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临床研究招募

国产PD-1联合化疗局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗

发表者:史晓舜 1130人已读

1.  试验药物简介南方医科大学南方医院胸外科史晓舜

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317

本试验的适应症是局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌

 

2. 试验目的

评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLCSCLC受试者中的抗肿瘤活性,基于实体瘤疗效评估标准(RECIST)版本1.1的客观缓解率(ORR)来评估。

 

3. 试验设计

 试验分类:安全性和有效性

  试验分期: II

  设计类型:单臂试验

  随机化:    非随机化

  盲法:        开放

  试验范围:国内

  试验人数: 60

 

4. 入选标准

1 年龄:18-75岁(含界值)

2 具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌

3 既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。

4 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。


5. 排除标准

1 EGFR基因敏感突变或ALK融合癌基因阳性的受试者(特别对非鳞NSCLC受试者)。EGFR/ALK的突变/融合状态不详的受试者必须在入组前在该研究中心(或其它指定的中心)进行相应的检测。

2 在过去两年内有期活跃性的恶性肿瘤(但是本试验研究的肿瘤除外),除外局部复发的癌症已进行以治愈为目的的治疗,如已切除的基底或鳞细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌。

3 曾接受以PD-1PD-L1PD-L2为靶点的治疗。


6.       医院和研究者信息

序号机构名称主要研究者国家省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院王洁中国北京北京
2北京大学肿瘤医院赵军中国北京北京
3吉林省肿瘤医院程颖中国吉林长春
4吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林长春
5首都医科大学附属北京胸科医院刘喆中国北京北京
6河南省肿瘤医院马智勇中国河南郑州
7江苏省人民医院束永前中国江苏南京

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

本文为转载文章,如有侵权请联系作者删除。

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发表于:2017-09-26 00:10

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