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医学科普

肺胃肠肿瘤患者福音:最新药物临床研究通知!2020.6.11更新

发表者:杨农 8049人已读


靶向治疗

 

(一)如果您是经过特罗凯、易瑞沙、凯美纳治疗后疾病进展的肺癌患者,我科有一项克服耐药的靶向药物临床试验,药物是FHND9041 胶囊,如您符合以下入选条件,则需要你重新取活检送中心实验室检测湖南省肿瘤医院肺胃肠肿瘤内科杨农

试验名称评价FHND9041 胶囊在既往EGFR-TKI 治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

入选标准

1.组织学或细胞学确诊,已不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者

2.既往存在敏感突变(包括Del l9L858R等)

3.既往接受EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等)持续治疗后疾病进展(需要有影像学证据);既往治疗线数可超过1线;

4.末次肿瘤治疗(EGFR-TKI或化疗)疾病进展后,需确认有T790M+

排除标准

1.曾使用过第三代EGFR-TKI类药物(如AZD9291CO-1686HM61713ASP8273EGF816、迈华替尼、艾维替尼、艾氟替尼等)或其原料药、仿制药;

2.从最初诊断开始后的任何时候,有确证的EGFR 20外显子插入突变

3.脊髓压迫或脑/脑膜转移的患者(无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外)

  

 

(二)如果您是经过特罗凯、易瑞沙、凯美纳治疗后疾病进展的肺癌患者,我科有一项克服耐药的靶向药物临床试验,药物是BEBT-109,如您符合以下入选条件,则需要你重新取活检送中心实验室检测

试验名称BEBT-109 在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学开放性 I 期临床试验

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊的 NSCLC

2.受试者既往接受一种 EGFR-TKI(例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼)治疗后出现疾病进展,且既往有书面检测报告证实已发生EGFR T790M+突变。 

3. 受试者至少有 1 个肿瘤病灶

 排除标准

1. 合并任何其他恶性肿瘤(经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外)

2. 曾使用过奥希替尼或其它第三代 EGFR 抑制剂药物(如 CO-1686、艾维替尼、艾氟替尼等)

3. 脊髓压迫或脑转移,但无症状、病情稳定、研究治疗开始前 5 周内不需要使用类固醇药物治疗者除外

 

 

 

(三)如果您是经过克唑替尼治疗后疾病进展的肺癌患者,我科有一项克服耐药的靶向药物临床试验,药物是TQ-B3139胶囊 ,ALK二代抑制剂

试验名称评价TQ-B3139对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性单臂、多中心临床研究

入选标准

1. 组织学或细胞学确诊的晚期复发(IIIB期,无法接受综合治疗)或转移性(IV期)NSCLC,且ALK为阳性

2. 既往接受过克唑替尼单药持续治疗至少4周,且单药治疗失败或复发

3. 至少有一处可测量的病灶(不包括脑部病灶)

 排除标准

1. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤

2.受试者既往接受过除克唑替尼外的ALK抑制剂治疗

3. 既往接受过针对无法手术治疗的B-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数≥2

 

 

)如果您是晚期肺癌,ALK基因突变为阳性或ALK免疫组化为阳性,特别是没做过治疗或在克唑替尼治疗后进展的患者,我科有一项靶向药物临床试验,药物是TQ-B3139,是ALK二代抑制剂

试验名称比较TQ-B3139与克唑替尼治疗初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为晚期NSCLC,无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期,且ALK为阳性的患者

2.未接受过针对无法手术治疗的B-Ⅳ期的NSCLC的系统性ALK抑制剂治疗

3.接受针对无法手术治疗的B-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数<2(针对I-III期的辅助或新辅助化疗,在治疗过程中或治疗后6个月内出现疾病进展的,记作一线治疗)

排除标准

1.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤

2.目前存在有症状性的中枢神经系统转移;注:若为无症状性中枢神经系统转移,可以入选

 

