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媒体报道

量体裁衣,因病施治:国内首个早期三阴乳腺癌个体化治疗临床试验启动

发表者:刘强 441人已读

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5OTM1MTU5Mg==&mid=2649792802&idx=1&sn=fc7d329e6d799234b4b477010c3ded69&chksm=8887ac65bff02573176e06f50083b46b5ff7ac184c61f12a765bed3a13b9e6fbb0bb96bb85fc&mpshare=1&scene=1&srcid=1204H6wmUBsIHLsIrYM2NLVk&sharer_sharetime=1607096699481&sharer_shareid=e4f7493dad532ea34c175cc354e5cae4&key=2e9eeff5d417729ee54c3bf204ce9ab878713d0521a6c3a1af8f9004e491064563e990a446ad32403a44b96f0aea6c8fce75428ab05d1ae29a2603715af77370eba38d37bc082eb78d9ea7b428390b9158d5d2ca6bf7103637a3c482fc080b30b3e049304cac34b61a7ec25bc2631e853701e52643f547f75b7d64091f89723e&ascene=1&uin=MTg0MjMzNTY2Mw%3D%3D&devicetype=Windows+7+x64&version=6300002f&lang=zh_CN&exportkey=A%2BGam0o90cZ2EU46qm5DzBA%3D&pass_ticket=VjwZRa3pgTvvICEHdVIrsoiDqNpfAg%2BVCbeNNAyL0mvDv4Cn7MTRItY9tIsDlP3X&wx_header=0中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心刘强
                                         

乳腺癌

是全球女性发病率最高的恶性肿瘤,虽然近年来治愈率得到了大幅度的提高,但仍有30~40%的病人,尤其三阴乳腺癌病人,可能会在术后出现复发转移。临床医生经常面对患者的询问:“我能不能被治愈?” “我的复发风险有多大?” “我还能活多久?”


针对最为凶险的三阴乳腺癌,中山大学孙逸仙纪念医院、逸仙乳腺肿瘤医院的刘强教授发起了一项前瞻随机对照、循环肿瘤DNA监测复发风险及指导术后免疫治疗的临床研究,有望为患者的诸多困惑提供答案。日前该研究已启动,刘强教授应邀对该研究做了详细的介绍.


循环肿瘤DNA识别高复发风险患者


TNM分期和分子分型是目前临床判断复发转移风险的常用方法,但存在相当的局限性,较难对个体做出比较精准的判断,即使是最为灵敏的影像学检查PET-CT,一旦发现肿瘤转移,病人也已经进入了晚期,成为几乎不可治愈的疾病。


近年来,欧美陆续有数据显示,通过检测病人血浆里的循环肿瘤DNA,可以比影像学提前平均13~15个月发现复发转移,这样就为出现临床转移(诊断为晚期)之前提前干预减少转移提供了时间窗口。


今年4月,刘强教授团队在美国临床肿瘤学会ASCO官方期刊-《JCO 精准肿瘤学》上发表研究文章,报道了通过检测病人血液里循环肿瘤DNA的含量,可以判断病人新辅助治疗的疗效以及将来的复发风险。


肿瘤是DNA突变引起的,只要身体里还有肿瘤突变DNA,就说明肿瘤细胞并没有被完全清干净,只是因为量比较少或是潜伏起来,不能被临床影像学所观察到。


通过高灵敏度的循环肿瘤DNA检测,可以很好地了解血液里的微量肿瘤细胞及含量,以此推测患者治疗的疗效和预后,对提高三阴乳腺癌的治愈率帮助非常大。


早期三阴乳腺癌个体化治疗临床试验


研究背景


临床治疗中,如果患者达到pCR,即病理完全缓解,代表局部浸润肿瘤细胞完全消失,然而达到pCR并不代表不会复发转移。


很多肿瘤大、分期高、淋巴结有转移的病人,即使局部肿瘤细胞完全消失,按德国一项几千人的荟萃分析统计数据显示,手术后五年内大概还有15%左右的复发风险,没有达到pCR的病人,复发风险则更高。


所以,临床会遇见部分病人治疗后达到pCR,理论上取得了很好的治疗效果,然而却在很短的一段时间内又发生复发转移。


如果有一种方法,能够在患者复发转移之前,提前判断出转移风险,进而加强治疗,患者的治愈率就可能会大幅度提高。


此外,乳腺癌高危人群的术后治疗仍存在争议,怎样判断哪些三阴乳腺癌患者需要口服卡培他滨?仅服用卡培他滨就够了吗?免疫治疗是否能改善三阴乳腺癌患者的生存?均有待更进一步的探索。


研究设计


根据前期的结果,刘强教授团队设计了一项针对早期三阴乳腺癌患者,通过循环肿瘤DNA,来监测、判断复发风险,然后针对性地加强治疗的临床研究。


我们常说,早期三阴乳腺癌治疗一定要充分,指的是恰当、适当的充分,除了高危患者要精准,对于低危患者,也不要过多治疗,怎么样把握好治疗尺度非常重要。


针对这一现象,此次临床研究在设计上,要求针对高危病人,新辅助或辅助化疗过程中,及手术后每6个月,进行循环肿瘤DNA监测,希望通过定期的监测,能够及早地发现治疗疗效以及肿瘤复发的迹象,从而把肿瘤的复发转移扼杀在亚临床期,进而评估是否能提高患者的治愈几率。


