中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

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老年痴呆(阿尔茨海默病)科普知识 查看全部

刚刚!卫材/渤健创新抗体在中国获批,治疗早期阿尔茨海默病(转)今日(1月9日),根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,卫材(Eisai)递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请已正式获批。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该产品本次获批适应症为:治疗早期阿尔茨海默病(AD),即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍(MCI)和轻度AD痴呆。公开资料显示,仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体,已于2023年7月在美国获得完全批准用于治疗阿尔茨海默病。据卫材中国新闻稿介绍,由于AD复杂的疾病机制及长期和复杂性的临床试验,“疾病修饰治疗”即DMT(Disease-ModifyingTherapy)的出现具有重要意义,其核心在于其对疾病发病机制进行干预,而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。AD最主要的发病机制为大脑中出现产生过多的β-淀粉样蛋白(Aβ),清除能力降低,继而这些异常的蛋白沉积形成“斑块”,导致神经细胞死亡、影响神经信号传导。DMT的原理之一即靶向消除这些“斑块”,从源头解决问题。仑卡奈单抗正是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对聚集的可溶性(原纤维)和不可溶性形式的β淀粉样蛋白(Aβ)。该产品针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式,并清除现有斑块,以治疗这种渐进的慢性疾病。FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定等。2023年1月,FDA加速批准仑卡奈单抗用以治疗阿尔茨海默病,使其成为近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。2023年7月,FDA宣布在确认临床疗效后,将该产品转为传统批准。根据卫材早前发布的新闻稿,仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健(Biogen)共同商业化和推广。根据2022年11月在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表的3期ClarityAD试验结果,在近2000名早期阿尔茨海默病患者中,仑卡奈单抗显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义。在临床痴呆评分总和量表CDR-SB方面,试验组和安慰剂组较基线的平均变化分别为1.21和1.66分,试验组CDR-SB的临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%。相比安慰剂组,治疗组所有关键次要终点也显示出统计学差异,包括专门衡量认知能力的指标ADAS-Cog14、AD综合评分ADCOMS以及用于评估患者日常生活能力的指标ADCSMCI-ADL等。ClarityAD研究根据神经变性的生物标志物评估结果显示,仑卡奈单抗改善了星形胶质细胞活化的标志物——血清胶质纤维酸性蛋白(GFAP)和突触功能障碍的标志物——脑脊液(CSF)神经颗粒素,且患者经治疗后均恢复至正常水平,而仑卡奈单抗和安慰剂之间的CSF或血清神经纤维轻链无显著差异。众所周知,阿尔茨海默病对患者和他们的家人的健康和生活质量有着重要的影响,随着疾病程度的加剧,患者逐渐失去参与社会活动,以及自理的能力,给家人和社会也带来沉重的负担。仑卡奈单抗此次在中国获批将为阿尔茨海默病患者带来更多的治疗选择。(转)