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董晓荣

主任医师 教授
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诊前须知

武汉协和医院肿瘤中心胸部肿瘤3病区临床试验招募更新

发表者:董晓荣 人已读

胸部肿瘤患者福音:国内外最新药物临床研究通知!-2018.6.27更新武汉协和医院肿瘤中心董晓荣

武汉协和肿瘤中心医院 Z14 胸部肿瘤科

image.png患者福音

亲爱的患者朋友:

您好!我院正在开展多项胸部肿瘤临床研究,目前正在招募患者。如果您符合入组条件,行相关评估合格后,您就可以进入研究。本院所有临床研究项目的研究药物均免费,其中部分临床研究项目检查费免费。

(一)以下为临床研究项目具体内容:如果您是伴脑转移和/或脑膜转移晚非小细胞肺癌的患者EGFR活性基因突变(包括Exon19Del和/或L858R)。我科有一项靶向药物临床研究。

项目名称:一项I/II期、开放、多中心研究,旨在评估AZD3759在患有表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm+)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)并发中枢神经系统(CNS)转移的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

入组标准:

1.≥18周岁的男性或女性中国患者;

2.组织学或细胞学上确诊为非小细胞肺癌并伴随EGFR活性基因突变(包括Exon19Del和/或L858R);

3.伴脑转移和/或脑膜转移的晚期非小细胞肺癌(IV期)患者;

4.按东部肿瘤合作组(ECOG)标准,体能状态是0到1,并且在之前的2周内体能没有恶化,预期寿命最少有3个月。若是因脑膜转移疾病进程导致的ECOG体能状态2分的患者也可以纳入。

排除标准:

患者筛选后,由研究医生判断是否排除入组。

image.png肺癌研究

(二)如您是晚期鳞状细胞肺癌,且从未接受过任何化疗、生物或免疫治疗;或者曾经接受过辅助化疗,但化疗6个月后出现复发转移。

项目名称:注射用紫杉醇脂质体联合顺铂对比吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期肺鳞癌的多中心、随机、开放、平行对照临床研究。

入组标准:

1.男女不限,年龄18-75岁;

2.组织学或细胞学诊断为非小细胞肺癌鳞状细胞癌,TNM分期为ⅢB~Ⅳ期;

3.患者从未接受过任何化疗、生物或免疫治疗;曾经接受辅助化疗且末次化疗结束后6个月以上出现复发转移的患者,辅助化疗不含吉西他滨和紫杉类药物治疗;

4.四周内未参加过其他临床试验。

排除标准:

1.有任何脑转移或软脑膜转移史或证据,即使既往接受过放射治疗或手术治疗且目前病情稳定;

2.5年内患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底癌和宫颈原位癌除外),且近半年内接受过抗癌相关治疗,如:放疗(排除转移灶的姑息性放疗)、化疗、免疫治疗、靶向药物治疗等。

4.无难治性恶心、呕吐或慢性胃肠道疾病,以前未进行大范围的肠切除术;

5.未患有其他严重或不受控制的疾病。

排除标准:

患者筛选后,由研究医生判断是否排除入组。

image.png肺癌研究

(三)如您是晚期非小细胞肺癌,既往接受EGFR TKI药物连续治疗(如吉非替尼或厄洛替尼)出现影像学记录的疾病进展。我科有一项国产9291靶向药物临床研究。

项目名称:一项I/II期、开放、多中心临床试验,用于评价每日一次口服HS-10296对于既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后有疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究。

入组标准:

1.组织学或细胞学确认诊断为非小细胞肺癌

2.年龄在18岁或18岁以上,性别不限;

3.既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂连续治疗(如吉非替尼或厄洛替尼)后进展;

image.png肺癌研究

(四)如您是晚期非鳞非小细胞肺癌,且既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗。我科有一项贝伐珠单抗药物临床研究。

项目名称:比较MIL60和安维汀分别联合紫杉醇+卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究。

入组标准:

1.男女不限,年龄18-75岁;

2.经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者;

3.EGFR检测为野生型或突变型;

4.患者从未接受过针对局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗;曾经接受辅助性治疗且辅助治疗结束后6个月以上的患者,且辅助治疗导致的各种毒性反应已经恢复。

排除标准:

