杨农_好大夫在线
4届年度好大夫

微信扫码关注医生

有问题随时问

综合推荐热度 5.0

在线问诊量 21296

返回医生主页 门诊信息 患者投票 科普文章 患者问诊 临床经验 心意礼物 患友会

杨农

主任医师 教授
返回医生主页 门诊信息 患者投票 科普文章 患者问诊 临床经验 心意礼物 患友会

话题:[转]肺胃肠肿瘤患者福音:最新药物临床研究通知!19.4.11

医生头像

杨农大夫

湖南省肿瘤医院

肺胃肠肿瘤内科

发表于:2019-04-11

1楼

举报  

转载自:http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/YangNong_7780251223.htm


肺胃肠肿瘤患者福音:最新药物临床研究通知!19.4.11更新 (原创)

                                                                                              院标.png湖南省肿瘤医院肿瘤内科杨农

免疫治疗:PD-L1/PD-1湖南省肿瘤医院肿瘤内科杨农

肺癌

(一)如果您是晚期肺癌,既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗,我科有一项PD-L1单抗一线治疗药物临床试验,药物是信迪利单抗(PD-L1抗体),如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利

试验名称

评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究(ORIENT-11)

入选标准:

1.标准证实具有至少一个可测量病灶

2.经组织学标本证实的不适用于EGFR或ALK靶向治疗的患者

3.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗;允许患者既往接受过辅助化疗,但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少6个月

4.局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(Ⅳ期)非鳞NSCLC的患者

排除标准:

1.组织学鳞状细胞为主的NSCLC;混合细胞型必须以腺癌细胞为主,若存在小细胞型,则该受试者不可入组

2.有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者保持临床稳定状态至少2周可参与本项研究

3.活动性的HCV感染受试者,未经治疗的活动性乙型肝炎

(二)如果您是之前做过化疗的小细胞肺癌患者,我科有一项关于晚期肺癌二线免疫维持治疗的临床试验,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生刘利

试验名称

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306(niraparib)用于广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌

2.患者必须已经接受过4个疗程的含铂一线治疗,且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。

排除标准

1.MRI检查确认有中枢神经系统转移

2.化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗

3.既往接受过PARP抑制剂治疗者

4.活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV(Hbs Ag阳性或Hbs Ag阴性Hbc Ab阳性)、丙型肝炎HCV

(三)如果您是未经治疗的晚期非小细胞肺癌,且不能行常规化疗我科有一项免疫治疗临床研究,如果您符合入选条件,即可联系试验医生刘利

试验名称

初治晚期或复发性(综合治疗难治的IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究(方案号MO29872)

入选标准

1.男性或女性,年龄≥18岁2.组织学或细胞学确诊为晚期、复发性(IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌3.无EGFR敏感突变或ALK融合基因4.既往无针对晚期、复发性或转移性病变的全身性治疗5.由于ECOG PS评分≥2分而不适合含铂方案化疗

排除标准

1.患者年龄小于70岁且ECOG PS评分为0或1分

2.活动性或未经治疗的CNS转移

3.筛选前5年内有其他恶性疾病史

4.HIV阳性5.活动性乙肝或丙肝


(四)如果您是非小细胞肺癌,既往接受含一种铂类药物的治疗期间或之后出现疾病进展,我科有一项PD-1单抗对比多西他赛治疗的药物临床试验,药物是BGB-A317注射液和多西他赛注射液,如您符合以下入选条件,联系试验医生杨海燕。

试验名称:

项探察 BGB-A317(抗 PD-1 抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 III 期、开放标签、多中心、随机研究

入选标准:

1、 组织学检查确认目前患有局部晚期或转移性 NSCLC(鳞状或非鳞状)

2、在既往至少一种含铂类药物的治疗方案期间或之后出现疾病进展。

3、 患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织

4、 首次给药距离患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少 4 周;

排除标准:

1、既往曾接受多西他赛用于转移性疾病或既往曾接受以 PD-1、PD-L1

2、被诊断为存在 EGFR 敏感突变或驱动子突变或 ALK 基因易位的 NSCLC。

3、在随机之前 ≤ 21 天曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗或试验药物、用于控制癌症的中草药等

4、有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移

 

(五)如果您是晚期肺癌,既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗,我科有一项PD-1单抗一线治疗药物临床试验,药物是Tislelizumab(抗PD-1抗体),如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利。

试验名称

一项Tislelizumab(BGB-A317,抗PD-1 抗体)联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3 期、多中心、随机、开放研究

入选标准:

1.  组织学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期(IIIB期)或转移性(IV期)鳞状非小细胞肺癌。

2.  对局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌是未经治疗的。

3.  能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

4.  体能状态较好,至少可以自由走动及从事轻体力或者坐着的工(ECOG≤1)

排除标准:

