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李登举

主任医师 教授
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临床试验

【招募患者】FG-4592治疗相对低危的骨髓增生异常综合

发表者:李登举 人已读

您好!

“骨髓增生异常综合征”是骨髓干细胞克隆性异常,其特征为无效造血,导致外周血细胞减少。“贫血”是骨髓增生异常综合征的最常见临床表现,长期贫血可导致心肝肾等多器官功能衰竭,患者多以依赖输血而维持,多次输血可引起铁过载,而加重肝肾功能衰竭。
目前,同济医院血液科正在进行一项针对骨髓增生异常综合征伴贫血患者的国内多中心临床研究。研究目的是验证试验药物在低危骨髓增生异常综合征患者改善贫血的有效性。本研究已获得国家药品食品监督管理总局的批准。

试验药物简介:

FG-4592是一类口服的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),用于治疗贫血。FG-4592通过低氧诱导因子(HIF)生理性调控EPO,改善铁代谢,综合调控红细胞生成。在药理学模仿人类在缺氧时的自然反应,产生生理水平的EPO。

本试验适应症是由骨髓增生异常综合征(MDS)引起的贫血,计划在全国招募最多175人。

主要的入选标准:
1. 诊断为原发性MDS≥ 4周 ,IPSS-R分类为极低危、低危或中危,且骨髓原始细胞< 5%;
2. EPO水平小于500U/L;
3. 前8周内未进行过红细胞输注;
4. 既往接受红细胞生成刺激因子(比如重组人促红细胞生成素)治疗整体时间小于4周;
5. ECOG评分0、1或2;
6. 实验室检测指标:
? 6g/dL≤血红蛋白水平<10.0g/dL;
? ALT和AST≤ 3×正常上限;
? 中性粒细胞绝对计数 ≥ 800/mm3;
? 血小板 ≥ 30,000 /mm3;
? 总胆红素≤1.5×正常上限;
7. 最近一个月未接受粒细胞集落刺激因子或促血小板生成素或血小板生成素受体激动剂治疗。
8. 未曾接受抗胸腺细胞球蛋白、阿扎胞苷或地西他滨治疗,在两个月内未使用环孢霉素、沙利度胺或来那度胺治疗。
9. 最近6个月内未出现血栓栓塞事件。
10. 未患有人免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎(乙肝表面抗原阳性)或丙型肝炎感染。

参与获益:
如果试验药物对您有效,您的受益是口服药物就可以治疗贫血。在治疗的6个月里,试验药物以及方案中规定的所有检查、操作都是免费的。同时,参加研究时,您将获得更多直接的医学关注。

该临床研究遵从相关的国家法规,您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者咨询。

本文是李登举医生版权所有,未经授权请勿转载。

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发表于:2018-05-18 13:43

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