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【临床试验】IMPRESS临床试验入组经历分享

发表者:黄隽 1158人已读

无需等待,享受前沿药物的治疗;没有负担,入组即可获得检查与药物治疗;追寻真理,为医学进展奉献自己的力量。通过上一篇《中南大学湘雅医院乳腺科黄隽

一贴读懂临床试验与招募~》的介绍,您已经对临床试验有了初步认知。但大家可能如何入组?我需要做什么准备?等细节仍一头雾水。

左手妈妈入组经历分享:易瑞沙耐药后,化疗,还是继续易瑞沙+化疗?重要实验,亲身参与,真实获益~

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临床试验信息的获取

2010年底,我母亲在48岁的尾巴上被诊断为中央型肺癌。在301医院手术中发现胸膜转移,因此没有进行切除,只是提取了胸壁组织,进行了病理检查和基因检测。不幸中的万幸是,基因检测报告显示EGFR21突变,因此使用了易瑞沙(吉菲替尼片)作为一线治疗。

口服易瑞沙两年后,母亲出现肩背疼痛,复查显示病灶增大、出现胸水。之前,舅舅的一位护士朋友就向我们推荐了北京肿瘤医院胸内一科的赵军主任,评价其“年轻有为、医德高尚”,妈妈于是前往赵军主任处求医咨询。赵主任告诉她,此时恰好有一个参与临床试验的机会,可以免费获得免费的治疗和随访。

这个实验就是著名的IMPRSESS临床试验,由中国、日本、韩国、西班牙、法国、英国6个亚太和欧洲国家的71个临床中心参与研究。吴一龙、莫树锦教授均是其中的主要研究者。实验主要针对EGFR突变阳性、一线易瑞沙治疗后出现疾病进展的成年患者。实验中的被试患者将被双盲随机地分为两组:易瑞沙(吉非替尼)治疗组的方案为每日易瑞沙250 mg/d联合培美曲塞500 mg/m2和顺铂75 mg/m2化疗;对照组为安慰剂联合培美曲塞500 mg/m2和顺铂75 mg/m2化疗。也就是说,即使我们抽到安慰剂组,也可以得到免费的“培美曲塞联铂“化疗,这在当时是易瑞沙耐药后的标准治疗方案

对于易瑞沙治疗走到瓶颈、家庭经济又处于困境的我们,是非常难得的机会。

母亲当即表示愿意参加试验,于是赵军主任告诉我们参与实验所需的准备工作,并给我们提供了试验护士的联系方式。之后的试验相关流程和材料收集,很多都是由试验护士来安排的(在有些医院或有些试验中,是由试验医生对接患者)。

在这个试验中,我们是通过医生主动告知,获得试验信息的。很多老患者会不定时询问医生有没有适合自己的临床试验,也有些患者会在医院的诊室走廊或其他位置的信息栏里查看临床试验信息,或关注专门的新闻网站或微信公众号。参与临床试验的医生通常也会在自己的博客、”好大夫“或”杏仁医生“空间里发布招募患者的消息。

临床试验的入组准备

临床试验的入组准备,可以分为资料准备和身体准备两个阶段,其中资料准备,就是一个对照”入排标准“凑齐材料的过程。这部分又可以分为”既往医学资料“和”当前医学资料“。

1)资料准备a.既往医学资料。IMPRESS试验的入组材料主要包括肺癌诊断书(证明符合入组癌种)、基因检测EGFR阳性(证明符合入组基因突变标准)、既往治疗病案(未经过化疗、一线口服易瑞沙,以及最近一期显示肿瘤耐药进展的影像学报告)。这些材料均需要提供原件(如病历本、影像学报告),或加盖病例章的复印件(如病理报告),需要到此前就诊的医院病理科调取。

出于试验的严谨性考虑,IMPRESS临床试验要求提供术中的病理白片,在试验医院再次进行检测。根据我国病案管理相关规定,医院病理科的组织蜡块和白片原则上不外借,除非其他医院提供借片申请。因此,我们是携带赵军主任开出的申请,才从301医院借出了白片的。

b.当前医学资料。主要是在试验医院进行了一系列检查,包括胸腔和腹腔CT、腹部B超、头部磁共振、心电图以及血液和尿液生化,检查的目的一是确定患者符合试验的入排标准,没有出现不宜参与临床试验的症状(如心衰、间质性肺炎、脑转移等),而是采集入组前的基线数据,用来对比疗效。

