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学术前沿

西达本胺治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验

发表者:张楠 人已读

目前我科室正在进行一项治疗晚期乳腺癌的新药临床研究,这项研究已经获得了国家食品药品监督管理局和本院伦理委员会的批准,现在招募符合条件并且愿意参加研究的患者。济南市中心医院肿瘤内科张楠

本试验研究药物西达本胺片,是由深圳微芯生物科技有限责任公司研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂,为1.1类新药。西达本胺的首个适应症-单药治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),于2014年12月23日获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市,是全球首个该适应症获批上市的口服亚型选择性HDAC抑制剂。

该项研究预计在全国30个医院开展,招募328例患者。根据是否有内脏转移进行分层,将符合筛选条件的患者按2:1随机分配至试验组(西达本胺片+依西美坦片)和对照组(西达本胺模拟片+依西美坦片)。

招募条件:

主要入选标准:

1)        18~75岁,绝经后女性患者;

2)        组织学或细胞学证实的激素受体阳性【雌激素受体(ER)阳性、孕激素受体(PgR)阴性或阳性】乳腺癌患者;

3)        至少经一次内分泌药物治疗后疾病进展或复发;

4)        入组前无论解救治疗或辅助治疗的总方案数≤4个,其中解救化疗方案数≤1个;

5)        入组前疾病状态为不可手术的III期或IV期乳腺癌,至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者。

主要排除标准:

1)        既往或现在有中枢神经系统转移,或软脑膜疾病;

2)        人表皮生长因子受体2(Her-2)阳性;

3)        既往接受过依西美坦治疗;

4)        无可测量病灶(单纯骨转移除外),如胸膜或心包膜渗出液、腹水等;

5)        无法控制的或重要的心血管疾病;

6)        目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外),除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据。

济南市中心医院肿瘤科是该项临床试验的入组单位之一,如果您对本研究有兴趣并且想了解更多信息,可以联系张楠副主任医师,电话13370582850。

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发表于:2016-12-05 12:50

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