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黎阳

主任医师 教授
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话题:[转]三氧化二砷联合化疗治疗4期神经母细胞瘤获伦理委员会批准

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黎阳大夫

中山大学孙逸仙纪念医院

小儿血液、肿瘤科

发表于:2017-03-24

1楼

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转载自:http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/drliyang2008_5125265117.htm

中山大学孙逸仙纪念医院儿童肿瘤专科的临床研究项目“三氧化二砷联合化疗治疗4期神经母细胞瘤的前瞻性多中心临床试验”获该院伦理委员会批准通过中山大学孙逸仙纪念医院小儿血液、肿瘤科黎阳


近日中山大学孙逸仙纪念医院儿童肿瘤专科的临床研究项目“三氧化二砷联合化疗治疗4期神经母细胞瘤的前瞻性多中心临床试验”([2017]伦审研第[11]号)获该院伦理委员会批准通过


在本研究中我们拟以广州市及广东省内共12家医院(含两家儿童专科医院)初治的4期神经母细胞瘤(NB)患儿为研究对象进行多中心随机对照临床试验研究,随机分为实验组和对照组,其中实验组在SMHPO-N-I201204化疗方案基础上联合三氧化二砷(As2O3)静滴10天。在化疗过程中及完成后定期复查患儿的相关影像学、肿瘤标记物(血NSE、尿VMA/Cr等)、骨髓或外周血微小残留病(MRD)、脏器功能及砷剂残留等指标,以评估三氧化二砷联合化疗治疗4期NB的有效性和安全性;这对寻找新的针对4期神经母细胞瘤患儿治疗的有效手段以及提高患儿的存活率具有重要意义。


在中山大学孙逸仙纪念医院儿童肿瘤专科已经开展的三氧化二砷联合化疗治疗难治性/复发4期儿童神经母细胞瘤的初步临床研究中,有效率为66%;而对初治4期神经母细胞瘤患儿在完成全部诱导治疗9个疗程完全缓解率达90%以上,在常规化疗基础上联合应用静脉三氧化二砷对4期神经母细胞瘤显示了良好的治疗效果,使用安全,患儿耐受性好,毒副作用小,为患儿后期的进一步的巩固治疗(化疗或造血干细胞移植、抗GD2单抗免疫治疗等)创造了良好的疗效基础。


静脉三氧化二砷联合化疗方案:

每个化疗疗程先单独予静脉三氧化二砷(As2O3)治疗两天,由第三天开始与中山大学孙逸仙纪念医院儿童肿瘤专科原4期NB诱导化疗方案(CAV、PVP、CT方案,共9个疗程)联合用药,每疗程静脉三氧化二砷总共使用10天(共9个疗程)。


三氧化二砷联合<!--HAODF:8:hualiao-->化疗<!--HAODF:/8:hualiao-->技术路线图.jpg



病例选择

1、入选标准

① INSS分期为4期的初治神经母细胞瘤患者

② 年龄≤14岁

③ 有可评价病灶

④ 获得监护者知情同意并签署知情同意书

2、排除标准

① 曾患其它肿瘤并接受化疗和腹部放疗患者

② 心、脑、肾等器官功能衰竭患者

3、退出标准

① 中途退出治疗

② 不遵循治疗方案,不按分期和组织类型治疗

③ 诱导化疗完成4个疗程后疾病进展

④ 发生严重的不良事件,并发症或特殊生理变化,不宜接受继续治疗


如需联系前来就诊的4期神经母细胞瘤患儿家长可和黎阳教授直接联系,email:doctorliyang@126.com

门诊时间及咨询可参见黎阳教授的好大夫网页,http://drliyang2008.haodf.com


           中山大学孙逸仙纪念医院 儿童肿瘤专科

                2017.3.23