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医学科普

参加临床试验是做小白鼠吗?——临床试验相关问题解答

发表者:陆明 人已读

“进入临床试验是不是拿病人做小白鼠?”,可能曾经或正在国内大的癌症中心治疗的患者及家属都会接触到临床试验,也会对临床试验有这方面的疑问。那么临床试验到底是什么?是不是拿病人当小白鼠呢?希望通过下述内容给您一个答案。

什么是临床试验?

在癌症诊疗领域,科学家和医生们一直在寻找一种更有效并对人体伤害更小的治疗方法,以此来帮助患者提高生存率和生活的质量。临床试验是一种医生们常用的方法,在患者身上实际测试新的有希望的疗法的安全性和有效性。今天看到很多治疗的方式都是临床试验的结果。北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科陆明

 

临床试验的目的是什么?

在癌症研究领域,部分临床试验旨在评估新型药品的作用,另一些临床试验则通过综合不同的治疗途径,包括市面上已有的手术、放疗等,找出能够发挥最大化作用的方式。

但是,任何一种新型药物或新的治疗方法都可能在给病人带来益处的同时带来一定的风险。因此临床试验一般都在医院或专业诊所中进行,这样可以对患者进行密切观察并保证患者的安全。

 

临床试验是怎么进行的?

如果一个新的治疗药物或方法在大范围临床试验的基础上被证明不会引起严重的不良反应,且比目前的标准治疗更好或不差于标准治疗,这种新的药物或方法就将获得有关部门的批准,并给所有患有相同疾病的患者带来福音。

 

临床试验对患者很重要么?

临床医学的进步是新观点和新方法在研究中的不断发展而形成的。实验室里的科学进步并不一定意味着医疗手段的进步,除非经过高质量的临床试验证明在患者身上采用相应的治疗可以获得疗效且安全,这种新的药物和方法才是真正的医学进步。如果您参加了临床试验,从您身上得到的经验将帮助医疗科技的进步,并帮助更多的未来的患者。

临床试验参与者往往有不同的理由:有些患者可能希望采用更强有力的医疗手段来获得最有效和最新的诊疗方法。有些可能希望完全治愈疾病,获得更长的生存期,或者只是希望能够生活得更加舒适。某些患者也会希望自己的参与可以在未来帮助更多的癌症患者康复。参加临床试验的患者将在第一时间获得最新的、尚未广泛使用的诊疗手段。

临床试验是分阶段进行的

在实验室和动物试验成功后,一种新的治疗药物将通过一系列的临床试验评估证明其在人类身上的安全性和有效性。临床试验是研发更好的医疗手段的最后一个步骤,是通过不同的步骤分阶段进行的,每个阶段都经过精心设计,旨在确定特定的信息。

临床试验将根据患者不同的身体情况、所患癌症的种类与分期而进行。每一个临床试验的新阶段都是在上一个阶段的结果上进行的。

 

I 期临床试验

一小部分患者将接受一种新的研发中的药物以确定用法或用量是否合适。研究者们将密切关注患者的情况,以防发生任何严重的副作用。即使经过了实验室和动物试验的证明,任何人也都不能预测实际运用中患者会有什么样的反应。正是因为如此,I期临床试验可能有未知的风险,只在癌症晚期、没有任何其他有效治疗手段的患者身上进行。I期临床试验可能使部分患者的病情因为试验性的治疗而获得好转。

 

II期临床试验

II期临床试验的目的在于测试新的治疗药物或方法在不同癌症患者身上的有效性。大约将会有4080名的患者参加II期临床试验。如果一种治疗手段在在某些癌症患者的治疗上获得相应效果,将进入III期临床试验。

 

III期临床试验

III期临床试验旨在对比测试新的治疗药物或方法与现有的治疗的有效性。因此III期临床试验往往需要很多的患者,以获取有统计学意义的临床数据。

 

IV期临床试验

旨在进一步确定治疗方法长期的安全性与有效性。


患者的保护措施

我们的原则

为了保护病人的切身利益,并得出确实的试验结果,临床试验都会在严格的科学与伦理指导下进行。参加研究项目的每一名医生都必须遵守伦理的原则。

具体的保护措施

除了伦理道德与法律规范外,在所有的临床试验中,都将有一个实时机制保证病人的安全。

在试验开始之前,所有的临床试验都必须获得伦理委员会的批准。伦理委员会的任务是保证病人能得到有效的保护,经过对临床试验的方案进行详细的评估,保证方案的设计可以有效保证参加试验病人的安全,并且可能的获益会远高于所面临的风险。

为更好的保证病人的安全,某些类型的研究也会由相关政府部门审核并批准实施。

隐私保护

根据国际标准与各国法律规定,在临床试验中获得的所有同病人健康状况有关的数据都仅会被用作相关研究,并且绝对保密。病人的身份也绝对不会对任何人公布。

 

临床试验前,病人会被告知什么?

在临床试验开始之前,医生会同病人详细沟通试验的计划;同时,在试验进行的过程之中,病人也将收到相应的信息反馈。这对于病人在临床试验中的知情权与决策权来说非常重要。而且,病人会在知情同意书上签字表示同意参加试验。

当然,在试验进行的整个过程之中,病人会被随时告知试验获得的新成果和其可能需要承担的新危险。病人可以随时退出临床试验。

试验的结果会怎样?

临床试验结束时,医生和生物统计学专家们将对试验的结果进行分析,并在相关科研会议或医学杂志上发表。临床试验的最终报告将由专家审阅后送交政府相关部门作为是否要核准新的诊疗方法的依据。

病人可以通过他们的医生来了解临床试验的结果。这将帮助所有癌症病人更快地获得更好的治疗。


本文是陆明医生版权所有,未经授权请勿转载。

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发表于:2018-01-25 17:44

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