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李登举

主任医师 教授
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临床试验

弥漫大B细胞淋巴瘤免费治疗方案

发表者:李登举 人已读

患者招募

IBI301联合CHOP方案(I-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP方案(R-CHOP)比较III期临床试验
2017-01-03 雪萱 同济血液临床试验
试验背景
CDE登记:CTR20160493
适 应 症:弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验题目:比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301)联合CHOP方案(I-CHOP)与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案(R-CHOP)在弥 漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究。
试验药物:IBI301
对照药物:利妥昔单抗
药物类型:生物制剂2类
试验目的:在DLBCL初治患者中,对比IBI301联合CHOP和利妥昔单抗联合 CHOP治疗后的总缓解率。
临床价值:进口利妥昔单抗在欧美已获批的适应症有:NHL、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和类风湿性关节(RA)。2000年该单抗药在中国注册上市,批准用于治疗NHL。利妥昔单抗,一直以来都因其昂贵的价格,极大地限制了国内患者的使用,大多数患者尽管饱受疾病折磨但是却无法承担其高昂的治疗费用而放弃治疗。也有许多患者的家庭因为治疗带来非常沉重的经济负担而引发诸多社会问题,所以研发并生产国产的利妥昔单抗生物类似药已经刻不容缓。由于原创药利妥昔单抗专利保护期即将失效,近年来对大分子抗体药物的了解和制药技术的发展也为研发生物类似药创造了机遇。

试验设计
试验分期:III期
设计类型:随机、双盲、平行对照
盲法设计:双盲
计划招募:400例
用药疗程:试验组为IBI301联合CHOP方案,对照组为利妥昔单抗联合CHOP方案,3周(21天)为一个周期,治疗期为6个周期。

入选条件
主要入选标准:
1. CD20阳性的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤;
2. 18岁≤年龄≤70岁,性别不限;
3. 3个月内未曾使用过任何单克隆抗体;
4. 未患有其他严重疾病;
5. 既往3个月内,未参加过其他干预性临床试验。

患者安排
1、免费药物:研究药物(IBI301和美罗华)和CHOP。
2、免费检查:试验期间尿常规、血清妊娠(育龄妇女)、血常规、血电解质、肝、肾功能、免疫球蛋白(IgA、IgM、IgG)、血糖、凝血功能、骨髓检查、丙肝、乙肝、艾滋病病毒(HIV)检查、颈、胸、腹、盆腔增强CT 等试验相关检查均为免费。检查次数不同检查项不等。
3、交通补助:本研究有一定的采血补助。
4、就诊随访:有专职CRC协助
5、招募起止:2016年12月1日— 2017年12月1日

招募医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科
李登举教授:门诊时间周三下午(同济医院);周四上午(同济医院)
联系人: 商臻;联系方式: 274312413@qq.com

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发表于:2017-01-03 14:47

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