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媒体报道

华大基因高通量测序获卫计委首家批准 (转载)

发表者:戴毅 人已访问

近日,华大基因通过了卫计委的严格审核,成为全球首家CFDA批准的无创产前基因检测机构。

2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。国家食品药品监督管理总局高度关注基因测序诊断产业发展,鼓励创新、加强服务,在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评,在确保产品安全、有效前提下,保证了工作的进度。同时,还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品,填补了国际空白。国家食品药品监督管理总局高度关注基因测序诊断产业发展,鼓励创新、加强服务,在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评,在确保产品安全、有效前提下,保证了工作的进度。同时,还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品,填补了国际空白。详见华大基因官网:http://www.genomics.cn/news/show_news?nid=100049北京协和医院神经科戴毅

2014年7月8日,全球领先的基因科技研发及应用机构华大基因在北京宣布启动“千万家庭远离遗传出生缺陷”计划。除了CFDA批准的可用于胎儿染色体非整倍体疾病(T21、T18、T13)检测外,无创基因检测技术还可进行6种单基因疾病(地中海贫血、先天性耳聋、枫糖尿病、肾上腺皮质增生、鱼鳞病、假肥大性肌营养不良DMD)的无创产前基因检测。详见华大基因官网:http://www.genomics.cn/news/show_news?nid=100058

通过技术升级,基因缺陷性疾病的基因诊断和产前检测在保证准确性的前提下,越来越方便,将使更多家庭切实受益。

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发表于:2014-07-08 23:35

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