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医学科普

浅谈美国FDA批准PD1单抗应用于晚期食管鳞癌治疗

发表者:鲁智豪 4324人已读

       昨日,美国FDA发布最新消息,批准默沙东公司的PD-1单抗——Pembrolizumab作为PD-L1阳性(CPS≥10)的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的二线或多线治疗。这一重大突破,打破了晚期食管鳞癌药物治疗十几年来毫无进展的局面,为一线治疗后进展的食管鳞癌患者提供了新的选择。

      这一批准主要基于KEYNOTE 181 (NCT02564263)  和 KEYNOTE 180 (NCT02559687)这两项临床研究。Keynote-181是一项随机、开放标签的III期临床试验,旨在对比Pembrolizumab和化疗作为食管癌二线治疗的疗效。该研究共纳入628名患者,其中401例为食管鳞癌,根据2019年ASCO报道,在食管鳞癌亚组中,Pembrolizumab尽管可以改善预后,但是提高有限,尚未达到研究预期设定的统计学显著性(8.2 月 vs 7.1 月; HR 0.75; 95% CI 0.61-0.93; P=0.0095)。然而在PD-L1 CPS≥10的食管鳞癌患者中,Pembrolizumab组的中位生存时间为10.3个月,化疗组则为6.7个月(HR=0.64, 95% CI: 0.46, 0.90)。北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科鲁智豪

       Keynote-180试验是一项Pembrolizumab用于三线及以上食管癌治疗的单臂II期临床研究,其主要研究终点是所有患者的应答率和应答时间。根据之前的报道,63例食管鳞癌对Pembrolizumab的应答率为14%,而在35例PD-L1 CPS≥10的食管鳞癌患者中,ORR为20%(95%CI:8-37)。反应持续时间为4.2至25.1+个月,71%(5例患者)的患者可获得6个月以上的应答持续时间,57%(3名患者)的患者甚至可达12个月以上。

       此次批准,让笔者不禁感叹,免疫治疗的春风终于刮到食管鳞癌了,这一利好将极大改善食管鳞癌患者的预后,是食管鳞癌治疗史上绝无仅有的重大突破。但实际临床应用,还有很多问题需要明确:

       1.只有PD-L1高表达的患者才能从PD1单抗中获益吗?

       答:PD-L1表达越高,PD1单抗有效的机率就越大。但是PD1不表达也有10%左右的患者仍然对PD1单抗有效,具体机制不明。

       2. PD1单抗有效,患者的生存时间有多久?

       答:目前尚无我国大规模的分析结果,初步分析显示PD-L1高表达(CPS大于10分)时,应用单药PD1单抗治疗患者的生存时间是应用化疗患者生存时间的2-3倍。少部分患者可以长期生存,甚至个别患者能达到治愈。

       3. PD1单抗治疗安全吗?

       答:目前从整体看,PD1单抗的不良反应要低于化疗。但是PD1单抗并非绝对安全,极少数情况下会发生严重的、完全不同于化疗的不良反应,比如免疫性心肌炎,免疫性肝炎,免疫性肺炎,免疫相关的内分泌疾病等,需要临床医生与患者及其家属密切配合,及时沟通来进行防治。

       4. PD1单抗耐药后,如何进行治疗?

       答:PD1单抗耐药后,可选用靶向药物;PD1联合的双抗药物,或参加临床研究。

本文是鲁智豪医生版权所有,未经授权请勿转载。

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发表于:2019-08-01 16:36

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    h***n 2019-08-05

    在美现在已经广泛应用了吗?

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