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杨农

主任医师 教授
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话题:[转]肺胃肠肿瘤患者福音:最新药物临床研究通知!19.10.15更新 (原创)

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杨农大夫

湖南省肿瘤医院

肺胃肠肿瘤内科

发表于:2019-11-25

1楼

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转载自:http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/YangNong_7957448275.htm


免疫治疗:PD-L1/PD-1湖南省肿瘤医院肿瘤内科杨农

肺癌

(一)如果您是之前做过化疗的小细胞肺癌患者,我科有一项关于晚期肺癌二线免疫维持治疗的临床试验,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生刘利

试验名称:

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306(niraparib)用于广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性湖南省肿瘤医院肺胃肠肿瘤内科杨农

入选标准:

1.经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌

2.患者必须已经接受过4个疗程的含铂一线治疗,且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。

排除标准:

1.MRI检查确认有中枢神经系统转移

2.化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗

3.既往接受过PARP抑制剂治疗者

4.活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV(Hbs Ag阳性或Hbs Ag阴性Hbc Ab阳性)、丙型肝炎HCV等

 

(二) .如果您是经组织学确认的局部晚期不可手术切除、复发或远处转移的食管鳞癌(不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型)患者,我科有一项PD-LI单抗药物维持治疗的临床试验,药物是CS1001,如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利。

 

试验名称:

评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估

 

入排标准:

1.  组织学确诊的局部晚期不可手术切除、复发或远处转移的食管鳞癌(不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型)

2. 尚未接受针对局部晚期不可手术切除、复发或远处转移食管癌的系统性治疗。对于新辅助/辅助治疗(化疗、放疗或放化疗),只要既往方案最后一次治疗发生于首次研究药物给药前至少6个月,允许入选。

 

排除条件:

1.已知患有原发性CNS肿瘤,或脑膜转移受试者,或不稳定性CNS转移受试者(在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗,或没有影像学证据表明病灶稳定超过4周)。

2.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病(如:全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病,等)或风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)的受试者。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选:I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发)。

3.在研究药物给药前14天内因某种状况需接受糖皮质激素(强的松> 10 mg/天或等价剂量的其它同类药物)或其他免疫抑制剂治疗的受试者。

 

(三)如果您是未经治疗的晚期非小细胞肺癌,且不能行常规化疗,我科有一项免疫治疗临床研究,如果您符合入选条件,即可联系试验医生刘利

试验名称:

初治晚期或复发性(综合治疗难治的IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究(方案号MO29872)

入选标准:

1.男性或女性,年龄≥18岁2.组织学或细胞学确诊为晚期、复发性(IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌3.无EGFR敏感突变或ALK融合基因4.既往无针对晚期、复发性或转移性病变的全身性治疗5.由于ECOG PS评分≥2分而不适合含铂方案化疗

排除标准:

1.患者年龄小于70岁且ECOG PS评分为0或1分

2.活动性或未经治疗的CNS转移

3.筛选前5年内有其他恶性疾病史

4.HIV阳性5.活动性乙肝或丙肝

(四)如果您是经过一种化疗方案治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者 并且驱动基因阴性 我科有一项PD1单抗联合多西他赛化疗的临床试以下验 药物是信迪单抗 如果您符合以下条件。请联系试验医生张永昌。

试验名称:

评估信迪利单抗联合多西他赛单药治疗既往含铂双药化疗

失败的晚期或转移性驱动基因阴性非小细胞肺癌的单中心、单臂 II 期研究

入排标准:

1年龄≥18 岁且≤75 岁;

2预期寿命超过 3 个月;

3经组织学标本证实的不适用于 EGFR、ALK或 ROS1 靶向治疗的患者(具有无肿瘤

EGFR 敏感性突变且无 ALK、ROS1基因重排的书面证据)

4东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1

排除标准:

1 组织学为小细胞肺癌或含有小细胞肺癌成分

2首次给药前 6 个月内接受过>30Gy 的肺部放射治疗;

3首次给药前 7 天内完成过姑息性放射治疗;

4存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻;


 

 

(五).如果您是局部晚期、不可手术切除的III期肺癌患者,既往同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的,我科有一项PD-LI单抗药物维持治疗的临床试验,药物是CS1001,如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利。

 

试验名称:

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/ 不可切除(III 期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究。

 

入排标准:

