学术前沿
发表者：程永静 人已读
研究药物：尼达尼布
药物生产厂家：勃林格殷格翰（中国）投资有限公司（Boehringer Ingelheim）
研究标题：一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病”（SSc-ILD）患者的有效性和安全性。
研究目的：研究尼达尼布150mg，每日两次，在系统性硬化病相关间质性肺疾病患者中的有效性和安全性。
该研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准，批件号为：2016L04961 /
2016L04962；将在2017年11底前在全球20多个国家累计入组520例受试者，在中国16-18家中心累计入组60例。按照方案规定，入选的患者将被随机分配接受尼达尼布或安慰剂治疗。
主要入选标准：
1. ≥18岁的诊断为系统性硬化病相关间质性肺疾病的患者
2. 系统性硬化病的发病时间（定义为首次非雷诺症状）不超过7年
3. 肺部纤维化改变的范围≥10%
4. FVC≥40%预计值
5. DLCO：30%-89%预计值（按Hb校正）
（最终入选标准由医生评估）
有应用意向的肺间质纤维化患者可在本好大夫在线咨询。
本文是程永静版权所有，未经授权请勿转载。 本文仅供健康科普使用，不能做为诊断、治疗的依据，请谨慎参阅
发表于：2017-09-03
收藏
已收藏
