一直有着“世界药房”之称,仿制药产业十分发达,一般来说,西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。琳琅满目的印度仿制药2011年,共有28家印度企业及他们的子公司获批了144个ANDA(向FDA提交的仿制药申报)和49个暂时性批准,全年FDA共批准了431个ANDA和117个暂时性批准。印度公司占获批ANDA总数的33%。近几年来,印度获批的仿制药申请基本都占到FDA批准的约1/3,暂时性批准占到近40%。仿制药质优价廉,扼杀仿制药会断送患病贫民的生命由于没有对药品化学成分的专利保护,印度的药品价格为全球最低,一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。对于国际人道组织而言,诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织,都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织“无国界医生”指出,该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。“印度的药物质量如何?”印度是全球主要药物出口国家,通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料,而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计,2008~2009年,印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。2012年9月16日,联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中,以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义,认为仿制药产业的发展,是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证,并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称,“印度仿制药业主要面向出口,因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。不难发现,印度仿制药价廉质优。对于不幸罹患癌症等花费巨大、极难治愈的重大疾病的穷人而言,意义重大。如果一味强调创新药的专利,势必会间接造成“杀死穷人”的局面。02矛盾之处:没有创新药,哪来仿制药?制药巨头和仿制药企业官司不断,印度政府力求保全本国仿制药据美联社报道,印度最高法院近日驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。认为印度本土仿制的癌症特效药可以继续售卖。该诉讼被誉为印度“人权与知识产权”的博弈。印度仿制的抗癌新药格列卫据介绍,这种药品主要用于治疗慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤,是现阶段一种重要的抗癌药物,目前已在世界范围广泛使用,并且在40个国家获得专利权。然而在印度,格列卫却并未被授予专利。依据印度2005年才修改的专利法,印度只支持1995年后开发的新药,不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利。格列卫被拒绝的理由是1995年就已经存在新药的升级版,不属于创新药。另一方面,印度也在生产自己的格列卫。这种仿制药在效果上,和诺华公司格列卫区别不大。诺华“格列卫”一个月治疗花费高达4000美元,而印度仿制药仅需73美元。瑞士诺华并不是第一家试图挑战印度专利法的西方药企巨头。2012年3月,印度专利监察员签发强制许可,命令德国药企拜耳向当地药企许可生产一种肾癌药Nexavar。随后,拜耳向印度政府在钦奈(Chennai)的知识产权上诉委员会(IPAB)提出申诉,要求推翻这一项强制许可,但遭到拒绝。为了捍卫本国的仿制药业,印度还以法律的形式与西方制药巨头抗衡。去年3月印度发布了其首例对于专利药物的“强制许可证书”,允许本土制药公司Natco公司生产Bayer公司一种抗肝癌和肾脏癌药物多吉美的仿制药。印度专利局管理者认定这种药物没有为印度患者提供合理的销售价格。由于药品专利通常只有20年的保护期,专利到期后会被大量仿制导致价格大跌。而为了规避专利保护期,一些制药企业则通过“常青”的办法延长专利期,即略微调整药物来申请新的专利保护期限,以获取高额回报。批评者认为,“常青”会导致仿制药物商无法对专利药物进行仿制,使病人无法负担一些著名品牌的药物。印度医药部秘书长D.S.Kalha曾公开表示,为了确保更多的穷人也能够买得起原本昂贵的药品,政府计划扩大医药价格的控制面,包括将专利药的首仿药物纳入价格控制的范围。如果付诸实施的话,将使欧美制药巨头面临更加严峻的挑战。仿制药冲击制药巨头利益,利益受损则新药研制受阻过去一般认为研发一个新药,平均花费大概10亿美元左右。