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高度近視者配戴矯正部分度數角膜塑型鏡片(4)

发表者:孟国明 748人已读

鏡片黏附及更換實驗組中無受試者抱怨鏡片黏附,所有受試者在12個月的那次回診皆更換鏡片(每年定期更換),除了其中一位受試者在6個月那次的回診時鏡片破損之外。因為研究人員在受試者的OK治療效果穩定後,皆會再訂一副備用鏡片,這位受試者於研究進行期間,就額外多更換了一次鏡片。好大夫工作室眼科孟国明

眼軸改變:兩組受試者的眼軸在監測的兩年期間皆變長,但以不同的速度,請參照圖5。相較於對照組,實驗組的長度明顯減少約63% (95% CI, -0.55 to -0.12; unpaired t test, p = 0.005),兩年的監測期結束後,實驗組的眼軸平均增長約0.19 ± 0.21 mm;對照組的眼軸平均增長約0.51 ± 0.32 mm



討論和之前研究中低度近視的研究11-15(請參照圖6)相比本研究顯示最高減緩近視度數加深的速度(63%)雖然每組的樣本數太小,但本研究在0.05顯著水準下仍有85%的統計檢定力,據我們所知,本篇是第一篇針對高度近視兒童的單盲、隨機分派性近視控制研究。本篇研究觀察到的高近視控制率,可能是因為在實驗組中相對較高的欲降度數所造成,即在研究期間,實驗組中受試者減少的近視度數之中位數為4.00D,請參照圖3。


已有研究指出近視者若在周邊視野區為遠視狀態,可能會觸發眼軸增長21,22。這個理論的假設是:相較於正視及遠視者,近視者在關於軸性屈光方面,在周邊視網膜呈現較多的相對性遠視失焦,這種在周邊視野區呈現的遠視可能會促使眼軸增長。對配戴OK片者而言,中央角膜變平以減少近視度數;而中周邊角膜變陡,形成一個能在近視者身上增加周邊視野區近視的環。OK片在角膜表面創造近視的周邊環,將會導致周邊視野區的遠視減少,而這可能減少眼軸的增長,減緩近視度數加深21-26


在本篇研究中,實驗組的受試者皆配戴欲降度數4.00D的OK片,這些受試者中周邊角膜的變化會比之前研究中、低度近視者的變化11-15更明顯。需再進一步研究以確認周邊屈光在近視度數加深及角膜塑型術的角色。

和之前其他於中國兒童身上執行研究的對照組相比,本篇配戴單光眼鏡的對照組,於兩年的監測期間所增長的眼軸較短11,14,15。這可能是因為本篇受試者的年紀較大(平均年齡為10歲)。


LORIC11那篇研究發現:治療前的等價球面度數和玻璃體腔深度的增加有微弱的關係。依據玻璃體腔深的改變,配戴OK片的實驗組中度數越深者,其在兩年後玻璃體腔深度增加得越慢(R2= 0.30);而在配戴眼鏡的對照組中度數越深者,其在兩年後玻璃體腔深度增加得越快(R2= 0.34)Kakita14等人的研究只有在配戴OK的高度近視者身上發現其眼軸長的改變和戴OK前的近視度數相關。但ChoCheung15ROMIO這篇研究中卻發現,眼軸長的變化和戴OK前的近視度數無關。在本篇研究中,研究人員也未發現兩組間受試者於執行研究前的等價球面度數及增加的眼軸長度有相關性,對照組的相關係數為(R2= 0.08)實驗組的相關係數為(R2= 0.06)亦即無法依照每位受試者於執行研究前的等價球面度數來預測其眼軸長改變的量


配戴鏡片一個月後,實驗組只有12位受試者、對照組只有16位受試者完成研究。試驗中輟率在實驗組為37%、在對照組為16%。完成及放棄試驗的受試者間於執行研究前的參數在統計上並無顯著差異。但本篇研究的中輟率較其他研究11,12,14,15高。


Cho11等人的研究顯示放棄試驗的有50%是因角膜染色之類的併發症,而在Walline12等人的研究表示實驗組中放棄試驗的有30%是因未回診Kakita14等人的研究指出,在他們招募的45位實驗組的受試者,只有3位放棄試驗,其中二位是不滿意白天的裸視、另一位則是未回診。Cho Cheung15的研究顯示,配戴OK片的中輟率為27%,主要原因是未回診(10%)。在本篇研究,實驗組中輟的主因是受試者(父母)無法依照研究人員的要求密集地回診。雖然在臨床上並不顯著,但因為實驗組角膜染色發生的頻率較高,為了確保配戴ok片的安全性,研究人員安排受試者於非排定的行程回診。有四位受試者因無法配合回診的要求而退出試驗。雖然研究人員於試驗完成後,額外提供這些中輟試驗的受試者回診的服務以追踪他們近視度數加深的狀況。但這些受試者都去找之前幫他們配OK的醫師並拒絶額外的回來檢查。


