甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的临床试验

甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

招募患者

该研究由苏州泽璟生物制药有限公司申办，已经获得国家食品药品监督管理总局（CFDA 批件号：2015L02355）和本院医学伦理委员会的批准，计划在全国约 30 家医院招募 510 例晚期结直肠癌患者。该研究由四川大学华西医院和中国人民解放军第三〇七医院牵头。 甲苯磺酸多纳非尼片由苏州泽璟生物制药有限公司自主研究开发的试验药物，与甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）同为多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼是将索拉非尼分子上的一个甲基取代为三氘（dao）代甲基而得到的新型专利化合物。氘代药物的代谢稳定性可能更佳，临床前药效学实验证实甲苯磺酸多纳非尼抗肿瘤药效作用与索拉非尼相当或略优于索拉非尼。截至目前，已有超过 200 例晚期肿瘤患者接受过甲苯磺酸多纳非尼片治疗，其中 IA 期晚期实体瘤患者 25 例、IB 期晚期肝细胞癌患者 106 例、IB 期晚期结直肠癌患者 101 例。现有数据显示，甲苯磺酸多纳非尼片的耐受性良好，不良反应谱与索拉非尼、舒尼替尼等多靶点抗血管药物相似，如手足综合征、皮疹、腹泻、腹痛、低磷酸盐血症、蛋白尿、高血压等，未发现预期外不良反应。如果您符合以下所有条件，将有可能入选该研究：年龄在 18 至 75 岁（包含 18 岁和 75 岁），性别不限；组织学或细胞学明确诊断的转移性结肠或直肠腺癌的患者；转移性结直肠癌既往接受过标准方案后治疗失败的患者；能合作观察不良事件和疗效；对本研究充分了解并自愿签署知情同意书。 研究医生会对您进行详细检查，如果您符合该研究的要求并自愿参加，您将被随机分配到甲苯磺酸多纳非尼片或甲苯磺酸多纳非尼模拟片组，接受相应的治疗和随访。

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