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杨农

主任医师 教授
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话题:[转]肺胃肠癌患者福音:国内外最新药物研究-2018.11.3

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杨农大夫

湖南省肿瘤医院

肺胃肠肿瘤内科

发表于:2018-11-22

1楼

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转载自:http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/YangNong_7148092617.htm

免疫治疗:PD-L1/PD-1湖南省肿瘤医院肿瘤内科杨农

肺癌

(一)如果您是晚期肺癌,既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗,我科有一项PD-L1单抗一线治疗药物临床试验,药物是信迪利单抗(PD-L1抗体),如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利。

试验名称:评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、期研究( ORIENT-11)

入选标准:

1.标准证实具有至少一个可测量病灶

2. 经组织学标本证实的不适用于EGFRALK靶向治疗的患者

3.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗;允许患者既往接受过辅助化疗,但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少6个月

4.局部晚期(ⅢB/ⅢC)、转移性或复发性 (Ⅳ )非鳞 NSCLC的患者

排除标准:

1.组织学鳞状细胞为主的 NSCLC;混合细胞型必须以腺癌细胞为主,若存在小细胞型,则该受试者不可入组

2.有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者保持临床稳定状态至少2周可参与本项研究

3. 活动性的HCV感染受试者,未经治疗的活动性乙型肝炎

(二)如果您是晚期肺癌,既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗,我科有一项免疫治疗药物临床试验,药物是Durvalumab,如您符合以下入选条件,联系试验医生蒋文娟

试验名称:一项确定DurvalumabDurvalumabTremelimumab与以铂类为基础的一线化疗联合治疗在广泛期(IV期)小细胞肺癌(SCLC)患者中疗效的随机、多中心、开放性、对比III期研究

入选标准

1.既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗

2. 组织学或细胞学证实的广泛期疾病,或因多发肺部结节范围较广或肿瘤/结节体积过大而无法包含在一个可耐受的放疗计划内的T3-4 期疾病

3. 脑转移患者在研究治疗前至少个月内必须无症状或甾体类和抗惊厥药,治疗稳定。

4. 至少个病灶(既往未接受过放疗)

5. 既往未暴露于免疫介导的治疗

排除标准

1. 全身治疗前具有胸部放疗史或计划进行胸部强化放疗。允许以姑息治疗为目的进行胸部以外(即,骨转移)的放疗

2活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病

3. 活动性感染

(三)如果您是之前做过化疗的小细胞肺癌患者,我科有一项关于晚期肺癌二线免疫维持治疗的临床试验,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生刘利

试验名称:一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306 (niraparib) 用于广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

入选标准:

1.经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌

2.患者必须已经接受过4个疗程的含铂一线治疗,且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。

排除标准

1.MRI检查确认有中枢神经系统转移

2.化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗

3.既往接受过PARP抑制剂治疗者

4. 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBVHbs Ag阳性或Hbs Ag阴性Hbc Ab阳性)、丙型肝炎HCV

胃癌

(四)如果您是一线化疗失败的晚期胃腺癌患者,我科有一项关于晚期胃腺癌的药物临床试验,药物是Ramucirumab(人血管内皮生长因子受体2拮抗剂),如您符合以下入选条件,即可联系试验医生蒋文娟

试验名称:一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、期研究:单周方案紫杉醇单药治疗联合或不联合 RamucirumabIMC-1121B)治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者

入选标准

1. 组织病理学或细胞学结果,确诊为胃或胃食管结合部腺癌,具有转移性疾病或不可手术的局部晚期疾病

2. 既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物方案一线治疗后发生了明确影像学或症状性疾病进展

3.年龄至少18周岁,身体基础状况良好

排除标准

1. 患有鳞状细胞癌或未分化胃癌

2. 曾经接受过铂类和氟尿嘧啶类药物联合或不联合蒽环类药物以外的任何一线化疗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌

