乙肝新药临床试验患者招募 科诺卡帕韦联合核苷（酸）类似物治疗至少 12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展III 期试验，以评估 ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷（酸）类似物（NAs）与 NAs 单药治疗 相比，在已经接受 NAs 单药治疗至少 12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性

主要入选标准：

1. 筛选时年龄在18-65周岁（含）的成年男性和女性；

2. 入组时已持续使用ETV（0.5 mg或1.0 mg, QD）、TDF（300mg, QD）、TAF（25mg, QD）或TMF（25mg, QD）口服单药治疗至少12个月，且稳定持续使用其中1种药物至少6个月，且计划在进入本临床试验后不会改用其他NAs类药物；

3. 筛选前30天以内当地医疗机构检测HBV DNA ≥ 50 IU/mL，且筛选期中心实验室检测确认HBV DNA ≥ 50 IU/mL；

4. 筛选时中心实验室确认HBeAg阳性；

主要排除标准：

1. 筛选时发现进展性肝纤维化或肝硬化，或按照方案定义为进展性肝纤维化或肝硬化；

2. 既往有肝细胞癌（HCC）病史；或筛选时血清甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL，或影像学检查提示有HCC可能；

3. 合并其他恶性肿瘤，已通过手术切除治愈的特定癌肿除外（例如基底细胞皮肤癌）；

4. 合并有非HBV病因的慢性肝病史，例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病等（代谢相关脂肪肝/单纯性脂肪性肝除外）；

5. 合并严重的其他系统疾病或临床表现，经研究者判断不适合参加本研究；

试验药物：

ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）/ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）安慰剂

禁止的合并用药及治疗：

研究过程中（包括筛选期、双盲治疗期、开放标签扩展期和随访期），禁止使用下列合并用药及治疗或食物： 为了不影响药物的代谢，从筛选期开始至整个治疗期，不得合并使用肝代谢酶的强效抑制剂和中强效诱导剂。

一、肝代谢酶强抑制剂： 阿他那韦、泰利霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、萘法唑酮

二、肝代谢酶诱导剂： 巴比妥、苯妥英因、卡马西平、利福平、地塞米松、类固醇

研究治疗期间（包括双盲治疗期、开放标签扩展期和随访期）： 禁止接受其他针对CHB的治疗，如其他的乙肝抗病毒治疗、干扰素以及具有保肝作用的化学药品、中成药、中草药等（参见附录4）。

禁止持续饮酒（平均每天饮酒超过1个单位，1个单位=14 g酒精）。

禁止使用其他试验性药物或试验性医疗器械。

未解事宜均由西安交大二附院感染科解惑答疑。

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联系人 党双锁（周一、周三全天门诊）

2026.1.16