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FDA批准厄达替尼用于局部晚期或转移性尿路上皮癌2024年1月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准厄达替尼(Balversa、JanssenBiotech)用于具有易感FGFR3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者,在至少既往一线全身治疗期间或之后进展。不推荐将厄达替尼用于治疗符合条件且既往未接受过PD1或PD-L1抑制剂治疗的患者。该批准修改了先前在加速批准下授予的适应症,用于既往含铂化疗后易感FGFR3或FGFR2改变的mUC患者。一、证据来源:BLC3001队列1在BLC3001研究队列1中评估了厄达替尼的疗效,这是一项随机、开放标签试验,纳入了266名携带选定的FGFR3改变的mUC患者,这些患者既往接受过1-2次全身治疗,包括PD1或PD-L1抑制剂。患者以1:1的比例随机接受厄达替尼或研究者选择的化疗(多西他赛或长春氟宁)。随机分组按地区、体能状态和是否存在内脏或骨转移进行分层。在中心实验室中,75%的患者通过therascreenFGFRRGQRT-PCR试剂盒(Qiagen)从肿瘤组织中鉴定出FGFR3改变,而其余的则通过当地的下一代测序法鉴定。主要疗效结局指标是总生存期(OS)。研究者评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)是额外的结局指标。与化疗相比,厄达替尼在OS、PFS和ORR方面有统计学意义的改善。接受厄达替尼治疗的患者的中位OS为12.1个月(95%CI10.3,16.4),接受化疗的患者的中位OS为7.8个月(95%CI6.5,11.1)(HR0.64,95%CI0.47,0.88;p=0.0050)。接受厄达替尼治疗的患者的中位PFS为5.6个月(95%CI4.4,5.7),接受化疗的患者为2.7个月(95%CI1.8,3.7)(HR0.58,95%CI0.44,0.78;p=0.0002)。接受厄达替尼治疗的患者ORR为35.3%(95%CI27.3,43.9),接受化疗的患者ORR为8.5%(95%CI4.3,14.6)(p<0.001)。二、最常见的(>20%)不良反应:磷酸盐升高、指甲异常、腹泻、口腔炎、碱性磷酸酶升高、血红蛋白降低、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、钠含量降低、肌酐升高、口干、磷酸盐降低、掌跖红斑综合征、味觉障碍、疲劳、皮肤干燥、便秘、食欲下降、高钙血症、脱发、干眼症、高钾血症和体重下降。三、用法:推荐的厄达替尼剂量为8mg,口服,每日一次,在14至21天时根据耐受性(包括高磷血症)增加剂量至9mg,每日一次。治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。四、资料来源:FDAApprovesErdafitinibforLocallyAdvancedorMetastaticUroth(esmo.org)
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