1.含鳞状细胞癌、小细胞癌成分的混合性非鳞状细胞非小细胞癌(NSCLC);

2.已知的ALK融合基因阳性或ROS1阳性;

3.在筛选前3个月内有咯血史,每次咳出的血量≥2.5 mL。

image.png肺癌研究

(五)如您是晚期非小细胞肺癌,且为ALK阳性的患者,我科现开展一项为第二代ALK抑制剂X-396(Ensartinib)的临床研究。我科有一项靶向药物临床研究。

项目名称:在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究X396-CLI-301。

入组标准:

1.经组织学或细胞学确诊为晚期或复发性(IIIB期,无法接受综合治疗)或转移性(IV期)NSCLC,在中心实验室使用FDA批准的检测方法确定为ALK阳性;

2.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分(PS)0至2分;

3.预期寿命至少12周;

4.能够吞咽口服的药物;

5.具有一定的器官系统功能。

排除标准:

1.既往接受过一种ALK TKI或PD-1/PD-L1治疗的患者,和目前正在接受抗癌治疗的患者(例如:其它靶向治疗、化疗、放射疗法、免疫疗法、生物疗法、激素疗法、手术和/或肿瘤栓塞术);

2.在首次试验药物治疗前21天内使用一种试验药物。除脱发以外,任一药物相关毒性应已恢复至1级或以下才可入选;

3.在4周内接受了任何化疗,或在最后14天内进行了大型手术或放疗;

4.具有原发性CNS肿瘤或软脑膜疾病的患者不得入选。

image.png肺癌研究

(六)如果您是晚期非小细胞肺癌EGFR和ALK野生型,肿瘤细胞PD-L1膜表达≥25%,且既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗。我科有一项PD-L1药物临床研究。

项目名称:一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究。

入组标准:

1.男女不限,筛选时,年龄≥18岁;

2.组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌

3.EGFR和ALK野生型;(可在签署知情同意书后免费检测);

4.患者肿瘤细胞PD-L1膜表达率≥25%;

5.至少一个病灶,既往未接受放射性治疗,重复测量。

排除标准:

1.既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后,则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或根治性放化疗治疗局部晚期疾病的患者,也有资格入组研究;

2.组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌;

3.有软脑脊膜癌病史;

4.活动性感染、结核、乙型肝炎等。

image.png肺癌研究

(七)如果您是晚期非小细胞肺癌,行基因检测EGFR和ALK为野生型,且既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗。我科有一项PD-1药物临床研究。

项目名称:一项比较MEDI47369联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究。

入组标准:

1.男女不限,筛选时,年龄≥18岁;

2.组织学或细胞学确认且不可接受根治性手术或放疗的IV期NSCLC;

3.患者的肿瘤必须不伴有EGFR基因敏感突变和ALK基因重排。(如果组织学为鳞状细胞癌或已知患者的肿瘤有KRAS突变,则不要求检测EGFR与ALK);

4.针对晚期或转移性NSCLC,患者既往未接受化疗或任何其他全身治疗;

5.在随机化前,必须明确肿瘤PD-L1状态,由参考实验室采用Ventana SP263PD-L1 IHC分析法确定。

排除标准:

1.小细胞肺癌和NSCLC混合组织学类型、肉瘤样型;

2.有软脑脊膜癌病史。

image.png肺癌研究

(八)如果您是晚期非小细胞肺癌,行基因检测EGFR和ALK为野生型,且既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗。我科有一项PD-L1药物临床研究。

项目名称:一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价Atezolizumab(MPDL3280A,抗PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期研究。

入组标准:

既往未治疗过的IV期非鳞状非小细胞肺癌,至少具有一个或以上可测量病灶;

2.年龄18岁以上;

3.ECOG体力状况评分为0或1;

4.肌酐清除率必须≥60 mL/分钟。

排除标准:

1.EGFR敏感型基因或ALK融合致癌基因突变;

2.活动性或未治疗的CNS转移灶;

3.软脑膜病灶、未接受最终手术和/或放疗的脊髓压迫;

4.既往用过EGFR抑制剂或ALK抑制剂治疗、CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体;

5活动性乙肝、活动性丙肝、HIV感染。

image.png肺癌研究

(九)如果您是小细胞肺癌,且既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗。我科有一项PD-L1药物临床研究。

