浙江省肿瘤医院骨软组织肿瘤外科：PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗软组织肉瘤临床试验受试者招募

临床试验信息资讯 1月16日

由浙江省肿瘤医院骨软组织肿瘤外科李涛主任作为分中心主要研究者的一项软组织肉瘤的临床研究正在开展，该研究是PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤的多中心、随机、开放的 II 期临床研究。

试验药物简介

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SHR-1210）为治疗用生物制品1类新药，由江苏恒瑞医药股份有限公司研制，目前正在临床研究阶段。临床前研究资料显示，SHR-1210与国外同类药物相比，具有相当的体内药理学效果和安全性。希望可以具有更好的抗肿瘤临床应用潜力。
甲磺酸阿帕替尼片是由江苏恒瑞医药股份有限公司投资研制，拥有自主知识产权的小分子VEGFR抑制剂，主要通过抗血管生成作用来治疗恶性肿瘤。甲磺酸阿帕替尼片已被国家食品药品监督管理总局批准上市，用于治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，详见药品说明书。

研究目的与设计

评价和比较SHR-1210联合阿帕替尼治疗软组织肉瘤是否优于阿霉素联合异环磷酰胺。
受试者将会随机分配两组，50%的概率，一组接受SHR-1210联合阿帕替尼治疗，另一组接受阿霉素联合异环磷酰胺治疗，如果接受阿霉素联合异环磷酰胺治疗进展，也有机会接受SHR-1210联合阿帕替尼治疗。

3.研究招募对象

本研究入选基本条件：

年龄16-70岁，男女均可；
软组织肉瘤（除胃肠间质瘤、尤文肉瘤、胚胎型/腺泡型横纹肌肉瘤、软骨-骨肉瘤、无远处转移的中间性肿瘤等）；
既往未接受过的系统性化疗，或化疗治疗获益且停药后超过6个月出现复发或转移的病人；
ECOG体力状况评分为0-1；截肢放宽到2分；
主要器功能正常。
如果您符合本研究的基本条件，经过您的书面同意后您需进行体检、化验检查、影像学检查等评估（以上检查为免费），如果评估后符合研究要求，您就可以参加本研究。

如您有意愿参加研究，请通过以下方式联系我们做进一步的筛查！

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联系人：杨晓宾
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