1.  组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌

2. 患者在完成同步/序贯放化疗(至少含2个周期含铂化疗)后的 1 - 42天完成筛选和入组。

注:如受试者接受化疗周疗方案,则至少完成4个周期含铂化疗。对于序贯放化疗,化疗周期结束时间和放疗开始的时间间隔不能超过35天。

3.放疗的总剂量为60 Gy± 10% (54 Gy– 66 Gy)

4. 接受同步/序贯放化疗之后,未发生进展(包括CR, PR,SD)

 

排除条件:

1、 放疗后出现2级以上放射性肺炎

2、 骨转移

3、 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物(包括PD1、PD-L1、CTLA4、TIM3和LAG3等)

4、 存在活动性肝炎及结核

 

 

(六)如果您是局部晚期初治非小细胞肺癌经胸外科评估存在潜在手术可能 我科有一项PD1单抗联合标准化疗的新辅助治疗的新辅助治疗临床试验 试验药物是特瑞普利 如有符合条件的请与试验医生张永昌联系

试验名称:

特瑞普利单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗用于潜在可切除的IIIA或IIIB

期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的单中心、单臂II期临床研究

入排标准:

1年龄 18 岁~70 岁,性别不限

2既往未接受治疗、经组织学证实的潜在可切除的 IIIA或IIIB 期(AJCC 分期第八版)NSCLC;其中潜在可切除是指经外科医生讨论决定,包括原发灶T3 或T4,纵隔淋巴结转移(N2)的定义为:单站或多站转移可通过影像学或病理学确认短径≥2cm,预期切除困难或需行全肺切除。

3按实体瘤疗效评价标准版本 1.1, 有可测量的病灶

4 ECOG 评分 0-1 ;

排除标准:

1组织病理为神经内分泌癌、肉瘤样肿瘤。

2早期可切除的疾病

3有已知 EGFR 突变或 ALK 、ROS1易位的受试者,非鳞癌受试者需要明确 EGFR 、 ALK及ROS1 突变状态。

4既往接受过全身抗癌治疗的早期 NSCLC,包括试验用药物治疗。

5已知具有需要系统性治疗的活动性感染。


3.

(七).如果您是晚期实体瘤,我科有一项PD-1单抗药物临床试验,药物是杰诺单抗注射液,如您符合以下入选条件,则可联系试验医生刘利  

试验名称:

     开放、单次/多次给药、剂量递增,评价杰诺单抗注射液在中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

入选标准:

1.年龄18~65岁,不限性别;

2.组织学或细胞学确诊的不能手术治疗的且经系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的晚期(Ⅲb期、Ⅲc期,不适合接受多学科治疗)、转移性(IV 期)或复发性实体瘤,入组前,全身化疗已经完成至少4周;

3.入组前,全身放疗已经完成至少4周,局部姑息性放疗至少完成4周;

4入组前,自体移植已完成至少3个月;

排除标准:

1.有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。

2.以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体)。

3.合并严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化道溃疡、活动性出血等。

合并严

胃癌

(一)如果您是一线化疗失败的晚期胃腺癌患者,我科有一项关于晚期胃腺癌的药物临床试验,药物是Ramucirumab(人血管内皮生长因子受体2拮抗剂),如您符合以下入选条件,即可联系试验医生蒋文娟

试验名称:

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究:单周方案紫杉醇单药治疗联合或不联合Ramucirumab(IMC-1121B)治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者

入选标准:

1.组织病理学或细胞学结果,确诊为胃或胃食管结合部腺癌,具有转移性疾病或不可手术的局部晚期疾病

2.既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物方案一线治疗后发生了明确影像学或症状性疾病进展

3.年龄至少18周岁,身体基础状况良好

排除标准:

1.患有鳞状细胞癌或未分化胃癌

2.曾经接受过铂类和氟尿嘧啶类药物联合或不联合蒽环类药物以外的任何一线化疗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌

3.严重的心血管疾病

4.有已知的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的病史或证据

 

靶向治疗

(一)如果您是ROS1阳性的晚期肺癌患者,我科有一项靶向药物临床试验,药物是X-396胶囊,是ros1抑制剂,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生刘利

试验名称:

评价X-396胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者疗效和安全性的单臂、多中心II期临床研究

入选标准:

1.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性NSCLC;ROS1阳性

2.男女均可;年龄:≥18岁,身体基础状况良好;

3.患者必须至少有一个未经过放射治疗的依照RECIST v1.1标准可测量的肿瘤病灶。

排除标准:

