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李登举

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临床试验

初治多发性骨髓瘤--免费新药临床试验招募患者

发表者:李登举 人已读

初治多发性骨髓瘤受试者中比较万珂-美法仑-泼尼松(VMP)和Daratumumab联合VMPD-VMP)的多中心、随机、对照、开放性III期研究华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科李登举

这项临床试验目前正在同济医院血液科进行

在国家食品药品监督管理总局药品审评中心登记信息如下:

登记号:CTR20171002

试验状态:进行中

首次公示信息日期:2017-09-30

申办者名称:Janssen Research&Development,LLC/Janssen Research&Development,LLC Cilag AG/Cilag AG西安杨森制药有限公司/XIAN-JANSSEN PHARMACEUTICAL Ltd

您也可以通过如下链接进入查看此临床试验信息:http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail试验药物简介:Daratumumab是直接针对高度表达CD38的肿瘤细胞(如多发性骨髓瘤患者的浆细胞)的靶向免疫疗法,是首个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。在FDAEMA获得突破性治疗认定,并获得加快审评

本试验适应症是未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤患者,计划在全国招募最多185人。主要的入选标准:

1,年龄≥18

2,记录患有符合(CRAB)血钙升高、肾功能不全贫血和骨异常诊断标准的多发性骨髓瘤,骨髓中单克隆浆细胞10%或活检证实存在浆细胞瘤,根据中心实验室的评估有可测量疾病,定义为以下任何一种情况:

·血清M-蛋白≥1g/dL(≥10 g/L),如果为IgAIgDIgEIgM多发性骨髓瘤受试者,则≥0.5 g/dL(≥5 g/L);或

·尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时;

·如果受试者的血清和尿液样本均无可测量的M蛋白,血清免疫球蛋白游离轻链(FLC)≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λFLC比值异常。

3,新诊断的且因下列原因认为不适于接受高剂量化疗联合干细胞移植(SCT)的患者:

·年龄≥65岁,或65岁的受试者:有导致很可能无法耐受高剂量化疗和干细胞移植的合并症。在随机前需要申办方审查合并症并批准。

4,筛选期间,治疗前临床实验室检查值符合以下标准:

血红蛋白7.5 g/dL4.65 mmol/L;允许既往红细胞[RBC]输血或使用重组人红细胞生成素;筛选期实验室检查前14天内,不允许输血);

•中性粒细胞绝对计数(ANC1.0 x 109/L(允许使用粒细胞集落刺激因子[GCSF])。

•在浆细胞占骨髓有核细胞比例<50%的受试者中,血小板计数70x109/L其余受试者血小板计数50x109/L不允许输注以达到最小血小板计数)。

•天门冬氨酸氨基转移酶(AST2.5×正常值上限(ULN);

•丙氨酸氨基转移酶(ALT2.5xULN

•总胆红素≤1.5xULN,先天性胆红素血症受试者除外,例如Gilbert综合征(直接胆红素1.5×ULN);

估算肌酐清除率40 mL/minCockcroft-Gault公式或EGFR肾病膳食改良[MDRD]CKD-EPI

•校正血清钙≤14 mg/dL≤3.5 mmol/L);或游离离子钙6.5 mg/dL1.6 mmol/L

受试者将会接受的治疗:

治疗组A万珂®(硼替佐米)、美法仑和泼尼松或等效药物(“VMP”

治疗组BDaratumumab+万珂®、美法仑和泼尼松或等效药物(“D-VMP”

以上为部分重要入选标准,最终是否能入选需要由研究医生判定

该临床研究遵从相关的国家法规,您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者咨询。

联系人邮箱:lidengju@163.com

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发表于:2018-08-01 00:41

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