在研究期間,實驗組中有兩位受試者出現非預定的眼睛徵象,所以他們也退出了試驗。其中一位受試者於12個月的回診出現第二級的周邊角膜染色。染色發生在上皮,且角膜於隔天就復原。然而受試者的父母仍會憂心並決定中止參與試驗。另一位受試者則是於18個月的回診時於雙眼發現角膜混濁,研究人員立即轉診給眼科醫師治療,但受試者的父母太忙,以致於在兩個月後才帶受試者去看眼科,眼科醫師認為受試者的角膜混濁可能是因為過敏,與配戴OK片無關。而在受試者被帶去看眼科的兩個月期間,研究人員監控他的眼睛健康,並未發現有任何變化。在這兩個月期間,受試者的角膜回復到配戴OK前的弧度,且未發生任何併發症。雖然眼科醫師認為這位受試者可以再繼續接受OK治療,但受試者並未回來參加試驗,故也未於18及24個月時回診收集資料。所以研究人員也將這位受試者排除。


某些研究27-30發現對於中低度近視者而言,增加OK的配戴會有增加角膜染色的傾向,但皆為第一級的染色。本篇研究的結果和之前的發現27-30一致,但只在鏡片效果穩定之前。相對於那些研究27-30,本篇研究於試驗期間並未發現兩組受試者在接下來回診的角膜染色發生率有顯著差異。


本篇研究中,於戴鏡一個月回診時,在實驗組發現32%的受試者有色素性角膜弧、而在戴鏡6個月及12個月後,色素性角膜弧的發生率分別達到92%100%Cho31等人第一次在配戴OK片的中國兒童身上看到這個現象,他們發現高度數的受試者於配戴OK片一周後出現色素性角膜弧。在另一篇研究,Cho32等人發現低近視受試者於配戴OK3個月後出現色素性角膜弧的機率為27%。他們發現色素性角膜弧的發生率和明顯程度與受試者配戴OK前的近視度數、等價球面度數、欲降度數、實際減少的近視度數及中央角膜曲率的變化相關。有人認為角膜中周邊的色素性角膜弧是因為鏡片反轉弧區及陡峭的角膜曲率變化使鏡片下能儲存更多的淚水而形成的32。和之前較淺度數的受試者配戴欲降度數較少的鏡片相比,本篇研究所有的受試者都配戴欲降度數4.00D的鏡片,使得中周邊角膜大幅變陡,在相對較短的時間內於角膜地形圖產生更明顯的變化。這或許能說明本篇研究色素性角膜弧的發生率較高的原因。


在本篇研究,研究人員未發現兩組間高、低對比的最佳矯正視力於任何一次的回診在統計上有顯著差異。之前的研究33,34發現配戴OK的低對比裸視明顯較差。此研究之目的並非讓隨機配戴OK片的受試者完全減少其屈光不正,所有實驗組的受試者必須在白天配戴矯正其殘餘度數的眼鏡,我們的研究結果顯示在這些受試者中,當鏡片矯正效果穩定後,受試者每次回診的高、低對比最佳矯正視力都是穩定且相當的,他們的最佳矯正視力也可匹敵對照組的最佳矯正視力。


在實驗組中結合夜晚配戴矯正部分度數的OK,及白天配戴矯正殘餘度數的眼鏡使受試者在監控的兩年期間有穩定的視力。雖然我們沒有做正式的問卷調查,但所有的兒童及父母在研究結束後皆傾向維持原來的矯正方式。父母親在研究結束後都很感謝研究人員,因為在這2年間受試者都不需要更換OK及眼鏡處方,除了其中一位受試者在第18個月回診時因近視加深超過75度而更換眼鏡處方之外。所有招募進來參加試驗的受試者都需自己處理鏡片,包含戴上、取下及清潔鏡片,所有受試者都有能力且很努力完成這些事,雖然有一片被洗破。這位受試者並不需停戴鏡片,因為在鏡片效果穩定後,研究人員已為受試者訂了一副備用鏡片。


研究的限制:本研究的限制之一是樣本數相對較小,導致實驗組出現較高的中輟率,大部分配戴OK的受試者或許會因為副作用及無法密集的回診而退出試驗;而在對照組的受試者則是因父母為尋找更有效的近視控制方法而退出試驗,雖然暖身期及其他動機可能在未來的研究可最小化退出研究的人數。即使有這些限制,本研究的結論仍然支持Cho Cheung15的研究結論,配戴OK片能控制近視度數,若有能讓高近視度數者配戴的OK新設計,就可建議受試者配戴完全矯正度數的OK片,因為如果白天不用戴眼鏡,受試者會覺得更方便。


結論:本篇單盲隨機分派研究的結果建議,對於高度近視兒童,結合夜晚配戴矯正部分近視的OK片及在白天配戴矯正殘餘度數的眼鏡來達到減緩近視度數加深及控制近視的目的,是一種安全且可行的方法。因為在執行本篇研究的兩年期間,實驗組受試者眼軸的增長比對照組少了63%


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发表于:2014-10-11 13:21

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