3.严重的心血管疾病

4. 有已知的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的病史或证据

实体瘤

(五)如果您是晚期实体瘤(包括但不限于:非小细胞肺癌、胃腺癌、结直肠癌、原发性肝细胞癌(HCC)、肝内胆管细胞癌(ICC)、肝细胞-肝内胆管细胞癌混合型、肝外胆管癌(EHCC)、胆囊癌(GBC)、膀胱癌、肾细胞癌、食管鳞癌、鼻咽癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤和黑色素瘤等。),我科有一项PD-L1单抗药物临床试验,药物是KN035单药皮下注射(重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白),如您符合以下入选条件,则可联系试验医生刘利。

试验名称:评估皮下注射 KN035 单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展 期临床研究

入选标准

1. 经病理组织学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者,标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗不能耐受)或无有效治疗手段

2.至少存在一个可测量和评价的肿瘤病灶

3.足够的造血和终端器官功能(要求采血前2周内没有给予造血生长因子治疗或输血、输凝血因子/血小板、输白蛋白治疗)

排除标准

1. 患有软脑膜疾病

2.任何活动性肺炎证据

3. 已知的肺结核感染病史,或艾滋病病毒HIV抗体阳性,活动性的乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA≥104 copies/ml)或丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测≥103 copies/ml

4. 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗,包括抗CTLA-4、抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体。 这类药物包括但不限于:NivolumabAtezolizumab Pembrolizumab

(六)如果您是晚期实体瘤,我科有一项PD-L1单抗药物临床试验,药物是CS1001PDL1),如您符合以下入选条件,则可联系试验医生刘利。

试验名称:评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估

入选标准:

1.年龄:1875岁(含界值)

2.所有受试者必须患有无法手术治疗的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌且组织学检查证实为腺癌:受试者必须从未接受过全身治疗(包括HER2抑制剂)作为局部晚期或转移性疾病的主要治疗方案。

3.组织学或细胞学确诊为IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC:进入研究前未接受针对IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC的系统性化疗。

4.存在EGFR突变、ROS1RETALK易位或重排的受试者需排除。

5.组织学或细胞学确诊为IIIB/IV期鳞状细胞NSCLC:进入研究前未接受IIIB/IV期鳞状细胞NSCLC的系统性化疗。

排除标准

1. 已知患有原发性CNS肿瘤,或脑膜转移受试者,或不稳定性CNS转移受试者(在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗,或没有影像学证据表明病灶稳定超过4周)。

2. 活动性肺结核病受试者。

3. 患有重大心血管疾病者

4. 开始研究治疗前4周内存在不能控制的胸腔积液、心包积液,或需要反复引流的腹水

靶向治疗

肺癌

(一)如果您是晚期肺癌,ALK基因突变为阳性或ALK免疫组化为阳性,我科有一项靶向药物临床试验,药物是Ensartinib(X-396) ,是第2ALK抑制剂,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生杨海燕

试验名称:在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较Ensartinib与克唑替尼的II期随机研究

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的晚期或复发或转移性非小细胞肺癌,且ALK为阳性;

2.年龄必须大于18岁,身体基础状况良好;

3.至少有一个标准可测量的病灶。

排除标准

1.既往接受过ALK TKIPD-1/PD-L1治疗的患者;

2.在过去3年内曾患有其他恶性肿瘤(经治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、或其他能够治愈且对目前的试验治疗疾病没有影响的癌症除外)

3.具有原发性中枢神经系统肿瘤或软脑膜疾病的患者不得入选。无症状脑转移患者可入选,有症状者需经过治疗并达到症状消失。

4.临床诊断评估有严重的心血管疾病

5.存在活动性感染

(二)如果您是ROS1阳性的晚期肺癌患者,我科有一项靶向药物临床试验,药物是X-396胶囊 ,ros1抑制剂,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生刘利

试验名称:评价X-396胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者疗效和安全性的单臂、多中心II期临床研究

