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宋丽杰

主任医师 教授
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话题:招募-晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NEN)G3患者

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宋丽杰大夫

郑州大学第一附属医院

肿瘤科

发表于:2018-11-26

1楼

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    神经内分泌肿瘤泛指所有起源于肽能神经元和神经内分泌细胞的肿瘤,具有显著异质性。胃肠胰神经内分泌肿瘤是其最常见的类型,约占所有神经内分泌肿瘤的70%左右。 2010WHO根据核分裂像和Ki-67指数其分为分化良好的神经内分泌瘤(核分裂象数20/10高倍视野或Ki-67 20%),和分化差的神经内分泌癌(核分裂象数>20/10高倍视野或Ki-67>20%),更新的2017WHO分类将3级的神经内分泌肿瘤进一步分类为分化良好的G3-NET和分化差的G3-NEC郑州大学第一附属医院肿瘤科宋丽杰

      盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。目前一项关于盐酸安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NEN)G3患者的单臂、开放、多中心II期临床研究正在郑州大学第一附属医院开展。

一、入选标准

1. 年龄:18-75岁;

2. 病理报告确诊晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者(WHO 2010, Ki-67>20%,并提供合格的病理组织供中心病理复核)

3. 关于既往治疗,要求如下:

  • 分化差的神经内分泌癌需要既往接受过含铂方案治疗后进展; 

  • 分化好的神经内分泌瘤至少接受过一种全身系统治疗,包括生长抑素类似物、mTOR抑制剂、免疫治疗以及化疗等。在入组前的6个月内患者需有经影像学证实的肿瘤疾病进展; 

4. 主要器官功能正常,即符合下列标准:

  • 血常规检查标准需符合:①HB90g/L(28天内未输血); ② ANC1.5×10^9/L;③ PLT80×10^9/L。

  • 生化检查需符合以下标准:①TBIL1.5倍正常值上限(ULN)②ALTAST2.5 ULN;如有肝转移则ALTAST5ULN;③Cr1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)60ml/min

  • 多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF)正常值低限  (50%)。 

5. ECOG 体力状况良好,能够正常活动或者生活能够自理能从事轻体力活动;

6. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

排除标准:

1. 经组织病理学确诊的低、中级别(G1或G2,根据WHO2010分类标准)神经内分泌肿瘤、混合型腺神经内分泌癌及增生性和癌前病变;

2. 既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物(比如:舒尼替尼、阿帕替尼等)治疗的患者;

3. 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者;

4. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者,包括:

  • 血压控制不理想的(收缩压150 mmHg或舒张压100 mmHg)

  • 患者 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括男QTc≥ 450ms (男),QTc470ms(女))及2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);

  • 活动性或未能控制的严重感染;

  • 肝硬化、失代偿性肝病,或已知乙型肝炎病毒(HBV)感染且HBV DNA阳性(1×10^4/ml),已知丙型肝炎病毒感染(HCV)且HCV RNA阳性(1×10^3/ml)等;

  • 糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);

  • 尿常规提示尿蛋白++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;

5. 入选本研究前28天内实施过外科手术(活检术除外)或者手术切口没有完全愈合;

6. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗;

7. 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;

8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

9. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;

10.HIV检测阳性或有器官移植史者;

11.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性;              

给药方案

成功入组的患者,使用盐酸安罗替尼胶囊治疗。按每日1次,每次1粒(12mg),早餐前空腹口服,连续用药2周停1周,每6周(2个周期)评估一次疗效;一年后每12周(4个周期)评估一次疗效。

疾病控制且不良反应可以耐受的患者,持续用药,未出现疾病进展(PD)前,不能进行其它抗肿瘤治疗。研究者认为患者不适合继续用药时结束。

四、获益

    参与本临床研究,您可以免费使用盐酸安罗替尼胶囊;免费进行方案规定的检查;您需要按照研究方案的规定进行随访,21天为一个周期,每周期末进行随访一次,每次随访将给予200元的交通补贴;每2个周期进行一次肿瘤标志物采血,每次采血将给予200元的采血补贴;直至您退出研究。

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