 

)如果您是EGFR突变的肺癌患者,特别是没做过治疗的肺癌脑转移的患者我科有一项TKI靶向药物临床试验,药物是AZD3759

试验名称一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究

入选标准

1.组织学或细胞学确诊患有NSCLC,伴有EGFR激活突变(包括L858R/Exon19Del

2.患者必须有记录确诊为晚期(IV期)NSCLC,而且磁共振成像(MRI)记录确诊为存在脑转移(BM)的CNS转移。合并存在软脑膜受累的BM患者

3.1) 对于CNS病灶可测量的患者,必须至少有一处CNS病灶既往未经放疗。

2) 对于CNS病灶不可测量的患者,必须至少有一处颅外病灶既往未经放疗

排除标准

1.既往接受过EGFR-TKI治疗

2.中心或当地实验室利用经批准或验证的检测方法证实T790M突变为阳性或已知的KRAScMET阳性

3.MRI/或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在软脑膜(LM)疾病,但无BM病史的患者

4.存在任何类型的间质性肺病或放射性肺炎病史

 

 

 

 

)如果您是经过化疗后疾病进展的实体瘤患者,我科有一项实体瘤的靶向药物临床试验,药物是AL8326,是一个针对VGFRFGFR,AURORA B靶点抑制剂药物,如您符合以下入选条件,即可联系试验医生杨海燕:13807487254

试验名称:一项在晚期实体瘤患者中进行 AL8326 的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者(包括但不限于非小细胞肺癌、宫颈 癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、结肠癌、头颈部肿瘤、前列腺癌、肾癌等);缺乏有效的标准治疗方法可供选择;或拒绝常规标准治疗方法;

2.既往接受过药物化疗后疾病进展;

3.年龄在18-70岁,身体基础状况良好;

4.必须至少有一个可测量病灶。

排除标准

1.确定有中枢神经系统转移患者;

2.任何不稳定的系统性疾病(包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等)

3.存在临床可探测的腹水或胸腔积液,需要立即引流处理;或者经治疗积液控制不佳,持续增多。

 

)如果您是晚期非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌)受试者,我科有一项临床试验,药物是谷美替尼联合奥西替尼联合治疗

试验名称谷美替尼(Glumetinib)联合奥希替尼(Osimertinib)治疗 EGFR 抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌患者的 Ib/II 期、开放标签、多中心临床研究

入选标准

1.年龄在 18 80 岁;

2.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌,经临床诊断为IIIB/IV期复发转移性非小细

胞肺癌;

3.愿意提供符合要求的组织样本;

4.一代或二代 EGFR 抑制剂治疗失败,T790M 突变阴性;

5.没有对ALKROS1靶向药物敏感的基因变异

排除标准

1.乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒感染者;

2.已知发生中枢神经系统转移的患者;

3.过去5年内患有其它恶性肿瘤(已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及浅表性膀胱癌除外)

 

 

 

 

 

 

免疫治疗:PD-L1/PD-1

)如果您是局部晚期肺癌,手术切除困难或需全肺切除的患者,我科有一项PD-1单抗新辅助治疗药物临床试验,药物是特瑞普利单抗联合含铂双药

试验名称特瑞普利单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗用于潜在可切除的IIIA-IIIB期驱动基因阴性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的多中心、单臂II 期临床研究

入选标准:

1.既往未接受治疗、经组织学证实的潜在可切除的 IIIA- IIIB 期NSCLC;其中潜在可切除是指经MDT(包含外科、影像科、麻醉科及内科)讨论决定,包括原发灶T3 或T4,且N1或N2淋巴结阳性的患者,预期切除困难或需行全肺切除;

2. 确诊为鳞癌患者,则无需基因检测,如检测为EGFR、ALK或ROS1阳性,则视为排除标准;如为腺癌,则必须行至少包含EGFR、ALK及ROS1的基因检测

排除标准:

