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白楚杰

副主任医师 讲师
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就诊指南

晚期软组织肉瘤免费靶向治疗受试者招募(阿帕替尼)

发表者:白楚杰 人已读

我院现开展一项甲磺酸阿帕替尼片治疗化疗进展软组织肉瘤的前瞻性、开放、单臂、多中心的探索性研究,观察甲磺酸阿帕替尼片治疗化疗失败的进展期软组织肉瘤的无进展生存期(PFS)。
甲磺酸阿帕替尼片是由江苏恒瑞医药股份有限公司投资研制,拥有自主知识产权的小分子VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor,血管内皮细胞生长因子受体)酪氨酸激酶抑制剂,该药已通过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验证实其有效性和安全性,并于2014年10月17日正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。
研究招募对象:化疗失败的进展期软组织肉瘤患者。
同时满足如下要求:
1.年龄18-70岁;
2.经病理学确诊的晚期软组织肉瘤(包括滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤、血管肉瘤、梭形细胞肉瘤;化疗失败的横纹肌肉瘤、软组织来源的尤文肉瘤/原发性神经外胚层肿瘤亦可入组),至少具有一个可测量病灶;
3.最近6个月内,至少使用过一个化疗方案(含蒽环类)治疗失败或不能耐受的患者(腺泡状软组织肉瘤和透明细胞肉瘤除外);
经筛选合格后符合条件并进入本研究,我们将免费评估您的病情,并免费提供后期治疗的研究用药(甲磺酸阿帕替尼片)。
如您的周围有此类患者有意愿参加研究,可与我联系。
联系人:白楚杰医生
联系电话:010-88196745
北京大学肿瘤医院骨与软组织肿瘤科
2017-9-20
附表:
入组标准

受试者筛选必须符合下列所有标准才能准入此项研究。
1.患者自愿参加本次研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访;
注意:受试者必须能够理解且愿意签署书面知情同意书,在该试验相关的任何步骤开始之前必须获得受试者已经签名的书面知情同意书,在签署知情同意书(ICF)时,任何既往治疗的所有急性毒性恢复至≤1级(参考NCI-CTCAE 4.03)或更低。
2.经病理学确诊的晚期软组织肉瘤,至少具有一个可测量病灶,主要包括滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤、血管肉瘤、梭形细胞肉瘤;化疗失败的横纹肌肉瘤、软组织来源的尤文肉瘤/原发性神经外胚层肿瘤亦可入组。但以下除外:恶性外周神经鞘膜瘤、软骨肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、胃肠间质瘤、炎性肌纤维母细胞肉瘤、恶性间皮瘤;最终病理学类型经上海市第六人民医院病理科统一确认;
3.靶病灶无手术治疗指证或患者拒绝手术;
4.最近6个月内,至少使用过一个化疗方案(含蒽环类)治疗失败或不能耐受的患者(腺泡状软组织肉瘤和透明细胞肉瘤除外);
注意:治疗失败的定义为治疗过程中或末次治疗3个月内出现不可耐受的毒性反应、疾病明确进展或治疗结束后疾病明确复发。这些药物在既往治疗中可联合给药或单独给药,可能用于新辅助治疗/辅助治疗或用于转移性疾病的治疗或二者都参与,序贯治疗和药物联合的新辅助/辅助治疗均分别被记为一个线数的化疗方案,且在治疗过程中对药物的剂量调整、中止或者终止给药均不视为对原方案的更改。
5.18-70岁;
6.ECOG PS评分:≤2分;
7.预计生存期超过3月;
8.既往使用过作用机理与阿帕替尼不同的靶向药物如mTOR抑制剂、易瑞沙/特罗凯/凯美纳且停用1个月以上;既往使用过与阿帕替尼作用机制类似但使用时间未满2周且停用1月以上的患者;
9.主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:
(1)血常规检查标准(筛选前14天内未输血状态下):
①血红蛋白(HB)≥90g/L;
②中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;
③血小板(PLT)≥80×109/L。
(2)生化检查需符合以下标准:
①总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);
②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5′ULN,如伴肝转移,则ALT和AST≤5′ULN;
③血清肌酐(Cr)≤1.5′ULN或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min。
10.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
符合下列任一标准的潜在受试者须排除出研究:
1.患有高血压病,经规律降血压治疗仍无法保持稳定者,患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常(包括QTc间期延长,男性>450 ms,女性>470 ms)及心功能不全;
2.具有影响口服药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等);
3.特别注意:具有胃肠道出血风险的患者不可入组,包括下列情况:(1)有活动性消化溃疡病灶,且大便潜血(++);(2)3个月内有黑便、呕血病史者;(3)对于大便潜血(+)必须进行胃镜检查,明确是否存胃肠道器质性疾病;
4.凝血功能异常(INR>1.5×ULN,APTT>1.5×ULN),具有出血倾向者;
5.对本品任何成份过敏者应禁用;
6.有活动性出血、大手术后30天内者;
7.颅内转移;
8.怀孕或哺乳期妇女;
9.过去3年内罹患其他恶性肿瘤;
10.巨大转移/复发灶,且影像学提示病灶内以坏死组织为主;
11.恶性胸腔积液或腹腔积液,引起NCI CTC AE分级2级以上呼吸困难者;
12.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

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发表于:2017-09-20 22:19

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