如果病人能够成功入组此项研究,还有免费用到免疫治疗的机会,免疫治疗是当前最有希望改善晚期三阴乳腺癌病人生存的治疗方式,此次临床研究希望通过循环肿瘤DNA监测,不管病人是接受新辅助治疗,还是直接手术、然后进行辅助治疗,都能够进行精准分类、精准分型,筛选出高危的病人,从而给予针对性的加强治疗。


入组人群


此次研究主要针对早期三阴乳腺癌,希望以此为突破口,为全世界的患者带来精准的个体化治疗。


ER阳性的病人,由于复发窗口期比较长,可以长达15年,所以术后短期内复发风险相对ER阴性患者较低,循环肿瘤DNA的价值可能不如ER阴性的病人显著。


相信随着技术的不断进步,循环肿瘤DNA检测灵敏度不断提高,对于ER阳性的患者应该也会有效,甚至对筛查都有效。


    研究内容

01

新辅助化疗方案

入组标准:

(1)组织病理学证实、TNM分期为Ⅱ期以上,拟进行新辅助治疗的三阴型乳腺癌患者(三阴型乳腺癌标准:当地实验室判定ER<1%,PR<1%,HER2免疫组化1+或者FSH-);

(2)治疗前\新辅助治疗后/手术后三个节点中任一节点ctDNA检测阳性;

(3)患者者年龄18-80周岁;

(4)预计生存期大于6个月;

(5)一般状况:ECOG0-2;

(6)血液生化指标正常;

(7)能够理解研究方案并自愿参与本研究,签署知情同意书;

(8)依从性好,能够配合采集各个节点的标本,以及提供相应的临床信息。

排除标准:

(1)三个月内参加其它临床试验者;

(2)确诊乳腺癌前3年内患有其他恶性肿瘤;

(3)怀或哺乳期女性;

4)有严重精神疾病病史者;

(5)不能理解实验内容而无法配合的患者者及拒绝签署知情同意书者;

(6)有放化疗禁忌症;

(7)患有免疫相关疾病,不能耐受PD单抗治疗者。包括但不限于重症肌无力、肌炎,自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、Guillain- Barre综合征或多发性硬化症。

退出标准:

(1)未能按周期及时间完成的治疗的患者;

(2)患者撤回知情同意;

(3)死亡;

(4)入组研究后,患者因任何原因要求退出者;

剔除标准

(1)不合标准而误纳入者;

(2)入组研究后,患者因任何原因不能完成研究计划者。


02

辅助治疗方案

入组标准:

(1)组织病理学证实、TNM分期为ⅡA期以上的拟接受手术和符合NCCN指南的术后辅助治疗的三阴型乳腺癌患者;

(2)治疗术后辅助治疗后三个节点中任一节点cDNA检测阳性;

(3)女性患者,年龄18-80周岁;

(4)预计生存期大于6个月;

(5)一般状况:ECOG0-2;

(6)血液生化指标正常,肝肾功能正常;

(7)能够理解研究方案并自愿参与本研究,签署知情同意书;

(8)依从性好,能够配合采集各个节点的标本,以及提供相应的临床信息。

排除标准:

(1)三个月内参加其它临床试验者;

(2)确诊乳腺癌前3年内患有其他恶性肿瘤;

(3)怀孕或哺乳期女性;

(4)有严重精神疾病病史者;

(5)不能理解实验内容而无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者;

(6)有放化疗禁忌症;

(7)患有自身免疫系统疾病。

退出标准:

(1)未能按周期及时间完成治疗的患者;

(2)患者撤回知情同意:

(3)死亡;

(4)入组研究后,患者因任何原因要求退出者;

剔除标准:

(1)不合标准而误纳入者;

(2)入组研究后,患者因任何原因不能完成研究计划者。



精准的复发风险评估,是帮助患者达到治愈的关键


对于三阴乳腺癌,大家经常是谈之色变,医生也为之很棘手。希望通过此项研究,能够回答患者的灵魂拷问:我的复发风险到底是多少?我能不能被治愈?并能够帮助患者提高达到彻底治愈的可能性。如果研究能够成功,相信将来会显著减少病人复发转移的遗憾。

 

了解或参加试验


与刘强教授团队联系或前往中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心门诊就诊


项目PI:刘强

研究者:李舜颖 lishy96@mail.sysu.edu.cn;

研究助理:董玉梅 020-34071145

                韩金玲020-34070686

咨询时间:周一至周五,8:00-12:00,14:30-17:30


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联系本项目指定检测机构—北京吉因加科技有限公司


服务电话:400-166-6506


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发表于:2020-12-04 23:54

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