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黄晶副主任医师 武汉协和医院 肿瘤中心 工作中,经常会有头颈肿瘤的患者问我:“黄医生,为什么我放疗同时还需要做化疗呀?可不可以只做放疗不做化疗呢?”今天,我就来和大家谈一谈头颈肿瘤同步放化疗相关的知识。首先,放疗同时加上化疗的目的就是提高放疗的疗效,其主要是通过两种机制实现:1.化疗可以将肿瘤细胞的增殖周期同步化,从而提高放疗对肿瘤细胞的杀伤效率;2.直接杀死肿瘤。那么,哪些头颈肿瘤患者需要做同步放化疗呢?主要是两类人群需要做:1.局部晚期,以放疗为根治性治疗手段的头颈肿瘤患者;2.手术后需要补充放疗,且合并有一种高危因素的患者,高危因素包括:1.手术切缘阳性;2.淋巴结有包膜外侵犯。同步化疗的药物一般首选铂类药物,特别是顺铂,虽然胃肠道反应较大,但是其作用地位非常重要,此外,同步化疗中使用顺铂的累积剂量也很关键,一般建议需达到200mg/m2。对于不适合使用顺铂的患者,也可采用卡铂或奈达铂代替。另外,如果患者伴有年纪较大(70岁以上),合并有神经系统损伤或听力损伤,肾功能不全等不适合使用铂类药物的禁忌,也可采用靶向药物如西妥昔单抗等替代。当然,随着医学的发展,新的药物不断研发,今后放疗同时可能会有其他的选择来达到更好的效果!2022年09月04日 429 0 2
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单小峰主任医师 北大口腔医院 颌面外科 嗯,你们好啊,我呢是属于是内蒙古自治内蒙古地区,然后呼伦贝尔那个大草原来的一个就是年轻人,然后当时呢,发现这个病的时候,因为他属于那种不疼不痒,然后我自己也是没有感觉,也没把它当回事,所以说就是这么过去了,然后过了几个月吧,然后偶然一次机会去一趟牙科,然后发现他这个不是我想象的这样的结果,然后当时的医院呢,就是推荐我就是来这个北京大学口腔医院,然后来进行一个治疗,嗯,然后我呢,作为一个患者啊,在呃,在那个网站上也是进行了一个观察,他们在这并外观程跟这个口碑呢,也是特别的好啊,所以说我就选择当时来到这里啊,进行一个治疗啊,来了以后我才发现啊,这个地方这个医疗团队啊,特别的这个专业啊,什么叫专业啊,什么叫顶。 挺多事,我我也是心里是挺认认同的,然后再次呢,感谢那个沙海峰大夫啊,对我的那种就是尽职尽责吧,然后还有是对于一个患者来说啊,他对我的那种无微不至啊,就是这样的一个,呃,解释这样,还有对我的这个治疗手术啊,嗯,大家也能看出来,我这次那个这个手术啊,特别的成功啊,所以说我作为一个患者,我愿意就是分享一下我的经验,还有我的经历,嗯,当时不认为就是有什么病,结果后期发现有病的时候,心态也2022年07月10日 625 0 12
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韩伟主任医师 南京市口腔医院 口腔颌面外科 手术目前仍然是治疗口腔癌的主要方法,力求对癌组织进行完全、彻底的切除。在上个世纪中叶,口腔癌的手术治疗强调“整块”或“大块”切除,认为只要手术切除的范围越广,患者术后的生存率就会越高。这些扩大根治性手术在当时虽然确实提高了患者的生存率和治愈率,但也招致继发畸形和严重毁容的发生,带来了明显的口腔颌面部功能障碍,严重影响了患者的生存质量。近几十年来,随着口腔癌基础与临床研究的深入,肿瘤局部扩散和远处转移的某些规律逐渐被人们认识,人们对于口腔癌根治性切除的治疗选择上渐趋于理性化。