胸部肿瘤外科

在临床工作中，有的患者，因为病情的原因，孙医生会建议参加临床试验。往往这个时候，患者都会很疑惑，同时心里又会有一些担心：孙大夫，什么是临床试验啊，是不是拿我做试验啊，那我可不去。其实，临床试验并不是像大家想的那样，拿大家的健康和身体做试验。孙医生在这里向大家简单的介绍一下临床试验，希望大家看完这篇文章，能够正确科学的认识临床试验。文章比较长，在这里先说重点，孙医生如果推荐患者去参加临床试验，往往都是很好的临床研究，大概率是能够从临床试验的治疗中获益的，而且，很多临床研究的治疗、检查，基本是都是免费的，也可以大大减轻治疗期间的经济负担。所以，孙医生都是设身处地的为大家着想，给大家安排最好的治疗，听从孙医生的安排，你不会吃亏。临床试验（Clinicaltrial）是一种科学研究方法，主要用于评估新药物、治疗方法或者诊断设备在人体中的安全性、有效性和适用性。临床试验对于疾病的预防、诊断和治疗具有重要意义，可以为新药上市和医疗技术的推广提供依据。临床试验在医院或其他医疗照顾环境下进行，该方法以临床患者为研究对象，常用于评价药物或医疗技术的临床疗效。这书本化的概念大家可能觉得比较难以理解，那孙医生就结合我们肿瘤临床试验的特点，和大家解释一下什么是临床试验。我们现在治疗肿瘤的常见方法，如手术、化疗、靶向治疗等，都是经过了临床试验证明这种治疗方案是有效且安全的，才会应用到临床治疗中。所以，临床试验是去验证一个新的药物、新的治疗办法或者新的检查方法，针对某一疾病，效果好不好，安不安全。如果得到了好的结果，就可以应用到临床工作中，如果效果不理想，或者毒副作用太大，就不能被我们临床治疗采纳。比如，某个医药公司研究了一款治疗肺癌的新药，在临床前研究效果很理想，现在需要知道这款新药在临床中治疗肺癌的效果究竟好不好，安不安全，那就需要进行临床试验来验证。或者，国外的一款治疗肺癌的药物，在国外已经上市，并且在国外取得了非常好的疗效，也很安全，但是想知道这款药对于我们中国人是不是也同样安全有效，在我国上市前也需要进行临床试验。这就好比公司招聘了一个新员工，这个新员工可能是刚毕业的大学生，这个大学生在学校表现的非常好，既是学生会主席又年年拿奖学金，但是咱们不知道这个大学生工作是不是也一样优秀，所以先得放到一个一般的岗位上试用一段时间，如果表现好再转正放到重要岗位上。或者，这个新员工是从别的公司来的，之前在其他公司工作能力非常突出，但是来到新公司，是不是还会那么突出，会不会水土不服不适应，所以也需要放到一个一般的岗位上试用一段时间。临床前研究一个新的药物或者新的治疗办法，在进入人体临床试验之前，研究者首先要在实验室和动物实验中进行初步评估。这一阶段称为临床前研究，研究主要关注药物的生物学特性、药理作用、剂量以及毒性等方面。也就是说，一款治疗肺癌的新药，在进入人体临床试验前，首先要经过大量的动物试验，比如，会先在体外培养肿瘤细胞，然后用药证明对肿瘤有效，然后可能会在试验动物体内种植肿瘤，然后给动物用药试试有没有效，抽血化验下动物的指标有没有问题，这个药安不安全，在得到了药物初步有效和安全的数据，才会被允许进入到人体临床试验。或者，现在外科医生研究了一种全新的手术方法，那么也需要先在动物身上做手术，再证实了这个新的手术方法是安全而且有效的前提条件下，才会被允许进入到人体临床试验。这就好比公司从大学招聘新员工，我们只要在学校里成绩好又懂事的，那种成绩差又调皮捣蛋的可不要。临床试验按阶段一般分为I、II、III和IV期临床试验。根据试验方法也可以分为随机对照临床试验、观察性研究、前瞻性和回顾性研究等。I期临床试验第一阶段试验通常在少数（20-100名）志愿者中进行，主要目的是评估药物的安全性、药代动力学（如吸收、分布、代谢和排泄等过程）以及药效动力学。这一阶段试验可以帮助研究者了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程和潜在副作用。比如说，现在有一款新研发的治疗肺癌的口服药，从理论上来说，药物的剂量越大，效果就越好，但同样，剂量越大，副作用也会越大。