不过最近的一项数据表明,开发一个新药的费用远不止这些,像阿斯利康(全球性制药公司),在1997年到2011年间研发花费大概在590亿美元,而在这期间只批准了5个新药,平均算起来每个新药花费高达118亿美元。下面表格所列出的每个新药的花费,包含了很多研发失败的项目,如果只是以一个成功上市的新药来算,其研发费用会低于这个数字。各大医药公司研发新药的巨额花费2012年5月4日,印度最大的仿制药生产商之一-西普拉(Cipla)公司称,将大幅削减抗癌药物仿制药售价。Cipla公司称,将把拜耳(Bayer)公司肾癌及肝癌药物Nexavar的仿制药sorafenib的每月供应售价从28000卢比($523美元)削减到6840卢比($128美元)。而拜耳的Nexavar专利药每月供应售价高达28万卢比($5234美元)。大型制药公司认为,他们需要知识产权的保护,来支撑高投入的研发。而仿制药生产商则不同,他们通常只是复制那些专利过期的药物。今年3月,光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后,公司的股票迅速下跌了37%。光谱制药公司预计其结直肠癌药物Fusilev2013年的总收入在8000万美元至9000万美元之间,远低于2012年的2.04亿美元。究竟什么原因导致公司旗舰产品的销售业绩出现如此大的下滑呢?答案就是仿制药。再以制药巨头辉瑞为例,辉瑞用于降低胆固醇的奇效药物立普妥,2010年的销售额达到107亿美元,2011年9月立普妥的专利权到期。专利权到期后的头6个月,华生和兰伯西两家制药公司的立普妥仿制药便被许可上市销售。在仿制药冲击市场的头两个星期,品牌药物立普妥的销售额就被削去了一半。2010年,IMS医疗信息研究所说,在品牌药物失去专利权之后,其仿制药在6个月之内就会占领品牌药物80%的市场。2011年,仿制药占据了所有处方药物销售额的80%。一个逻辑上的矛盾之处在于,仿制药确实可使得更多的穷人获得救助,但因此对制药巨头产生的冲击如果足够大,则会影响创新药的研发和生产,其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上。03中国和印度相比,在照顾贫困患者方面做得还不够从印度流入的一些仿制药身份“灰色”,正牌药医保报销有限,贫困患者怎么办?去年,网上传言,瑞士诺华公司免费捐赠给我国癌症患者的救命药格列卫,被中华慈善总会以25000元一盒的价格卖给患者(当事双方均否认了这一传言),引来不少网友的强烈愤慨。但是,这一传言背后,却反映出一个残酷的现实:作为治疗白血病和恶性胃肠道间质肿瘤不可替代的首选药物格列卫,延长了病人的生命,但它在中国内地两万多元一盒的售价,使大多数病人无力购买。而印度仿制的格列卫,以不足正品格列卫十分之一的价格,为病人打开了另一扇生命之门。但是,这种身份灰色的救命药,从法理上讲,在我国是一种非法药物。另一方面,以广州医保为例,目前像易瑞沙、特罗凯和格列卫等药物,医保确实可以报销,但报销政策和报销比例有限制。比如就有适应症方面的规定,并非所有参保人都能获得报销:患者要先做一个基因测试,结果是阳性的患者才可以获得医保报销,而且报销费用满15000元就封顶不再报销。一些癌症晚期病人,各种治疗方式都已试过,基因检测不是阳性,就连15000元的报销也享受不到。此外,按照医保政策,不同类型参保人的报销比例也有不同,目前的规定是:城镇职工医保在职者报销80%,退休者报销86%,而城镇居民医保则报销55%。照此计算,即使是报销比例最高的城镇职工医保退休病人,如果使用肺癌靶向药物易瑞沙,每月也需要自付近3000元,如果是居民医保病人,则每月要自付8000多元。为何我国少有国际水准的仿制药?作为专利药品,和WINDOWS一样,格列卫的专利也受到法律的严格保护。但由于格列卫是与人的生命健康密切相关的特效药,国际专利法对其网开一面,允许一国在特殊情况下实行专利强制许可,对这种药品进行仿制。去年3月12日,印度知识产权办公室作出了一项具有标志性意义的裁决,允许印度Natco制药公司生产和销售抗癌药物多吉美(Nexavar)的仿制药,此种药物的专利由德国制药商拜耳公司拥有。这是印度企业首次获得这一被称作“强制许可”的批准,被许可销售拥有专利权药物的仿制药。在世界贸易组织管理贸易和知识产权规则的《与贸易有关知识产权协议》框架下,强制许可是合法认可的方法,用以跨越障碍来确保获得可负担的药物。作为仿制药的另一大市场,中国仿制药生产和印度相比无论是在规模还是质量上,都有着极大的差距。近几年印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局(FDA)批准的约1/3,暂时性批准占到近40%。面对同样问题,中国法律也早在2005年颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,并在2008年底对《中华人民共和国专利法》的相关条款进行了修改。中国《专利法》的第六章,就是关于专利的强制许可。具体的实施细则也于去年5月1日生效。但到目前为止,国家知识产权局没有收到一例专利强制许可的申请。至于原因,业内某专业人士说,“这太复杂了,涉及到很多部门的利益。”结语对于癌症患者而言,有药不能医,比癌症本身对身体的摧残还要痛苦。仿制药这道曙光,中国政府应该怎样去对待或许可以商榷,但一定不是粗暴的、懒惰的态度。