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医学科普

《我不是药神》中的进口药与仿制药究竟有什么区别?

发表者:符涛 人已读

最近一部电影《我不是药神》火遍了大江南北,也将进口药与仿制药的争议推向了高潮,那么进口药和仿制药究竟有什么区别?仿制药到底能否代替进口药呢?使用仿制药会不会有什么风险呢?今天,我们就来聊一聊这个有意思的话题。

1.什么是进口药?什么是仿制药?北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤中心符涛

所谓的进口药,绝大多数都属于原发研制药。原研药是指国外大型制药企业通过一些列的临床试验,耗费巨大的代价研制出的治疗性药物。其研发成本很高、研发周期很长,比如影片中提到的“格列卫”从研发到2001年获批上市总共经历了50年,公司投资超50亿美元。原研药一般都有专利保护期,过了专利保护期之后才会公开配料表。

所谓的仿制药,是指在原研药的专利保护到期后,对原研药进行仿制的药品。仿制药需要在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上与原研药相同,即仿制药是一种与原研药具有生物等效性的药物。虽然有效成分上两者基本一致,但是在药物的辅料配比及制作工艺上会有一定的区别。

2.仿制药与进口药究竟有什么区别?

从理论上来讲,原研药与仿制药的组成及生物学效力应该是基本一致或者是非常相似的,但是从实际应用来讲,二者还是有一定的区别。原研药上市前需要经过严格的临床实验,包括从1期临床试验一直到上市后的4期临床试验,而仿制药只需证明与原研药在适应症、给药方式、剂量等方面等效即可,不需要经过大规模的临床实验,因此可以说仿制药是没有经过复杂的实验过程验证而直接上市的。另外,虽然生物学效力基本一致,但是在原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺上而这可能会有细微的差别,在极少数情况下这种细微的差别对于某些个体可能会有一定的影响。

3.使用仿制药是否安全可靠呢?仿制药能否替代进口药呢?

从理论上来讲,仿制药与进口药有着基本一致或者非常相似的生物学效力,按照生物等效性的判断原则,只要仿制药的吸收程度能够达到参照品的80%,即可基本认定二者生物等效,所以参照品的选择就非常重要了,如果药企选择了仿制对象的下限,那么与原研药的相似度就只有64%,如果选择的是原研药进行直接仿制,那么相似度就能够达到80%。因此即使选择仿制药,也需要了解药企的实力和品牌,并不是随便一个仿制药就一定是安全可靠的,尤其是有些来源不明的所谓“印度神药”或者“香港代购药”,其质量往往没有保证,用药出了问题也无从溯源,会让患者面临很大的安全风险。

在临床实际中,原研药价格昂贵,动辄数万至数十万元,往往是很多患者难以企及的,而仿制药价格便宜,大多数患者都能够承受,在药物治疗效果和毒副作用方面基本上与原研药没有明显的差别,如果在临床医师的指导下选择国内正规大型制药企业生产的仿制药,在治疗效果和治疗安全性上还是比较有保证的。此外,随着国内药品研发投入的逐步加大,具有中国自主知识产权品牌的国产原研药也开始陆续面世,打破了原研药等于进口药这一说法,逐步扭转了国产药等于仿制药的印象。

虽然如此,我们仍然不提倡大力推广仿制药,因为仿制药的泛滥虽然可以在一定程度上缓解患者的经济压力,但是从长远来讲是不利于药物的研发创新的,如果新药的研发失去动力,疾病的治疗和医学的发展势必陷入长久的困境,最终反过来受害的还是患者自身。

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发表于:2018-07-08 17:10

患者评价
13
有帮助
简短易懂(7) 内容实用(7) 讲解透彻(6) 有我关心的内容(6) 形象生动(2) 消除了我的困惑(1)
  • h***q 2019-12-07 08:40:59

    送出50个暖心 心意满满

  • h***k 2018-07-08 18:46:31

    解决了看完电影后的困惑? ?

  • h***d 2018-07-08 18:20:55

    消除了我的困惑,是我关心的内容

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