卡莫司汀缓释植入剂治疗复发恶性脑胶质瘤---随机、开放、空白对照、多中心、优效性临床试验

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胶质瘤患者的福音---国内首款针对脑恶性胶质瘤的缓释植入剂已进入临床试验阶段       
    脑胶质瘤占颅内原发肿瘤的35.26%-60.96%，是神经外科最常见的颅内原发性肿瘤。由于其生物学特点，手术难以彻底切除，特别是恶性脑胶质瘤单纯 手术效果不佳。目前主张手术辅以放化疗的综合治疗。化疗已成为脑胶质瘤综合治疗的重要环节。但多数化疗药物常规静脉给药时，由于难以通过血脑屏障等原因使疗效欠佳。局部缓释使化疗药物绕过血脑屏障作用于肿瘤，保证局部较为持久、稳定的药物浓度，同时减轻全身毒副作用。 卡莫司汀缓释植入剂用于脑恶性胶质瘤的国外Ⅰ-Ⅲ期临床研究证实了其疗效。美国FDA已批准以聚苯丙生(PCPP-SA)为载体的卡莫司汀缓释植入剂(商 品名Gliadel)用于治疗复发（1998年）和初治（2003年）脑恶性胶质瘤。美国NCCN肿瘤临床指引已把局部缓释化疗推荐为初治和复发恶性胶质 瘤的常规治疗措施。目前，国内尚无同类植入剂上市。山东蓝金公司研制的卡莫司汀缓释植入剂已获sFDA（中国食品药品监督管理 局）批准用于脑恶性胶质瘤治疗的临床研究。与Gliadel相比，蓝金产品具有无明显突释效应、药物释放速率平稳，药物作用周期长（4周左右），生物相容 性更好，体内代谢终产物只有二氧化碳和水等优点，并且具有良好的柔韧性和更宽泛的保存条件而更易被临床医生接受。目前，该产品已获得中山大学肿瘤医院伦理委员会批准，并且在北京天坛医院、上海华山医院、四川华西医院等30家中心陆续开展随机、开放、空白对照、多中心、优效性临床试验。 目前本研究主要接受满足以下标准的对象入组： 1、复发性脑恶性胶质瘤（即WHOIII、IV级者）的18-70周岁患者；2、病灶单侧、单病灶，幕上肿瘤并不超过中线；3、最后一次化疗到试验开始的时间超过4周（应用亚硝基脲的患者则需超过6周）；4、检查无明显重要器官的功能障碍 5、育龄女性未妊娠，不哺乳，同意在参加试验期间不妊娠。 试验用药卡莫司汀缓释植入剂是免费的，参与临床试验的受试者所需的检查费也是免费的。 除此之外，您还可以得到我科为您提供的后续治疗方案制订服务。   中山大学附属肿瘤医院神经外科赛克