1. 组织病理为神经内分泌癌、肉瘤样肿瘤

2.有已知 EGFR 突变或 ALK ROS1易位的受试者非鳞癌受试者需要明确 EGFR  ALKROS1 突变状态

3. 既往接受过全身抗癌治疗的早期 NSCLC,包括试验用药物治疗

4.既往接受过 PD-1/PD-L1 药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药 物(例如 CTLA-4、OX-40 等)的治疗

 

 

 

)如果您是晚期肺癌,既往晚期治疗后无标准方案的患者,我科有一项PD-1单抗一线治疗药物临床试验,药物是HX008注射液,抗PD-1抗体),

试验名称重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及安全性的1b期临床试验

入选标准:

1.患有经组织学或细胞学确认的,经标准治疗失败后进展,或无法接受/没有标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者

2. 受试者须有可测量病灶(至少 1 个颅外病灶)

排除标准:

1. 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者

2.曾接受抗PD-1、或PD-L1、或CTLA-4治疗的患者

3. 现患有特发性肺部疾病,间质性肺病,肺纤维化,急性肺部疾病等,由于放疗诱发局部间质性肺炎除外

 

 

)如果您是晚期肺癌,既往化疗后疾病进展的患者,我科有一项免疫治疗药物临床试验,药物是信迪利单抗联合多西他赛单药治疗

试验名称评估信迪利单抗联合多西他赛单药治疗既往含铂双药化疗失败的晚期或转移性驱动基因阴性非小细胞肺癌的单中心、单臂II期研究

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为NSCLC、并且有IIIB /IV 期肿瘤(按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第8 版判断)或在多模式治疗(放疗、手术切除或根治性放化疗治疗局部疗局部晚期疾病)后复发或疾病进展的受试者

2. 受试者必须在以前用一种含铂剂二联化疗(卡铂或顺铂)方案治疗晚期或转移性肿瘤期间期间或以后发生了疾病进展

3. 经组织学标本证实的不适用于 EGFR ALK 靶向治疗的患者

排除标准

1. 组织学为小细胞肺癌

2既往接受过下列疗法:抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体(例如,CTLA-4OX-40CD137)的药物

3. 有症状的中枢神经转移

 

 

)如果您是未做过化疗的非小细胞肺患者,我科有一项关于晚期肺癌线免疫治疗的临床试验,药物是AK105联合紫杉醇加卡铂,待启动

试验名称AK105联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究(方案编号:AK105-302

入选标准:

1.组织学或细胞学证实的不能行完全手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(IIIB/IIIC期)、转移性(IV期)鳞状非小细胞肺癌

2.受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗

排除标准

1.诊断为EGFR敏感性突变或ALK基因易位的非小细胞肺癌

2.组织学为非鳞状细胞的非小细胞肺癌受试者

3.既往曾接受EGFR拮抗剂或ALK拮抗剂治疗

4. 既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体,或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗

 

 

)如果您是化疗失败的非小细胞肺癌患者,我科有一项关于晚期肺癌线免疫治疗的临床试验,药物是AK104PD-1 CTLA-4 双特异性抗体

试验名称评价抗 PD-1 CTLA-4 双特异性抗体AK104 治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II 期临床研究

入选标准:

1.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(根据AJCC 版分期系统的III BIIIC IV 期);晚期或转移性阶段经全身系统治疗失败

2.至少有一个可测量肿瘤病灶

排除标准

1.被诊断为EGFR 基因突变或ALK 基因重排的非小细胞肺癌

2.被诊断为其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者,包括鳞腺混合癌受试者、含小细胞肺癌、神经内分泌癌的混合癌

3.既往使用过抗PD-1PD-L1 或其他免疫治疗的受试者

 

 

 

)如果您未接受过治疗、经组织学证实的可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者,我科有一项关于免疫治疗的药物临床试验,药物是特瑞普利单抗联合含铂双药化疗

