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董晓荣

主任医师 教授
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就诊指南

【招募】晚期非小细胞肺癌(脑转移及脑膜转移)患者

发表者:董晓荣 人已读

试验名称

一项评估AZD3759在患有表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm+)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)并发中枢神经系统(CNS)转移的I、II期开放性临床试验

试验药物简介

本试验药物是西藏晨泰医药有限公司研发的AZD3759,是一种强效的口服表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),具有可逆性抑制单突变阳性EGFR的活性。

1.AZD3759是全球第一个能穿透血脑屏障的EGFR选择性抑制剂;

2.AZD3759≥200mgBID,在CSF可以达到≥IC50的浓度,起到靶向抑制作用;

3.在已开展的临床试验中,AZD3759表现出令人鼓舞的颅内抗肿瘤疗效(ORR83%)及颅外抗肿瘤疗效(ORR72%),可以迅速缓解颅内及颅外病灶;

4.AZD3759的不良事件与获批的EGFR-TKIs的不良事件类似;

5.AZD3759为EGFR突变脑转移患者带来了新的希望。

本试验的适应症是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)并发中枢神经系统(CNS)转移的治疗。

试验目的

评估AZD3759在患有表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm+)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)并发中枢神经系统(CNS)转移的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
您能参加吗?如果满足以下条件,您有可能参加本项临床研究:

入选标准

1.≥18周岁的男性或女性中国患者;

2.组织学或细胞学上确诊为非小细胞肺癌并伴随EGFR活性基因突变(包括Exon19Del和/或L858R);

3.伴脑转移和/或脑膜转移的晚期非小细胞肺癌(IV期)患者,我们要求患者如果是脑转移,则既往不能有TKI治疗史,如果是脑膜转移允许TKI治疗史,但是只能接受颅内进展,颅外进展是不接受的;

4.按东部肿瘤合作组(ECOG)标准,体能状态是0到1,并且在之前的2周内体能没有恶化,预期寿命最少有3个月。若是因脑膜转移疾病进程导致的ECOG体能状态2分的患者也可以纳入。

排除标准

1.经确认T790M突变阳性者。

2.既往有全脑放疗史的脑转移患者。

3.根据研究者的判断,存在重度或未得到控制的系统性疾病,包括未得到控制的高血压、活动性出血体质或乙型肝炎、丙型肝炎和人免疫缺陷病毒(HIV)感染仍在活跃期。

4.已知有与肿瘤无关的颅内出血。

5.需要紧急的神经外科干预(例如:切除手术或分流术)的中枢神经并发症。

黄牌警告

1.本项临床试验对基因检测有特殊要求,仅接受在协和医院病理科进行检测,仅接受AMRS检测方法,仅接受血液以及组织结果,不接受其他体液;

2.针对脑膜转移患者,入组检测需要进行脑脊液细胞学以及生化检测;

若您基本符合入组要求,请您务必与研究医生咨询相关详细要求。

受试者获益

1.可免费服用AZD3759试验药物;

2.签署知情后相关检查费用均为免费;

3.基因检测若既往的不符合要求,可签署知情后复测。

参与途径

如果您是伴脑转移和/或脑膜转移晚期非小细胞肺癌,EGFR活性基因突变(包括Exon19Del和/或L858R),并愿意参加本项研究,请联系董晓荣教授,门诊时间:每周二下午武汉协和医院肿瘤中心、每周四上午武汉协和医院本部门诊

本文是董晓荣医生版权所有,未经授权请勿转载。

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发表于:2018-07-17 23:18