2015年4月14日在《JAMA》发表一篇对比了采用生物瓣膜或机械瓣膜进行二尖瓣置换术后患者发病率和死亡率的回顾性研究,该研究纳入了3433例年龄在50-69岁的患者,这些患者于1997年到2007年50-69岁在纽约州接受了换瓣手术。该研究对患者进行配对后随访了15年,中位随访时间为8.2年。尽管研究发现机械瓣膜组患者的卒中和出血的风险较高,但并没有增加再次手术的风险,并且这664对患者的生存率并没有差异。研究人员认为随访时间可能较段,还不足以确定终身发病率的风险。 研究者认为采用机械瓣膜或生物瓣膜行瓣膜置换术的患者其生存率相似,但机械瓣膜组患者发生卒中和出血的风险明显高于生物瓣膜组。 专家评述 梅奥诊所HartzellVSchaff教授 Chikwe及其同事对年龄段在50-69岁在纽约州采用不同的瓣膜(生物瓣膜和机械瓣膜)进行二尖瓣置换术的患者结局进行了分析。这项研究非常有意义,因为该研究的样本量较大,而且是在综合考虑临床各因素后进行的匹配分组。 文中提出两个观点,首先,生物瓣膜或机械瓣膜进行二尖瓣置换术的患者远期生存率并没有差异。不过使用机械瓣膜的二次手术风险较低,这使得增加随访时间后机械瓣膜组患者的生存率可能会高一些。事实上,Chen及其同事分析了加州凯萨医疗机构3000多例实行二尖瓣置换术的患者结局后,发现使用生物瓣膜与使用机械瓣膜超过十年发生远期死亡风险比为1.51,这项结果是独立于其他临床因素的。目前,纽约与加利福利亚州研究结果不同的原因还没不明确。 第二个重要的发现是使用机械瓣膜能增加患者卒中的风险。这表明两组之间在进行比配时可能有一些混杂因素未于考虑,因为在其他较为可靠的随机和非随机化研究中发现,使用生物瓣膜的患者和使用机械瓣膜患者在进行抗凝管理后二者发生血栓栓塞的风险没有什么差异。 这是一个重要的问题,需要在将来的研究中得以解决,因为许多临床医生认为,对于接受二尖瓣置换术患者需要系统性抗凝治疗以防止发生心房颤动。现在没有理论上优势支持使用生物瓣膜。这个调查显示,在纽约州采用生物瓣膜进行二尖瓣置换术的43%患者在术前就有房颤并可能进行了抗凝管理。文章并没有术后是否抗凝治疗的信息,但是,早期随机试验的结果表明,使用二尖瓣生物瓣膜的患者使用华法林的比例从第5年的36%增加第15年的57%。
Takagi等进行的Meta分析显示,与体外循环手术患者相比,非体外循环手术患者的全因长期(≥5年)死亡率增加7%[风险比(hazard ratio,HR)=1.07;95%可信区间(confidence interval,CI):1.03~1.11;P =0.0003]。该项Meta分析的纳入标准为随访时间≥5年的随机对照试验或校正后观察性研究。对478篇引文进行筛选后,共有5项随机对照试验和17项校正后观察性研究与检索主题相关且符合纳入标准。入选的22项研究中共纳入了10 4306例患者。针对5项随机对照试验进行的亚组分析(1486例患者)显示,非体外循环手术组的长期死亡率增加14%,但并无统计学差异(HR=1.14,95% CI:0.84~1.56;P =0.39);然而,针对17项校正后观察性研究的亚组分析(102 820例患者)也显示非体外循环手术组的长期死亡率增加7%,并且存在统计学差异(HR=1.07,95% CI:1.03~1.11;P =0.0004)。此外,非体外循环手术组的吻合血管数更少,不完全血运重建也更常见。Houlind等进行的Danish体外循环对非体外循环的随机对照研究(Danish On-pump Versus Off-pumpRandomized Study,DOORS)中则报告,非体外循环手术患者的血管桥通畅率较低。这项多中心试验共纳入900例体外循环或非体外循环冠状动脉旁路移植术且年龄>70岁的患者。该研究的不足之处在于仅481例患者(占术后长期存活患者的56%)在术后6个月接受了血管造影检查。在接受血管造影的患者中,体外循环组的血管桥通畅率显著高于非体外循环组(86% vs. 79%,P =0.01),并且狭窄率(5% vs.9%)和闭塞率(9% vs. 12%)均更低。值得关注的次要终点比较结果包括:①两种术式的左胸廓内动脉血管桥通畅率相似(95%);②非体外循环组的静脉、桡动脉和右胸廓内动脉血管桥的狭窄率和闭塞率均更高;③心室前壁区域的血管桥通畅率较高,而回旋支及右冠状动脉区域则较低,两组间存在较大差异且均有利于体外循环手术组。 非体外循环冠状动脉手术在上世纪90年代较为流行。