1.既往接受过克唑替尼,或任何其他已经获批上市的或正在进行临床研究的ROS1抑制剂治疗;

2.目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗

3.过去3年中曾发生除了NSCLC外的其他恶性肿瘤;

4.脑膜瘤/脑膜转移肿瘤患者

5.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性

(二)如果您是晚期肺癌,ALK基因突变为阳性或ALK免疫组化为阳性,特别是没做过治疗或在克唑替尼治疗后进展的患者,我科有一项靶向药物临床试验,药物是丁二酸复瑞替尼(国产仿制色瑞替尼),是ALK抑制剂,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生曾亮

试验名称:

一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究:丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究,及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究

入选标准:

1.经病理学确诊的晚期肺癌或其他实体瘤患者,ALK基因阳性,经过标准治疗后疾病进展(包括使用过ALK抑制剂);

2.至少有一个可测量病灶;

3.年龄在18-75岁,身体基础状况良好。

排除标准:

1.需要临床干预的中枢神经系统转移;

2.入组前一年内有急性胰腺炎病史,或既往有慢性胰腺炎病史;

3.丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性;

4.入组前患有尚未治愈的间质性肺病病史或非感染性肺炎,放射性肺炎除外。

 

(三)如果您是EGFR突变的一线的初治肺癌患者并伴有颅内转移,我科有一项靶向药物临床试验,药物是AZD3759(特罗凯、易瑞沙、凯美纳同类药物),如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利

试验名称:

一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究

入选标准:

1.组织学或细胞学确诊患有NSCLC,伴有EGFR激活突变(包括L858R和/或Exon19Del);

2.以前未接受过作为晚期NSCLC一线治疗的化疗、EGFR-TKI或生物疗法;

3.全部患者必须有记录确诊为晚期(IV期)NSCLC,CNS转移。合并存在软脑膜;

4.男性或女性,年龄不小于18岁,基本情况较好

排除标准:

1.既往接受过EGFR-TKI治疗;

2.此前针对CNS转移瘤接受过放疗,包括做疗效评估的疾病可测量或不可测量部位;

3.经MRI和/或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在软脑膜(LM)疾病,但无BM病史的患者;

4.乙肝活动期,或者HCV抗体阳性或HIV检测结果阳性

(四)如果您是未经治疗的晚期非小细胞肺癌,我科有一项针对EGFR有敏感突变的靶向药物临床试验,如果您符合以下入选条件,即可联系试验医生刘利

试验名称:

随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验,评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

入选标准:

1.年龄在18岁或18岁以上。

2.组织学确诊为局部晚期或转移性NSCLC(包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB/IV期患者)。

3.未接受过任何系统性治疗。

4.ECOG PS评分为0或1并且在之前2周没有恶化,最小预期生存12周。

5.至少有1个可测量肿瘤病灶。

排除标准:

1.先前使用过任何EGFR TKI治疗;

2.研究药物首次给药前4周内,患者曾接受重大手术;

3.研究药物首次给药前4周内,接受过超过30%的骨髓照射,或者接受过大面积放疗;

4.有任何并发症或其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后2年内需要治疗或大手术的患者。

5.脊髓压迫或脑转移,除非无症状,病情稳定,且在研究治疗首次给药前至少2周不需要类固醇治疗。

6.任何严重或未控制的眼部病变,经医生判断可能增加患者的安全性风险。

(五)如果您是之前接受EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等)持续治疗后疾病进展(需要有影像学证据),我科有一个关于非小细胞肺癌的临床试验,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生周春花。

试验名称:评价FHND9041 胶囊在既往EGFR-TKI 治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

入选标准:

1. 年龄≥ 18 岁,且≤ 75 岁,男女性均可;

2. 组织学或细胞学确诊,已不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC 患者;

3. 既往存在敏感突变(包括Del l9、L858R 等);

4.末次肿瘤治疗(EGFR-TKI 或化疗)疾病进展后,需确认有T790M+。

排除标准:

1. 曾使用过第三代EGFR-TKI 类药物(如AZD9291、CO-1686、HM61713、ASP8273、EGF816、迈华替尼、艾维替尼、艾氟替尼等)或其原料药、仿制药;

2.从最初诊断开始后的任何时候,有确证的EGFR 20 外显子插入突变;

3.脊髓压迫或脑/脑膜转移的患者(无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4 周者除外);