试验名称特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术IIIA期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

入选标准

1. 既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的IIIA期(AJCC分期第八版)NSCLC

其中对于纵隔淋巴结转移(N2)的定义为:单站转移可通过影像学或病理学确认短径3cm、预期可切除;多站转移必须经病理学确认为单侧转移且短径3cm,预期可切除;

2. 在随机化前提交可用于PD-L1免疫组织切片以及相应的病理学报告,供生物标志物评价

3. 根据外科医生评估,肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术

排除标准

1. 存在局部晚期不可切除的或转移性疾病。

2. 累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌(LCNEC)、肉瘤样肿瘤。

3. 有已知EGFR突变或ALK易位的参与者,非鳞癌受试者需要明确EGFRALK突变状态。

4. 既往接受过全身抗癌治疗的早期NSCLC,包括试验用药物治疗。

5. 既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物(例如CTLA-4OX-40等)的治疗。

 

 

(十如果您是接受过同步放化疗后未发生疾病进展的局部晚期(III非小细胞肺癌患者,我科有一项关于免疫治疗的药物临床试验,药物是PD-L1 抗体CS1001

试验名称CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

入选标准

1. 有组织学或细胞学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌

2. 在完成同步/序贯放化疗(至少含2个周期含铂化疗)后的 1 - 42天(包括42天)接受 CS1001首次给药。

3. 放疗的总剂量为60 Gy ± 10% (54 Gy – 66 Gy)

排除标准

1. 组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分;

2. 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物(包括PD-1, PD-L1,   CTLA4, TIM3LAG3等)治疗

 

 

 

)如果您是EGFR-TKI治疗(吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼、奥希替尼)失败后的晚期患者,我科有一项关于免疫治疗的药物临床试验,药物是特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类

试验名称特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

入选标准

1. 经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-CIV期非小细胞肺癌伴敏感EGFR突变

2. • 既往一代或二代EGFR-TKI(包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等)治疗失败后无20外显子T790M突变;

• 既往一代或二代EGFR-TKI单药(包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等)治疗失败后出现20外显子T790M突变,之后接受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展;

• 既往奥希替尼TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFR T790M突变状态如何)

• 允许前期接受新辅助/辅助化疗,且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。

排除标准

1. 排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分,或鳞癌成分超过10%

2. 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变,包括但不仅限于:ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变、KRAS突变

3.既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗

4. 排除未经治疗的中枢神经系统(CNS)肿瘤转移的受试者

 

 

 

)如果您是EGFR-TKI治疗(吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼、奥希替尼)或ALK抑制剂治疗(克唑替尼)失败后的晚期患者,我科有一项关于免疫治疗的药物临床试验,药物是SHR-1210联合阿帕替尼

试验名称外周循环血肿瘤细胞(CTC)检测及基于CTCPD-L1抗体免疫荧光检测对PD-1单抗SHR-1210联合阿帕替尼在晚期NSCLC、软组织肉瘤、子宫恶性肿瘤二线及后线治疗中的临床研究

入选标准

1. 经病理学确诊的的晚期(IIIB, IV)NSCLC

2.NSCLC患者至少经过一线标准治疗失败或拒绝行标准治疗,或化疗不耐受,其中,有敏感基因突变患者必须经过TKI治疗后失败(一线或二线治疗失败患者可参加本研究);EGFR突变及ALK基因异常患者须经过EGFR抑制剂及ALK抑制剂治疗失败且EGFR T790M突变阴性;若EGFR T790M阳性患者,需第三代EGFR TKI治疗失败

排除标准

1. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移,既往接受过脑或脑膜转移治疗稳定后可以纳入

2.受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗或 VEGFR单靶点/多靶点抑制剂的治疗的患者,如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、安罗替尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物

 

  

 

 