所以，现在需要去寻找一个既能有效治疗肺癌，又很安全的剂量。这个时候，就需要进行I期临床试验，也叫作剂量爬坡试验。通常，试验剂量会从一个最安全的最低剂量开始，比如说先吃一片，看看效果咋样，安不安全。如果吃一片有效果，安全性也很好，那么就增加到两片，看看效果和安全性。如果增加到两片之后发现效果更好也安全，那么就增加到三片。。。依次逐级增加剂量去观察有效性和安全性。当这个剂量增加到5片的时候，我们发现5片和4片的效果差不多，但是5片的副作用更大，或者虽然5片效果更好，但是5片的副作用太大，不够安全，那么就确定了4片就是一个最好的治疗剂量。一般来说，I期临床试验的参与者，多数是经过了多种方法治疗后，没有什么更好治疗办法的晚期肿瘤患者，与其没有什么好的办法，不如去选择新药试一试。ll期临床试验第二阶段试验通常在较大的患者群体(100-300名）中进行，主要目的是评估药物的有效性和进一步确定安全剂量。在这个阶段，研究者会对照安慰剂或标准治疗方法，观察药物是否能达到预期的疗效。在第一个试验阶段，也就是I期临床试验已经验证了这款新药有效性和安全剂量了，但是I期临床试验参与的人数比较少，那么这个药是不是在更多的人群中也是安全有效的，就需要进入第二阶段试验进行进一步的验证。一般来说II期临床试验的参与者，多数是经过了一线或二线治疗后进展的，虽然也有别的治疗方法，但可能现有方法效果不是很理想，而恰好有一款新药在经过I期临床试验后证明效果还不错，所以可以参加II期临床试验试一试。III期临床试验第三阶段试验在更大的患者群体(几百上千名或更多）中进行，主要目的是对药物的有效性和安全性进行更加严格的评估。现在这款新药经过I期临床试验和II期临床试验已经证实治疗肺癌安全有效了，那么我们想知道把这款药放在更前线的治疗，比如针对没有经过任何治疗的患者是否也有效，或者我们想知道更详细的一些数据，比如针对男性患者效果如何，女性效果如何？这就需要在更多的患者群体中开展III期临床试验。这个阶段的试验通常是双盲、随机对照试验，以确保结果的可靠性。那么什么是随机对照双盲呢？比如，免疫治疗刚刚进入国内的时候，虽然在欧美等国已经验证了其有效性和安全性，但是免疫治疗对于我们东亚人群，特别是我们中国人是不是也一样安全有效呢，就需要开展III期临床试验。在免疫治疗出现之前，针对晚期肺癌，我们主要和标准的治疗方案就是化疗。所以，如何去验证免疫+化疗的效果更好，还是单纯化疗更好呢，这就需要进行对照研究。比如一共入组了1000名分期相同、病理类型相同等大致情况相似的患者，我们可以分为A、B两组，每组各500人，A组是试验组，接受免疫+化疗的治疗，B组是对照组，接受标准的化疗治疗。从研究设计上，大家就可以看出，B组接受的目前的标准治疗方案，而A组这是在标准治疗方案的基础上，联合了一种新的治疗方法。所以，这1000名患者，不管被分到A组还是B组，都能接受到目前最标准的治疗方案以确保疗效。而将这1000名患者分为A、B两组进行不同的治疗方法进行比较，就是对照。但是这里又产生了一个新的问题，要进行科学的对照比较，两组患者的情况就需要基本一样，才是科学的。不然，一组的患者都是身体倍棒的年轻患者，一组都是糖尿病高血压各种基础疾病的老年患者，得出的结果就不科学了。那如何保证两组患者基本情况一致呢，这就需要随机了。比如说，1000名患者，我们可以根据入组的顺序进行随机分组，1号患者进入A组，2号患者进入B组，3号患者进入A组，4号患者进入B组。。。这样，将1000名患者随机分为两组，就能在最大概率上保证两组患者基本情况一致，不会有大的偏差，也能保证试验结果的准确性。有人会问，孙大夫，我就想去试验组，或者对照组，行不行。对于随机研究来说，不可以。临床试验是一个很严谨的事情，也是一个全国性甚至全世界的试验，只有保证其随机性结果才能更准确，才能验证一个药物的有效性和安全性，才能保证这款药物尽快上市治疗更多的患者，所以，去哪个组不是医生能说的算的。第三个问题，什么是双盲？