该术式支持者对其怀有良好的愿望:降低冠状动脉旁路移植术的并发症发生率和死亡率。比较体外循环和非体外循环手术的早期观察性研究支持这些良好的愿望,研究显示接受非体外循环血运重建患者的院内并发症发生率和死亡率较低[1-6]。然而,随后进行的良好设计校正后观察性研究及随机对照研究均对这些早期结果提出了质疑:尽管体外循环和非体外循环手术患者的院内严重并发症发生率和死亡率相似,但非体外循环手术患者的吻合血管数量较少,不完全血运重建更常见,并且血管桥通畅率更低[7-18]。此外,非体外循环手术患者的“可逆性”并发症比例较低,例如心房颤动、呼吸窘迫和出血[7,18]。尤其令非体外循环手术支持者感到失望的是,与体外循环手术相比,该术式并未降低术后神经认知功能障碍的发生率[18]。最近进行的3项比较体外循环和非体外循环血运重建患者预后的大型多中心随机对照试验均确认了上述结果,即ROOBY(随机化体外循环/非体外循环旁路移植,Randomized On/Off Bypass)、CORONARY(CABG非体外循环或体外循环血运重建研究,CABG Off or On Pump Revascularization Study)和GOPCABE(德国老年人群中的非体外循环冠状动脉旁路移植,German Off-Pump Coronary Artery BypassGrafting in Elderly Patients)试验[15-17]。ROOBY试验共纳入来自18家美国退伍军人医疗中心的2203例接受冠状动脉旁路移植术患者[15]。CORONARY试验纳入在19个国家的79家医疗中心内接受冠状动脉旁路移植术的4752例高危患者[16]。高危患者定义为高龄和存在共病(例如颈动脉狭窄、肾功能不全、糖尿病和左室射血分数降低)。GOPCABE试验共纳入来自12家德国医疗中心的2539例高龄(>75岁)患者[19]。为了确定既往多项比较体外循环和非体外循环手术的研究所显示的非体外循环手术并无益处这一结果是否由于纳入的患者为低危或实施非体外循环手术的外科医师经验不足所致,CORONARY和GOPCABE试验均纳入了高危或高龄患者,并且均在随机化组时充分考虑到了外科医师经验的影响。 所有3项研究结果均显示,体外循环和非体外循环手术组的术后30天死亡率和卒中及肾衰竭需要透析的发生率相似[15-17]。此外,CORONARY和GOPCABE研究还表明两种术式的30天心肌梗死风险也相似。3项研究均发现非体外循环手术患者的吻合血管数量较少,表明该组中的不完全血运重建更常见。ROOBY研究还进行了血管桥通畅率分析,结果显示非体外循环手术组的大隐静脉和胸廓内动脉血管桥通畅率均更低。CORONARY和GOPCABE研究中的非体外循环手术组患者术后30天内需要再次接受冠状动脉干预的比例更高,表明由于血管桥通畅率低或不完全血运重建导致其血运重建手术有效性欠佳。此外,ROOBY研究还发现非体外循环手术组患者术后1年内的心血管死亡率也更高。总之,尽管由经验较丰富的外科医师来完成手术,纳入高危患者,并且非体外循环手术技术也在不断进步,但这些研究仍显示非体外循环血运重建策略并未降低患者的早期死亡率及卒中、心肌梗死或肾衰竭需要透析的发生率,并且再次发现非体外循环手术患者的吻合血管数量较少、不完全血运重建更常见、血管桥通畅率更低,并且术后1年内死亡率更高,这些观察结果令人担忧。 Takagi等和Houlind等进行的研究进一步确认了既往大量研究的结果,表明与体外循环手术相比,接受非体外循环手术患者的吻合血管数量较少、不完全血运重建更常见、血管桥通畅率更低,并且远期死亡率也更高。由于冠状动脉旁路移植术的有效性与血管桥通畅性及血运重建完全程度直接相关,因此非体外循环手术的长期死亡率更高并不意外[20-23]。这些观察结果明确支持应将体外循环手术作为血运重建技术的首选手术,而将非体外循环手术仅应用于体外循环风险大于低血运重建效果风险的患者(不宜接受体外循环的患者,例如存在广泛主动脉粥样硬化的患者)。尽管我们为了改进非体外循环技术曾进行了诸多努力,但我们现在应该承认,使用非体外循环技术并不能达到与使用体外循环技术同样良好的血运重建效果。
尽管药物治疗有所改进,经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)数量有所增长,外科治疗冠状动脉疾病(coronary arterydiseas
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