)如果您是标准治疗失败或缺乏有效治疗的晚期肿瘤患者,我科有一项关于免疫治疗的药物临床试验,药物是PD-1 抗体F520

试验名称PD-1 抗体 F520 对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究

入选标准

4. 组织学或细胞学确诊的且至少接受过一线标准治疗失败后或缺乏有效治疗方法的晚期、转移性或复发性肿瘤患者

5. 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本

排除标准

1. 患有活动性自身免疫性疾病,或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者;

2. 有临床症状的中枢神经系统转移;

3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;

4. 既往曾接受过其他 PD-1/PD-L1 抗体或 CTLA-4 抗体。

 

 

)如果您是无标准治疗或治疗失败后的晚期患者,我科有一项关于免疫治疗的药物临床试验,药物是多靶点效应T细胞( MCTL®

试验名称肿瘤特异性多靶点效应T细胞( MCTL®)治疗恶性肿瘤的单中心、开放性临床研究

入选标准

1. 病理组织学和/或细胞学确诊,无标准治疗方案或者拒绝标准治疗方案或经标准治疗无明显疗效(包括但不限于小细胞肺癌、肺腺癌、胃癌、肺鳞癌、肺腺鳞癌、食道癌、直肠癌、结肠癌、纤维肉瘤等)

2.受试者经MCTL®集群靶标自费检测,有肿瘤特异性靶标检出者(靶标数≥1

排除标准

1. 已知的肺结核感染病史,梅毒或艾滋病病毒抗体阳性,活动性的乙型肝炎或丙型肝炎

2.T细胞淋巴瘤患者,HIV、梅毒阳性患者

 

 

 

)如果您是无标准治疗或治疗失败后的晚期实体瘤患者,我科有一项关于免疫治疗的临床试验,药物是杰诺单抗注射液

试验名称开放、单次/多次给药、剂量递增,评价杰诺单抗注射液在中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验

入选标准:

1.组织学或细胞学确诊的不能手术治疗的且经系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的晚期(Ⅲb期、Ⅲc期,不适合接受多学科治疗)、转移性(Ⅳ期)或复发性实体瘤[包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管癌)患者

排除标准

1.活动性中枢神经系统转移;如果患者的CNS转移能够充分治疗,并且患者的神经系统症状能够在入组前恢复到临床稳定至少4周,则可以参加研究

2.以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗

 

 

 

 

二十)如果您是无标准治疗或治疗失败后的晚期实体瘤患者,我科有一项关于免疫治疗的临床试验,药物是GR1405注射液

试验名称评价GR1405注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、剂量递增和剂量扩展的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

入选标准:

1.经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者,且上述肿瘤需标准治疗失败(患者既往接受过铂类药物(顺铂/卡铂/奈达铂)治疗并于治疗过程中(至少2个周期)或治疗结束后出现明确的疾病进展)或者没有标准治疗(病例扩展阶段以:肺癌、胸腺瘤等)为主)

排除标准

1.既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03 3irAE

2.曾接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者

3.有症状的脑转移或精神障碍者

 

 

 

(二十如果您是未做过化疗的胃腺癌患者我科有一项临床试验,药物是PD-1+SOX方案奥沙利铂+替吉奥片

验名称一项HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化

疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的期临床研究

 入选标准

1.性别不限,签署 ICF 时年龄18 岁且≤70 岁。

2.存在经过组织学确认的,未接受过治疗的胃癌,且组织学检查证实主要为腺癌

3.首次用药前 4 周之内,由 IRRC 判定为:T3 且淋巴结转移数目≥1 个,且无远处转移。入组前由主治医生进行评估,以确定具有进行以治愈为目的的 R0 切除术的研究资格。

排除标准

1. 首次用药前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括 QTc 间期男性450 ms、女性 470 ms)(QTc 间期以 Fridericia 公式计算)。

2.存在 NYHA 标准级心功能不全或心脏彩超检查:LVEF(左室射血分数)<50%

 

 