1. 诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因易位的非小细胞肺癌。

2. 在启用研究治疗之前28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗,包括激素治疗。

3. 在随机之前4周或药物的5个半衰期内(以哪个更长为准)曾接受全身性免疫调节剂(包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子),既往曾接受癌症疫苗是允许的。

4. 活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移。

 

(六)如果您是晚期肺癌,既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗,我科有一项PD-1单抗一线治疗药物临床试验,药物是Tislelizumab(抗PD-1抗体),如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利。

试验名称

一项Tislelizumab(BGB-A317)(抗PD-1 抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB 或IV 期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3 期、开放、多中心、随机研究

入选标准:

1.无法进行根治性手术或放疗的具有组织学确认的局部晚期(IIIB期)或转移性(IV期)非鳞状非小细胞肺癌。

2.既往未曾接受过用于晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的全身化疗。。

3.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

4.体能状态较好,至少可以自由走动及从事轻体力或者坐着的工(ECOG≤1)

排除标准:

1. 诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的非小细胞肺癌。

2. 在启用研究治疗之前28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗,包括激素治疗。

3. 在随机之前4周或药物的5个半衰期内(以哪个更长为准)曾接受全身性免疫调节剂(包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子)(既往曾接受癌症疫苗是允许的)。

4. 活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移。 

胃癌

(一)如果您是一线化疗失败的晚期胃腺癌患者,我科有一项关于晚期胃腺癌的药物临床试验,药物是Ramucirumab(人血管内皮生长因子受体2拮抗剂),如您符合以下入选条件,即可联系试验医生蒋文娟

试验名称

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究:单周方案紫杉醇单药治疗联合或不联合Ramucirumab(IMC-1121B)治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者

入选标准

1.组织病理学或细胞学结果,确诊为胃或胃食管结合部腺癌,具有转移性疾病或不可手术的局部晚期疾病

2.既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物方案一线治疗后发生了明确影像学或症状性疾病进展

3.年龄至少18周岁,身体基础状况良好

排除标准

1.患有鳞状细胞癌或未分化胃癌

2.曾经接受过铂类和氟尿嘧啶类药物联合或不联合蒽环类药物以外的任何一线化疗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌

3.严重的心血管疾病

4.有已知的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的病史或证据

实体瘤

(一)如果您是晚期实体瘤,我科有一项PD-L1单抗药物临床试验,药物是CS1001(PDL1),如您符合以下入选条件,则可联系试验医生刘利

试验名称

评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估

入选标准:

1.年龄:18至75岁(含界值)

2.所有受试者必须患有无法手术治疗的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌且组织学检查证实为腺癌:受试者必须从未接受过全身治疗(包括HER2抑制剂)作为局部晚期或转移性疾病的主要治疗方案。

3.组织学或细胞学确诊为IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC:进入研究前未接受针对IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC的系统性化疗。

4.存在EGFR突变、ROS1、RET或ALK易位或重排的受试者需排除。

5.组织学或细胞学确诊为IIIB/IV期鳞状细胞NSCLC:进入研究前未接受IIIB/IV期鳞状细胞NSCLC的系统性化疗。

排除标准

1.已知患有原发性CNS肿瘤,或脑膜转移受试者,或不稳定性CNS转移受试者(在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗,或没有影像学证据表明病灶稳定超过4周)。

2.活动性肺结核病受试者。

3.患有重大心血管疾病者

4.开始研究治疗前4周内存在不能控制的胸腔积液、心包积液,或需要反复引流的腹水

(二)如果您是晚期实体瘤或淋巴瘤,既往标准治疗失败或者没有标准治疗,我科有一项PD-L1单抗治疗药物临床试验,药物是GR1405注射液,如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利。

试验名称

评价 GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、剂量递增的安全性、药代动力学和初步疗效的I 期临床研究

入选标准

1.年龄:18至75岁(含界值);

2.至少存在一个可测量病灶或可评估病灶;

3.ECOG评分≤1 分;

4.首次给药距离患者接受上一次抗肿瘤治疗(手术、化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少 4 周;

排除标准:

1.既往或同时患有其它恶性肿瘤者;

2.入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史;

3.有免疫缺陷病史,或有异体器官移植史;

4.有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者;

5.过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者;

6.在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物。

 

院标.png

靶向治疗

肺癌

(一)如果您是ROS1阳性晚期肺癌患者,我科有一项靶向药物临床试验,药物是X-396胶囊,是ros1抑制剂,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生刘利

试验名称

评价X-396胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者疗效和安全性的单臂、多中心II期临床研究

入选标准

1.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性NSCLC;ROS1阳性

2.男女均可;年龄:≥18岁,身体基础状况良好;

3.患者必须至少有一个未经过放射治疗的依照RECIST v1.1标准可测量的肿瘤病灶。

排除标准

1.既往接受过克唑替尼,或任何其他已经获批上市的或正在进行临床研究的ROS1抑制剂治疗;

2.目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗

3.过去3年中曾发生除了NSCLC外的其他恶性肿瘤;