A组的患者接受了免疫+化疗的治疗，B组只有化疗，这个时候B组的患者可能心里就会想，我们没有接受到最新药物的治疗，是不是效果就不如A组啊，或者A组患者会想，我多了一种免疫治疗，会不会增加副作用啊。这种心理的暗示也有可能会对研究结果产生影响，所以为了消除这种心理影响，就需要双盲。双盲，其实就是测试者和试验者均不知道自己用的是哪组的方案，试验中，A组用的是免疫+化疗，那么我们就把B组设定为安慰剂+化疗，安慰剂是一种无毒无害也没有效果的东西，外观上和试验药物一模一样，这样，就能保证两组患者接受了外观上一模一样的治疗，从而消除这种心理上的影响，保证结果的准确性。如果药物在第三阶段试验中显示出良好的疗效和安全性，研究者可以向监管机构申请批准上市，应用于广大的患者了。要在了解了这么多关于临床试验的知识后，那么回到这个最重要的问题，到底要不要参加临床试验。其实，在我们工作中，最多就的还是III期临床试验，而III期临床试验的药物都是经过了I期和II期临床试验验证过药物的安全性和有效性的，而且，像前面说到的，不管是在试验组还是对照组，都能够接受到目前最标准的治疗方案，也就是说，治疗的效果是可以得到保证的。如果随机到试验组，能接受到最新的治疗，有可能会有更好的效果，随机到对照组，也是接受了目前标准的治疗，这笔账怎么算其实都不亏。何况，参加临床试验治疗、检查都免费，这么好的事情，何乐而不为呢？最后再和大家举个例子，免疫治疗在国内市场上市之前，因为在国外已经取得了非常好的疗效，所以那个时候，也有一部分患者去国外或者香港购买免疫药物用。后来，免疫治疗上市前在国内各大医院开展了临床试验，因为大家已经了解认识了这个药，也知道免疫治疗效果很好，但是因为一方面那个时候国内买不到免疫药，一方面当时免疫药物价格非常昂贵，普通百姓买不起，所以那个时候有符合条件的患者我们临床医生都争抢着推荐入组，因为疗效又好有免费，是真正能给患者带来实惠的。所以，如果孙医生推荐你入组，那肯定是为了你着想。不过，临床试验对于入组人群有着很严格的要求，要符合试验的条件才有资格进入，不符合条件的孙医生也没有办法。科普文章都是孙医生用个人休息时间亲自创作，为帮助更多的肿瘤患者，全部免费阅读。创作不易，欢迎您点赞、转发、打赏。大家如果有关于肺癌、食管癌、纵隔肿瘤等胸外科肿瘤疾病的问题，欢迎给孙医生留言，有需要的朋友也欢迎大家来医院找孙医生面对面交流。找孙医生面诊看下文↓。点击查看文章：【诊前必看】如何找孙医生面诊

本文记录孙医生在医学求知路上的不断前行。2016年，刚毕业2年的我第一次站上全国舞台，参加第十九届全国临床肿瘤学大会，在肺癌外科专场做关于老年肺癌手术方面的口头交流，也是第一次有幸和全国顶级专家站在同一个平台上交流。2017年，论文获第十一届中国老年肿瘤学大会优秀论文二等奖。2019年，时隔三年再次相遇CSCO，论文在第22届全国临床肿瘤学大会做壁报交流。人生总要留些遗憾，当做继续努力的动力。2019年，参加中国医学促进会主办的“凯瑞精英赛”获全国总决赛亚军，东北赛区冠军。2020受邀前往中国肿瘤学大会进行壁报交流，可惜因为疫情原因没有到广州亲临现场。2021年，参加“康莱特杯”中青年医师病例大赛全国总决赛获第一名，也是第一次拿到全国性比赛的第一。2021年，论文获全国肺癌大会优秀文章三等奖。2023年，为了进一步提升手术水平，前往国内顶尖胸外科中心—上海交通大学医学院附属胸科医院（上海市胸科医院）进修学习1年。师从国内著名胸外科专家李志刚主任和耿峻峰教授，学习了先进的治疗理念和手术技术。同时，我的手术水平也得到了专家们的高度认可。2023年，牵头组合联合东北地区青年肿瘤医生，搭建学习交流平台，并担任第一届大会主席召开青北论坛。2024年，有幸做为东北地区唯一代表，参加北京大学肿瘤医院胸部肿瘤论坛关于肺癌围手术期免疫治疗的主题辩论，和来自北京协和医院、北大肿瘤医院、空军军医大学唐都医院、浙江大学一附院、江苏省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、福建省肿瘤医院的各位专家同行共同探讨。在不断学习专业知识，提高个人业务水平的同时，我也积极投身于科普工作，希望能把自己的所学用通俗易懂的方式传播给更多的老百姓，让大家能够科学防癌、科学治癌。希望防癌抗癌路上，我们一起同行，一起战胜疾病！！！