2)身体准备身体准备通常在医学资料通过审核符合入组条件,并签署过知情同意书后开始进行,主要目的是配合入组后要进行的治疗进行身体的调理,如IMPRESS实验中注射的培美曲塞需要提前补充叶酸,因此需要提前口服金施尔康或善存片。

等做好这些准备后,如果此时临床试验已经开始,就可以入组接受治疗了。

入组后的治疗与随访

相比普通患者,加入临床试验给我们的最大感受就是:方便

前面说了,临床试验组都会有专门的试验护士或试验医生对接患者,实验中每次化疗时,试验护士或医生都会根据下一周期化疗的时间,提醒患者找主治医师开出住院单,并且告知患者需要进行的检查。在北京肿瘤医院,这些提示都温馨地装在一个小信封里,有时还会夹带粉红色的桃心型祝福卡。而医生也会为试验患者一路开绿灯,无论医院的大厅多么拥挤,床位多么紧张,我们都能够准时排到病床,安心地接受治疗。

这在三甲医院医疗资源紧张的大背景下,简直不能再奢侈。

而且,临床试验相关的一切检查都是免费的。试验相关的检查单是与普通检查单不同的颜色,凭单可以免费接受检查。IMPRESS试验的定期随访主要包括胸部、腹部CT,肝部和颈部B超,血液和尿液生化指标等,用于判断患者是否从治疗中受益(即”评效“),以及是否发生了需要中止试验治疗的副作用。

IMPRESS试验由于包含化疗方案,所以评效是每两个化疗周期一次,如果患者没有从治疗中受益或者病情进展,则需要退出试验。如果患者持续受益,那么治疗会一直进行下去IMPRESS试验中,化疗到6周期结束后,继续口服易瑞沙或安慰剂),通常即使试验已经结束,只要患者依然受益,还是能够获得免费的药物和检查。我母亲的一个好朋友,因为原发性肺动脉高压加入了一个临床试验组,接受免费的治疗长达7年之久。

此外,大多数试验组还会补贴患者交通费,具体的数额不等。

临床试验受益

我母亲接受临床试验包含的化疗两周期后,评效显示”稳定“,肿瘤并未缩小。我们面对这样的结果,感到惶恐而又疑惑(数年后,心大的我才去查找手术当年的mRNA检测报告,发现母亲的基因表型显示对培美曲塞敏感性弱)。幸好赵军主任考虑我母亲并没有明显的化疗不适感,病情也没有出现进展,允许我们再进行一次化疗评效。这一次,母亲的肿瘤缩小了。

母亲在IMPRESS临床试验组中治疗了约一年,除六周期培美曲塞联合顺铂化疗外,均使用实验组发放的”易瑞沙“单药维持。其间正常生活,积极运动,经常背着登山包去开复查的单子。曾有一同入组的病友告诉母亲:她们那一批的病友,几乎都进展出组了。直到一年后,治疗的后效衰减到了尽头,加上姥姥在医疗事故中去世,母亲悲愤交加,病情再次进展,离开了试验组。

后记

参加IMPRESS临床试验在母亲至今长达近7年的治疗中,是一段值得回忆的经历。它不仅使我们减轻了沉重的经济负担,更使得作为一位普通患者的母亲,有机会参与一项接近真理的试验,为人类最终战胜癌症积累宝贵的数据。

后来我查阅了IMPRESS试验的数据,得知该研究共入组了265名患者,133名患者接受吉非替尼治疗,132名(67.3%)被随机分配到对照组。我母亲就是这仅有的265名患者之一。

然而略有遗憾的是,实验结果显示,一线吉非替尼治疗疾病进展后,继续口服吉非替尼联合化疗并无临床获益。

不过,通过这次试错排错,医学界确认了一线吉非替尼耐药后的标准二线治疗仍为含铂双药化疗(后来莫树锦教授的亚组分析显示,T790M阴性的患者可以从易瑞沙+培美曲塞+顺铂中受益)。

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发表于:2017-08-17 06:53

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