(六)如果您是之前经历过克唑替尼治疗过的患者,我科有一个关于肺癌二线靶向治疗的临床试验,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生杨海燕。

试验名称:评价TQ-B3139胶囊对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性单臂、多中心临床研究

入选标准:

1.       经组织学或细胞学确诊为晚期NSCLC,按照TNM分期评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期,且ALK为阳性的患者;

2.       既往接受克唑替尼单药治疗失败的患者(治疗时间至少4周);

3.       年龄[18,75]岁,性别不限,ECOG评分[0-1]分,预计生存期≥12周;

4.       筛选时,按照RECIST 1.1标准,至少有一处颅外可测量的靶病灶。

排除标准:

1.          受试者既往接受过除克唑替尼外的ALK抑制剂治疗;

2.          既往接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数≥2个;

3.          目前存在有症状性的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎;

4.          目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常,任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期>480ms;目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史



实体瘤

(一)如果您是晚期实体瘤,不适合手术,或者经过化疗、放疗后病情进展的患者,我科有一项靶向药物临床试验,药物是乙烷硒啉分散片,如您符合以下入选条件,则需要你准备2张病理白片行TR免疫组化检测,联系试验医生刘利

试验名称:

乙烷硒啉分散片连续给药在TrxR高表达晚期恶性实体瘤病人中的安全性及药代动力学和药效学研究

入选标准:

1.经病理学确诊为晚期或局部晚期恶性实体瘤患者,具有可测量病灶(或可评价不可测量病灶),不适宜手术治疗且经化、放疗治疗后病情进展,且目前无标准治疗方案的上述患者;

2.年龄在18-75岁,身体基础状况良好。

排除标准:

1.肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎;

2.糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);

3.尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0g者。

 

(二).如果您是晚期实体瘤或淋巴瘤,既往标准治疗失败或者没有标准治疗,我科有一项PD-L1单抗治疗药物临床试验,药物是GR1405注射液,如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利。

试验名称:

评价 GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、剂量递增的安全性、药代动力学和初步疗效的I 期临床研究

入选标准:

1.年龄:18至75岁(含界值);

2.至少存在一个可测量病灶或可评估病灶;

3.ECOG评分≤1 分;

4.首次给药距离患者接受上一次抗肿瘤治疗(手术、化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少 4 周;

排除标准:

1.既往或同时患有其它恶性肿瘤者;

2.入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史;

3.有免疫缺陷病史,或有异体器官移植史;

4.有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者;

5.过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者;

6.在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物。

(三)如果您是组织学或细胞学确诊的且至少接受过一线标准治疗失败后(疾病进展或无法耐受,如化疗、靶向治疗以及除针对 PD-1/PD-L1 以外的其他免疫治疗等)或缺乏有效治疗方法的晚期、转移性或复发性肿瘤患者,我科有一项PD-1单抗药物维持治疗的临床试验,药物是F520,如您符合以下入选条件,联系试验医生刘利。

试验名称:PD-1 抗体 F520 对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究。

入排标准:1.  组织学或细胞学确诊的且至少接受过一线标准治疗失败后(疾病进展或无法耐受,如化疗、靶向治疗以及除针对 PD-1/PD-L1 以外的其他免疫治疗等)或缺乏有效治疗方法的晚期、转移性或复发性肿瘤患者;

2. 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本

3.至少存在一个可测量和评价的肿瘤病灶(实体瘤依据 RECIST1.1 标准并探索性采用 irECIST 标准进行评估;胶质母细胞瘤依据 RANO 标准;淋巴瘤依据 Lugano2014 标准);

排除标准:

1患有活动性自身免疫性疾病,或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者,包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化、自身免疫性(脱髓鞘)神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症或 Stevens-Johnson 综合征;

2有临床症状的中枢神经系统转移

3先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗,在治疗完成后,研究用药前不足 4 周或不足 5 个半衰期(以长者为准)的受试者;先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE1 度或基线水平的患者(脱发除外)

4有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2 级以上心力衰竭,(2)不稳定型心绞痛,(3)1 年内发生过心肌梗死,(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者


以上临床试验皆在湖南省肿瘤医院肺胃肠肿瘤内科开展,如有疑问也可来杨农主任门诊进行咨询。杨农主任门诊时间:

周一上午:肺胃肠内科门诊

周三上午:肺癌分子靶向治疗门诊/肺胃肠内科门诊