国家医疗器械审评中心调研上海交大转化医学研究院及医疗器械注册服务中心

4月23日上午，来自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心等单位的器审专家对转化医学国家科学中心(上海)进行了考察调研。会议伊始，转化医学中心张显明书记向各位专家介绍了中心的建设情况与项目进展，随后在张书记的引领下，开展了中心的参观活动。

本次调研团人员有国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊、项目管理部部长吴琨 、人事处副处长林欣、质量管理部临时负责人张世庆、办公室主任贾宁；国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任贺伟罡、副主任柳玄；上海市药品监督管理局局长闻大翔、器械注册处处长王安婷、器械监管处处长林森勇；上海市医疗器械化妆品审评核查中心主任范之劲等多位器审专家。

上海交通大学常务副校长丁奎岭院士、副校长徐学敏 、生医工学院院长杨广中院士、转化医学中心书记张显明、转化医学中心副主任孙洁林、医疗机器人研究院副院长陈卫东，上海交大创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心主任、上海交通大学医学院附属第九人民医院王金武等出席交流。

张显明书记介绍转化医学研究中心

器审专家参观电镜中心

器审专家参观生物医学制造技术中心

王金武教授向器审专家介绍3D打印膝关节矫形器

器审专家参观医疗机器人中心

“转化医学国家重大科技基础设施（上海）”项目是“十二五”国家规划的重点领域之一，以肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等三类重大疾病转化研究，药物、试剂、材料有效性验证，大型高端医疗装备关键共性技术转化应用为目标进行设计建设的规模化、集成化、系统性综合研究设施。国家设施技术系统分别位于瑞金医院和闵行校区的两个基地，是“优势突出、密切联系、互补相容、功能完整”的有机整体，主要包括资源信息系统、技术支撑系统和临床转化系统三大板块，并与三大类疾病的科研转化形成“三纵三横”的总体格局。

转化医学国家重大科技基础设施（上海）涵盖了冷冻电镜、表面与性能分析、元素分析、实验动物、诊疗装备开发、高通量药物筛选、生物治疗研发、诊断试剂开发等十余个分析测试平台，可开展设备制造、数据分析、模式动物、新药创制、医学影像、运动转化、代谢病组学解析、创新医疗器械注册研究及临床转化等技术合作。

“转化医学国家重大科技基础设施（上海）创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心”于2019年1月开始筹备，依托转化医学国家重大科技基础设施（上海）于2020年11月正式成立，聚焦生物医药产业的临床转化，2019年1月初，“定制式增材制造膝关节矫形器”获批到国内第一个3D打印医疗器械注册证，也是注册人制度下科研机构申请到的国内首张医疗器械注册证，且参与了国内多部3D打印医疗器械标准制定。采用“产学研医管用”相结合的发展模式，融合“科研”与“转化”，通过长期的研发经验开拓的创新转化平台，涵盖了药物与医疗器械产品的研发、临床试验、注册的全生命周期管理，秉承严谨、高效、创新的理念，与国内知名科研院所、第三方检测机构、各级医疗器械协会等长期合作。致力于为创新医疗器械转化提供机制健全、流程合规的专业化、工程化、产业化的“一站式”服务。

本次器审中心调研转化医学中心的顺利召开，将推动转化医学中心重点项目高质量落实，加强成果转化流程的合规建设，助力转化医学中心全面开展涵盖医疗器械全流程的科学研究与技术服务。