全肠内营养在克罗恩病术前优化中的疗效——全国多中心、随机、对照临床研究启动

克罗恩病（CD）需要手术的患者通常合并有营养不良和肠道严重炎症，肠内营养在提升营养状态的同时可以缓解肠道炎症，所以指南目前推荐需要手术且合并营养不良的CD患者术前采用4-6周的全肠内营养（EEN）进行优化治疗。

为比较EEN整蛋白制剂和短肽型制剂在克罗恩病术前优化中的作用，邵逸夫医院联合全国16家医院开展了全肠内营养整蛋白和短肽剂型在克罗恩病术前优化中的疗效分析——多中心、随机、对照临床研究（EPEN-CD）。

入选标准：受试者必须满足下列所有条件方可进入试验。

（1）有手术指征，拟择期行部分肠切除吻合术的CD患者；

（2）术前确诊CD ；

（3）年龄18-65岁；

（4）术前存在营养不良，评估需行6周全肠内营养支持治疗的CD患者（满足下列条件之一即可）：

Ⅰ. BMI小于18.5Kg/m2；

Ⅱ. 近期体重降低＞10%或过去3个月体重降低＞5%；

且①BMI＜20kg/m2；②去脂体质指数（FFMI）低于15%（女）或17%（男）；

Ⅲ. ALB＜30g/L（未输白蛋白）；

（5）CDAI＞150分

（6）全肠内营养途径选择鼻饲；

（7）患者同意参加研究并签署知情同意书。

排除标准：受试者必须排除下列所有条件方可进入试验。

（1）急诊手术；

（2）术前3个月曾使用全肠内营养支持治疗；

（3）肠内营养不能耐受；

（4）全肠内营养使用时间小于6周；

（5）近期3个月使用激素；

（6）既往肠道手术史；

（7）孤立性结肠病变；

（8）合并代谢性疾病（糖尿病、甲亢）；

（9）已参加其他临床研究；

（10）合并肠道以外器官功能不全。

剔除标准：

（1）无法依从研究方案患者；

（2）术后病理不考虑CD；

（3）受试者撤回知情同意书。

主要观察终点：全肠内营养治疗前后CRP/ALB值改变情况；

次要观察终点：

（1）全肠内营养术前优化前后疾病活动度评分；

（2）全肠内营养优化过程中耐受性评分；

（3）全肠内营养优化前后BMI变化；

（4）优化过程中不良反应；

（5）术后并发症发生率；、

（6) 避免手术发生率。

期望通过300例入组患者，回答CD选择整蛋白制剂抑或是短肽型制剂EEN进行术前优化的问题。欢迎各位同道和患者参与！