入选标准

1.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性NSCLCROS1阳性

2.男女均可;年龄:≥18岁,身体基础状况良好;

3.患者必须至少有一个未经过放射治疗的依照RECIST v1.1标准可测量的肿瘤病灶。

排除标准

1.既往接受过克唑替尼,或任何其他已经获批上市的或正在进行临床研究的ROS1抑制剂治疗;

2.目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗

3.过去3年中曾发生除了NSCLC外的其他恶性肿瘤;

4.脑膜瘤/脑膜转移肿瘤患者

5.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性

(三)如果您是晚期肺癌,ALK基因突变为阳性或ALK免疫组化为阳性,我科有一项靶向药物临床试验,药物是TQ-B3139胶囊 ,ALK抑制剂,如您符合以下入选条件,则可联系试验医生刘利

试验名称TQ-B3139胶囊耐受性和药代动力学期临床试验

入选标准

1. 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤受试者;

2. 缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。

注:若为晚期复发转移的ALK阳性非小细胞肺癌受试者,满足以下两条可以纳入:

之前未有针对晚期局部或转移性疾病的全身系统性化疗或化疗期间发生疾病进展或不耐受的受试者;

之前未使用过克唑替尼持续治疗或使用克唑替尼持续治疗后疾病进展(按照RECIST 1.1评估)且研究者认为没有明显临床症状的受试者;

3. 年龄18~70岁,身体基础情况良好

排除标准

1. 既往使用过除克唑替尼以外的其他ALK抑制剂治疗的受试者;

2. 距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状;

3. 经一种药物治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥140 mmHg,舒张压≥90 mmHg)受试者,患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QT间期≥470 ms)及I级心功能不全者

(四)如果您是晚期肺癌,ALK基因突变为阳性或ALK免疫组化为阳性,特别是没做过治疗或在克唑替尼治疗后进展的患者,我科有一项靶向药物临床试验,药物是丁二酸复瑞替尼(国产仿制色瑞替尼),是ALK抑制剂,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生曾亮

试验名称:一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究:丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究,及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究

入选标准

1.经病理学确诊的晚期肺癌或其他实体瘤患者,ALK基因阳性,经过标准治疗后疾病进展(包括使用过ALK抑制剂);

2.至少有一个可测量病灶;

3.年龄在18-75岁,身体基础状况良好。

排除标准

1.需要临床干预的中枢神经系统转移;

2.入组前一年内有急性胰腺炎病史,或既往有慢性胰腺炎病史;

3.丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性;

4.入组前患有尚未治愈的间质性肺病病史或非感染性肺炎,放射性肺炎除外。

(五)如果您是经过特罗凯、易瑞沙、凯美纳治疗后疾病进展的肺癌患者,我科有一项克服耐药的靶向药物临床试验,药物是艾氟替尼,如您符合以下入选条件,则需要你重新取活检送中心实验室检测,联系试验医生蒋文娟,刘利

试验名称:评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅱb期临床试验

入选标准

1.组织学或细胞学确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞患者;

2.既往接受过第一代或第二代EGFR-TKI持续治疗后疾病进展;

3.EGFR 敏感突变患者;

4.最后一次治疗后,确认为T790M+的患者;

5.至少有一处病灶。

排除标准

1.曾使用过第三代EGFR-TKI类药物;

2.脊髓压迫,或,有症状且未经治疗的脑转移;

3.未控制高血压患者、活动性感染如乙型肝炎、丙型肝炎患者;

4.间质性肺病;

5.有确证的EGFR20外显子插入突变。

(六)如果您是经过EGFR突变的一线的初治肺癌患者并伴有颅内转移,我科有一项靶向药物临床试验,药物是AZD3759 .video{ padding: 0 10px 10px 10px; background-color: #fff;} .video-text{ padding-bottom: 10px; line-height: 24px; } .vcp-error-tips{ color:white; }