4.脑膜瘤/脑膜转移肿瘤患者

5.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性

(二)如果您是晚期肺癌ALK基因突变为阳性或ALK免疫组化为阳性,我科有一项靶向药物临床试验,药物是TQ-B3139胶囊,是ALK抑制剂,如您符合以下入选条件,则可联系试验医生刘利

试验名称

TQ-B3139胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤受试者;

2.缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。

注:若为晚期复发转移的ALK阳性非小细胞肺癌受试者,满足以下两条可以纳入:

①之前未有针对晚期局部或转移性疾病的全身系统性化疗或化疗期间发生疾病进展或不耐受的受试者;

②之前未使用过克唑替尼持续治疗或使用克唑替尼持续治疗后疾病进展(按照RECIST 1.1评估)且研究者认为没有明显临床症状的受试者;

3.年龄18~70岁,身体基础情况良好

排除标准

1.既往使用过除克唑替尼以外的其他ALK抑制剂治疗的受试者;

2.距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状;

3.经一种药物治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥140 mmHg,舒张压≥90 mmHg)受试者,患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QT间期≥470 ms)及I级心功能不全者

(三)如果您是晚期肺癌ALK基因突变为阳性或ALK免疫组化为阳性,特别是没做过治疗或在克唑替尼治疗后进展的患者,我科有一项靶向药物临床试验,药物是丁二酸复瑞替尼(国产仿制色瑞替尼),是ALK抑制剂,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生曾亮

试验名称

一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究:丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究,及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究

入选标准

1.经病理学确诊的晚期肺癌或其他实体瘤患者,ALK基因阳性,经过标准治疗后疾病进展(包括使用过ALK抑制剂);

2.至少有一个可测量病灶;

3.年龄在18-75岁,身体基础状况良好。

排除标准

1.需要临床干预的中枢神经系统转移;

2.入组前一年内有急性胰腺炎病史,或既往有慢性胰腺炎病史;

3.丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性;

4.入组前患有尚未治愈的间质性肺病病史或非感染性肺炎,放射性肺炎除外。


(四)如果您是EGFR突变的一线的初治肺癌患者并伴有颅内转移,我科有一项靶向药物临床试验,药物是AZD3759(特罗凯、易瑞沙、凯美纳同类药物),如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利

试验名称

一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究

入选标准

1.组织学或细胞学确诊患有NSCLC,伴有EGFR激活突变(包括L858R和/或Exon19Del);

2.以前未接受过作为晚期NSCLC一线治疗的化疗、EGFR-TKI或生物疗法;

3.全部患者必须有记录确诊为晚期(IV期)NSCLC,CNS转移。合并存在软脑膜;

4.男性或女性,年龄不小于18岁,基本情况较好

排除标准

1.既往接受过EGFR-TKI治疗;

2.此前针对CNS转移瘤接受过放疗,包括做疗效评估的疾病可测量或不可测量部位;

3.经MRI和/或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在软脑膜(LM)疾病,但无BM病史的患者;

4.乙肝活动期,或者HCV抗体阳性或HIV检测结果阳性


(五)如果您是晚期或局部晚期既往标准治疗失败的肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌(建议筛选既往EGFR检测为野生型、ALK和/或ROS1检测阴性的腺癌或腺鳞癌)患者,我科有一项靶向药物临床试验,药物是沃利替尼,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生曾亮

试验名称

评价沃利替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(PSC)患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究

入选标准

1.含有MET外显子14突变,既往标准治疗失败,或者不愿/不适合进行化疗的,经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(A组)或其他非小细胞肺癌(B组);PS:其中B组建议筛选既往EGFR检测为野生型、ALK和/或ROS1检测阴性的腺癌或腺鳞癌患者;其它组织类型的肺癌,或有EGFR突变或ALK阳性或ROS1阳性的患者,如果既往检测有MET外显子14突变,检测报告经申办方认可,也可进入筛选

2.受试者应有可测量病灶

排除标准

1.研究治疗开始前存在脑膜转移,脊髓压迫,或活动性脑转移;但无症状且不需要皮质类固醇激素或抗癫痫治疗的脑转移患者可入选;

2.接受脑部放疗患者,有影像学证据显示脑转移病灶距。首次影像学诊断脑转移无进展至少4周的可入选

3.活动性乙肝或丙肝

4.现在罹患其它恶性肿瘤,或过去5年内患浸润性恶性肿瘤

(六)如果您是未经治疗的晚期非小细胞肺癌,我科有一项针对EGFR有敏感突变的靶向药物临床试验,如果您符合以下入选条件,即可联系试验医生刘利

试验名称

随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验,评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

入选标准:

1.年龄在18岁或18岁以上。

2.组织学确诊为局部晚期或转移性NSCLC(包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB/IV期患者)。

.video{ padding: 0 10px 10px 10px; background-color: #fff;} .video-text{ padding-bottom: 10px; line-height: 24px; } .vcp-error-tips{ color:white; }