招募CAR-T细胞治疗难治/复发急性白血病受试者

新桥医院血液科全军血液病中心临床招募

难治、复发B细胞急性淋巴细胞白血病受试者

重庆市第三军医大学附属第二医院（新桥医院）血液科、全军血液病中心、重庆市医学重点学科正在进行一项针对难治、复发B细胞急性淋巴细胞白血病(具体指复发、难治性CD19阳性急性淋巴细胞白血病)的治疗方案并已经通过伦理委员会批准。该方法是目前国际最前沿的治疗技术，通过采用抗CD19嵌合受体T细胞来进行免疫细胞治疗，前期参加研究的患者已经获得非常可喜的临床疗效。

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）是指经基因修饰后，能以MHC非限制性方式识别肿瘤细胞，并且可持续活化扩增的以靶点特异性方式攻击肿瘤细胞。CAR-T细胞回输治疗是当前肿瘤治疗中最明确有效的免疫治疗形式。大量研究表明，CAR-T细胞可以有效的识别肿瘤抗原，引起特异性的抗肿瘤免疫应答，显著改善患者的生存状况。国际著名肿瘤免疫学家Grupp教授2014年在权威科技杂志N Engl J Med(影响因子：59.558)上公布了一项CAR-T的临床试验结果，针对CD19的CAR-T在治疗难治、复发B细胞急性淋巴细胞白血病方面取得了90%（30人中的27人）的总有效率， 27人中22人取得完全分子学缓解，疗效惊人。2016年Turtle教授用针对CD19的CAR-T治疗难治、复发B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验也获得了93%（29人中的27人）的总有效率，该文提前在线发表在J Clin Invest杂志(影响因子：12.575)。目前，在所有肿瘤的CAR-T细胞临床研究中，CD19-CAR-T细胞技术制备成熟，对复发、难治B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗最有效。

新桥医院血液科已经进行临床研究的均是多种化疗后治疗无效的，在应用CAR-T治疗的患者都有不同程度的好转甚至完全缓解，目前正在对患者进行密切跟踪随访。下面是一例典型病例，病人治疗1个月后骨髓穿刺和流式细胞仪检测均未发现白血病细胞，病人完全缓解。

输注前输注后1个月

图1、CAR-T细胞输注后1个月骨髓细胞形态学对比

（输注前可见大量的白血病细胞（箭头为白血病细胞），输注后白血病细胞完全消失）

输注前输注后1个月

图2、CAR-T细胞输注后1个月流式细胞仪检测对比

(输注前占89.2%，输注后1月流式细胞仪检测微小残留白血病完全消失)

招募内容

非盲、无对照、单中心、单壁、开放标签的抗CD19嵌合受体T细胞治疗难治、复发性CD19阳性急性淋巴细胞白血病的有效性研究。

入组标准

旨在招募足够的CD19+急性淋巴细胞白血病患者，男性或女性，目前可选治疗方案预后差者。

1. 年龄和性别不限；

2. 预期生存时间超过3月；

3. ECOG≤2分；

4.无心脑等重要脏器功能障碍；

5.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；

6. 适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕；可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定；

7. 能理解本试验并已签署《知情同意书》者。

特别说明

1.免费临床试验范围包括：免费接受细胞的制备和输注，治疗随访期间免费接受治疗效果的评估。

2.其它合并疾病所需的治疗和检查不在免费的范围之内。CAR-T试验之外的其它诊疗费用，如化疗、血液检查、病理检查、住院费等，将由患者或者患者的医保支付。

3.与所有的试验药物一样，本实验存在未知风险并可能会产生一些药物不良反应。这些风险和不良反应会在《知情同意书》中详细说明。

如果您对该研究有意愿，您可以通过以下方式咨询：

联系地址：重庆市第三军医大学附属新桥医院血液科

联系医生：刘医生电话：023-68774309 邮箱：443498474@qq.com

张教授电话：023-68774209 邮箱：chzhang2014@163.com

QQ: 1764180534.

好大夫在线：https://xqzhangcheng.haodf.com/

时间：每周一至周五

上午8:00 – 12:00

下午3:00 – 6:00