对于刚刚检查发现胸部肿瘤的患者，经常会有这样的疑问：我也不知道是良性还是恶性，医生告诉我需要手术，那么，需不需要在手术前做病理，看看是良性还是恶性，还是直接做手术呢？的确，病理才是癌症诊断的金标准，只有得到了明确的病理诊断，才能够确诊癌症。而影像学的检查，即便是目前鉴别肿瘤最敏感最先进的PETCT，准确率也不可能做到百分之百。所以，手术前，我们究竟要不要先明确病理诊断呢？其实，这就要具体问题具体分析了。有些时候，需要先明确病理再手术，有些时候，则建议直接手术而不是先取病理。1、肺中央型病变对于位于肺门附近的肿瘤，也就是中央型的肺部病变，术前需要做气管镜检查。一方面，气管镜可以明确肿瘤病变的范围，帮助医生确定切多少，能不能切干净的问题；另一方面，中央型的病变多为鳞癌和小细胞癌，而小细胞肺癌多数情况下不适合手术，所以，明确病理可以帮助我们确诊是不是小细胞癌，以避免不必要的手术创伤。2、需要新辅助治疗一部分病人，因为肿瘤比较大，或者病变的位置不太好（包绕了重要的大血管），或者存在纵隔淋巴结的转移，这些情况直接手术的效果不好（直接手术切不净或者术后容易复发），医生会建议先进行药物治疗（化疗、靶向、免疫等）之后再进行手术，也就是新辅助治疗。而新辅助治疗需要明确的病理诊断，甚至可能需要进一步做基因检测，免疫表达水平检测等，这种情况就需要我们在手术前先取病理了。3、淋巴瘤有时，肺部的肿瘤虽然长在肺上，但并不是来源于肺。比如，起源于淋巴结和淋巴组织的恶性肿瘤——淋巴瘤。淋巴瘤的主要治疗方式是化疗，手术效果并不好，所以，如果术前检查怀疑是淋巴瘤，一般会穿刺明确是不是淋巴瘤。4、食管肿瘤目前，食管癌手术需要切除全食管或者次全食管，然后以胃代食管和剩余食管吻合，手术涉及到胸部、腹部甚至是颈部，切口多，创伤大，并发症发生几率高，所以，食管手术需要更谨慎。此外，目前食管癌的治疗，从部分IIA期开始，就建议新辅助治疗后再手术，而I期的食管癌患者临床又不多见，所以可以理解为绝大多数食管癌患者都需要新辅助治疗。所以，对于食管肿瘤术前均建议胃镜活检取病理，明确诊断后再行手术治疗。1、肺周围型病变对于肺周围型病变，基本上都是影像学检查之后高度怀疑肺癌的医生才会建议手术。如果向手术前就明确病理，一般需要做CT引导下穿刺。一方面，穿刺有一定的风险，比如可能会引起气胸、血胸等，增加了没必要的创伤和风险，同时，也有约万分之一的概率会发生穿刺的针道转移，造成了肿瘤的播散。另一方面，穿刺的成功率并不是百分之百，我们把肿瘤比喻成一个苹果，而肿瘤经常会伴有一些炎性坏死，就好比苹果里有烂的地方。穿刺的时候，有可能穿到了苹果肉也就是穿到了肿瘤组织，但也有可能穿刺到烂的苹果，就是穿刺到了里面的坏死组织。当穿刺到坏死组织的时候，病理报告就会提示只看到炎性细胞而不是肿瘤细胞。但是，这种穿刺结果并不能真实的反应肿瘤的病理，容易引起误诊，耽误治疗。就是说，穿刺穿到了癌细胞，那一定是癌，穿刺没取到癌细胞，也不能说就一定不是癌了。所以，对于肺周围型病变，只要影像学检查高度怀疑肺癌的，医生都会建议手术，而不是先取病理。2、胸腺瘤胸腺瘤是一种生长在纵隔里的肿瘤，属于一种低度恶性或交界性的肿瘤。胸腺瘤的主要治疗办法就是手术，而且手术原则是要完整切除，避免肿瘤破溃引起种植转移。而穿刺则会破坏肿瘤的包膜和完整性，容易造成种植，因而，对于前纵隔肿瘤怀疑是胸腺瘤的，也不建议穿刺。科普文章都是孙医生用个人休息时间亲自创作，为帮助更多的肿瘤患者，全部免费阅读。创作不易，欢迎您点赞、转发、打赏。大家如果有关于肺癌、食管癌、纵隔肿瘤等胸外科肿瘤疾病的问题，欢迎给孙医生留言，有需要的朋友也欢迎大家来医院找孙医生面对面交流。找孙医生面诊看下文↓。点击查看文章：【诊前必看】如何找孙医生面诊