项目名称:一项确定Durvalumab或Durvalumab和Tremelimumab与以铂类为基础的一线化疗联合治疗在广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者中疗效的随机、多中心、开放性、对比III期研究(CASPIAN)。

入组标准

您可能符合该项研究。经过您的书面同意后您需进行体检、CT/MRI检查、实验室检查及研究相关评估,如果评估后符合研究所有相关标准,您就可以进入研究。

排除标准:

1.有间质性肺病史;

2.有自身免疫性疾病史。

image.png肺癌研究

)如您是晚期鳞状细胞肺癌,并经过一线含铂化疗药物治疗,但6个月内出现疾病进展,我科有一项PD-1单抗药物临床研究。

项目名称:在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究(ORIENT-3)。

入选标准:

1.男女不限,年龄18-75岁;

2.细胞学或组织学诊断为鳞状非小细胞肺癌

3.局部晚期或转移性(即,不符合根治性放化疗标准的ⅢB期、Ⅳ期或复发性)NSCLC(按照UICC/AJCC分期系统第7版[13]),一线含铂联合化疗期间或化疗后出现疾病进展,或含铂的辅助化疗和/或新辅助化疗或治愈为目的的联合治疗(如放化疗)后6月内疾病复发。

排除标准:

1.已知EGFR突变或ALK重排的患者;

2.鳞状细胞混合组织型肺癌

3.既往曾接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体或多西他赛治疗;

4.首次用药前4周内有咯血的患者(每次≥1/2勺的鲜红血)。

5.在随机前6个月内接受过大于30 Gy的胸部放射治疗或在随机前7天内接受过30Gy及更小剂量的姑息性放射治疗的受试者(允许骨病变或颅内病变的姑息性放射治疗);

6.患有间质性肺病。

image.png肺癌研究

十一)如果您是晚期肺癌伴胸腔积液,且既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗。我科有一项研究基于铂类联合化疗(培美曲塞联合顺铂)的同时,将肿瘤细胞释放的囊泡作为化疗药物的载体包裹化疗药物,再回输患者胸腔内,从而达到有效控制恶性胸腔积液的作用。

项目名称:肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤或生理盐水胸腔灌注联合PP(培美曲塞+顺铂)方案治疗非鳞晚期NSCLC恶性胸腔积液的双盲、随机、安慰剂对照临床研究。

入组标准:

1.初诊为肺癌伴胸腔积液的患者;

2.经病理学确诊为非鳞晚期非小细胞肺癌,且胸腔积液脱落细胞学检查发现有肿瘤细胞患者;

3.年龄为18-70岁者;

4.心电图正常,无其他严重心肺疾病;血糖水平正常。

排除标准:

1.既往采用过化疗方案治疗的患者,既往进行过胸腔局部给药治疗的患者;

2.三个月内参加其它临床试验者。

image.png肺癌研究

(十二)如您是晚期食管癌,且化疗后出现肿瘤进展,我科正开展一项PD-1抗体(SHR1210)的临床研究。

项目名称:PD-1抗体SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究。

入组标准:

1.男女不限,年龄18-75岁;

2.食管鳞癌,一线系统化疗失败后(铂类、紫衫类、氟尿嘧啶类为基础);

3.组织样本可供检测(优选新近组织,无法获得可提供存档保存的);

4.至少一个可测量病灶(除食管外,且不可接受放疗等局部治疗)。

排除标准:

1.中枢神经系统转移;

2.5年内诊断有其他恶性肿瘤;

3.患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史;

4.活动性感染、未能控制的心脏疾病、间质性肺炎

5.既往接受过PD-1治疗;

6.使用过化疗、单抗、靶向小分子治疗需在停药4周后方能入组;

7.使用研究药物前14天内需要使用激素治疗的(>10mg/天);

8.患有血管瘤的患者。

以上临床试验皆在武汉协和肿瘤中心开展,如有需要请到董晓荣主任门诊进行咨询。董晓荣主任门诊时间:

周二上午:武汉协和肿瘤中心下午14:30-17:30

周四上午:武汉协和医院总部上午8:00-12:00

其余时间可在网上诊室进行咨询或者电话咨询02785728022

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发表于:2018-07-09 09:59

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