招募晚期食管癌患者-甲苯磺酸多纳非尼片ⅠB期临床研究

经过国家食品药品监督管理局（药物临床试验批件号：2015L02355）和我院伦理委员会批准，同意进行Ⅰ期临床研究，该研究方案编号ZGDE1B。

主要入排标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

2.经组织学或细胞学明确诊断的转移性食管鳞癌的患者（胃-食管连接处原发病灶：需50% 以上病灶定位于食管）；

3.既往接受过铂类或紫杉类全身化疗，且至少经一线方案治疗失败（治疗失败包括疾病进展和出现不可耐受的不良反应）；

4.有至少一个可测量病灶；可测量病灶：CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径（最大径）≥10mm）；

5.预期生存时间≥3月；

6.有能力吞咽试验药物（合并吞咽困难的患者需在试验前接受过食管扩张或食道内插入人工支架术）；

7.前一次手术时间距入组时间超过4周；

8.能合作观察不良事件和疗效；

9.ECOG 评分≤1。

1.既往5年内发生合并有除基础肿瘤之外的其它恶性肿瘤的患者；

2.有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；

3.既往3个月内发生过消化道出血的患者；

4.既往1个月内进行过食管或纵隔放疗的患者；

5.脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者；

6.肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min，血清肌酐≥1.5×ULN）；

7.尿蛋白≥1000mg/24h的患者。

解放军307医院消化肿瘤内科

刘建芝医生电话66947179