二十二)如果您是无标准治疗或治疗失败后的晚期实体瘤患者,我科有一项关于免疫治疗的临床试验,药物是地舒单抗

试验名称多中心、随机、双盲、平行对照评价重组全人源抗 RANKL 单 克隆抗体注射液(MW032)与地舒单抗(Xgeva®)在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究。

入选标准:

1. 根据《恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识(2014)》 [11],经影像学(骨 X 线、CT 扫描或磁共振扫描)或病理学诊断(骨活检)的全身至少一处骨转移(签订知情同意书之前的 3 个月内检查均可)

2.经过病理学检查证实的恶性肿瘤患者(血液肿瘤除外)

排除标准

1.已知有脑转移

2.需要对受试者骨转移进行放射治疗或对骨转移进行外科手术。

3.入组前3个月内[13]接受过任何一种静脉输注或口服双膦酸盐治疗

 

 

其他药物临床研究

二十)如果您是标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者,我科有一项临床试验,药物是拉洛他赛脂质微球注射液

试验名称拉洛他赛脂质微球注射液在晚期实体瘤患者中的人体安全性、耐受性、药代动力学研究Ⅰ期临床试验

入选标准

1.经组织学和/或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者,且经标准治疗(包括一线、二线化疗药物)后疾病进展或不可耐受的患者

 2.年龄18周岁且≤75周岁

排除标准

1.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患

2.合并严重的内科疾病,有其他恶性肿瘤病史

 

 

 

二十)如果您是标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者,我科有一项临床试验,药物是注射用去氧鬼臼毒素(DPT

试验名称:注射用去氧鬼臼毒素(DPT)在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学、剂量扩展的期临床试验

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊,且经常规治疗无效或缺乏标准治疗方案的晚期实体瘤患者(剂量扩展需入组NSCLC、乳腺癌、胃癌患者);

 2.年龄在18-65岁,身体基础状况良好。

排除标准

1.乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒感染者;

2.已知发生中枢神经系统转移的患者;

3.有两种及以上恶性肿瘤者(皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌彻底治愈患者除外)

 

 

二十)如果您是标准化疗失败的转移性结直肠癌患者,我科有一项临床试验,药物是GB201联合FOLFIRI

试验名称GB201联合FOLFIRI及最佳支持治疗(BSC)对比GB201联合BSC(或仅BSC)在标准化疗失败的转移性结直肠癌(CRC)患者中的随机、开放、国际多中心、Ⅲ期临床试验

入选标准

1.经组织学确诊的转移性(Ⅳ期)结肠或直肠腺癌。CRC 腺癌原发灶超过1 个的患者将被排除

 2.患者先前接受过含氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康在内的标准化疗且失败:既往接受过氟嘧啶类药物(如5-FU、卡培他滨、UFT 等)用于转移性CRC 的系统治疗或作为辅助治疗,氟嘧啶类药物可联用奥沙利铂或伊立替康

3.适合并有能力获取抗VEGF 治疗(如贝伐珠单抗和瑞戈非尼)、抗EGFR 治疗(如西妥昔单抗或帕尼单抗)和TAS-102 治疗的患者先前须接受过相应治疗

排除标准

1.已知的脑转移或柔脑膜转移患者,无论是否接受治疗,均不得纳入本试验。

2.已知的微卫星不稳定(Microsatellite instability-high, MSI-H)或错配修复缺陷(Mismatch repair deficient, dMMR)患者

3.QTc 间期大于470 毫秒的患者

 

 

 

 

以上临床试验皆在湖南省肿瘤医院肺胃肠肿瘤内科开展,如有疑问也可来杨农主任门诊进行咨询。杨农主任门诊时间:

周一全天:肺胃肠内科门诊

周三全天:肺癌免疫靶向治疗门诊/肺胃肠内科门诊

周四上午:肺癌免疫靶向治疗门诊(专家门诊)

 


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发表于:2020-03-17 16:19

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