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医学科普

免费人工关节置换招募启事

发表者:王健 人已访问

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试验名称、背景与目的南方医科大学南方医院关节外科中心王健

生素E稳定型交联超高分子量聚乙烯作为最新一代的聚乙烯分子材料,近年来已被广泛应用于各类人工关节置换中,维生素E稳定型交联超高分子量聚乙烯不仅能够进一步加强假体材料的各项理化特性,同时能够与自由基结合,提高假体材料的抗氧化率,延长假体材料的远期疗效。

本次试验即测试进口维生素E稳定型交联超高分子量聚乙烯与国产关节组件匹配情况。包括髋关节组和膝关节组两组试验项目,每组各有60例入组名额,随机抽取试验组和对照组

1)试验组名称:膝关节假体、髋关节假体

生产单位:北京市春立正达医疗器械股份有限公司

2)对照组名称:膝关节假体、髋关假体

生产单位:Biomet Orthopedics

注册证号:国食药监械(进)字20143461252

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二、有关费用:

本研究使用的人工关节假体费用将全部免除,同时支付您参加本项研究期间所做的(血常规、血常规、肝功能、肾功能、12导联心电图及正侧位X光片)化验、检查费用,并提供访视交通补贴200元/次。研究资金来源于北京市春立正达医疗器械股份有限公司,研究者不存在与申办者的利益冲突。

如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查,以及因治疗无效而改用其他治疗的费用,将不在免费的范围之内。

三、参加研究可能的受益

您和社会将可能从该研究中受益。该受益包括您的病情有可能获得改善,以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法,以用于患有相似病情的其他病人。

四、有关补偿

申办者对参加临床试验的受试者购买和提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

受试者的纳入标准为:

1受试者能够理解临床试验目的,仔细阅读相关资料,自愿参加并签署知情同意书的入院患者;

2)年龄18岁到75岁之间(膝),18岁至80岁之间(髋),男女不限;

3)有手术指征,拟行人工髋、关节置换手术病人;

4)受试者能理解该项临床研究,配合研究程序,并愿意在术后12个月内按方案规定回院进行术后随访;

5)受试者预计术后生存期高于2年以上。

六、相关联系方式

联系人:王健 副主任;

科室:南方医院骨病与关节外科。

联系方式:通过好大夫平台联络南方医科大学南方医院关节外科王健副主任医师,或加微信15011793660(该号码不接受电话咨询)发送病历资料以审核。

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发表于:2017-03-19 13:27

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