手术、放疗、化疗有机结合的多学科综合治疗模式的引入,在大大提高患者的生存率和治愈率的同时,也较以往更多地保存了患者的正常组织和功能,显著提高了患者术后的生存质量。放疗即放射治疗,是多数口腔癌综合治疗的一部分,通过利用放射线对肿瘤细胞的电离作用,使其发生组织破坏、细胞代谢与增殖能力的改变,引起肿瘤细胞的凋亡坏死。尽管正常组织细胞也受到损害,但多数可恢复生长和繁殖的能力。临床上对放射线敏感的肿瘤主要有恶性淋巴瘤、浆细胞肉瘤、未分化癌、淋巴上皮癌等,对放射线中度敏感的肿瘤主要是鳞状细胞癌及基底细胞癌。患上述类型癌症而手术不能完全切除、易复发、发生淋巴结转移的患者,应用术后放疗可明显减少局部复发,提高口腔癌的长期生存率。放疗前应拔除口内病灶牙及肿瘤临近的牙,拆除金属冠桥,注意口腔卫生。放疗一般在术后6周内开始,每天2Gy,总量60Gy/30次。放疗后5年内应尽量避免拔牙等颌骨有创操作,以免引起放射性颌骨骨髓炎。化疗即化学药物治疗,抗癌药物可以直接杀伤癌细胞,通过破坏DNA、阻止DNA合成、阻止有丝分裂、干扰RNA转录和蛋白质合成等方式阻止癌细胞分裂繁殖,引起其凋亡坏死。对于手术不能完全切除、怀疑发生了转移尤其是远处转移的口腔癌患者,应考虑行术后化疗。抗癌药物的种类有很多,有其各自的作用特点、适应症及用药方式,需由肿瘤科医师根据患者病情制定合适的化疗方案。化疗与放疗联合应用有时可显著增强抗癌效果。2022年06月12日 540 0 1
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韩伟主任医师 南京市口腔医院 口腔颌面外科 在临床上经常会遇到术后伤口感染的情况,那么面对术创感染我们该如何处理呢?首先要明确引起术创感染的原因,比如患者体质的原因,如有糖尿病等系统疾病,还有皮下脂肪很厚,已形成脂肪液化等情况。还有其他一些因素,如医师缝合技术等。在处理伤口时要拆除缝线,对缝线的拆除分为部分拆除和全部拆除,这要根据伤口感染程度的大小来决定。然后对伤口进行清创处理,清除脓液及坏死失活组织。可以用碘伏反复清理消毒,然后放置引流条,目的是让渗出液或脓液顺利引出,外用多层纱布包扎,以防渗透。给予患者结合抗生素治疗感染,还应每天换药,待没有脓液产生后可将伤口再次缝合。口腔癌患者通常需要转移皮瓣对口内组织缺损进行修复,而皮瓣也有感染的风险。不同细菌感染会有不同的现象表征,例如创伤处多有明显炎症反应,红肿、出血点增加、坏死癍等。如果创面延迟愈合与医生预估时间不符,也有可能是有细菌感染发生。术后一旦发现皮瓣手术处创伤面分泌物的颜色和量有异常,皮瓣有坏死癍或创伤处炎症反应明显时,不要随便局部使用抗生素,这样易引起耐药菌生长,而是应及时根据分泌物调整抗生素用量,同时积极换药并保持引流通畅,用pvp碘纱布做敷用处理,出现化脓现象需要拆线处理,保持伤口干净和干燥。皮瓣坏死不能保留时要及时清创去除坏死组织。2022年06月09日 390 0 1
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曹昊天主治医师 中山大学孙逸仙纪念医院 口腔科 在头颈部手术中,尤其是皮瓣手术后,常出现低蛋白血症。有的患者虽然没有经历大手术,但是因为肿瘤负荷较大,或者经历了放化疗,也会出现低蛋白血症的情况。医生就会推荐补充人血白蛋白。本文总结了关于人血白蛋白的一系列问题,希望对患者朋友有所帮助。一、白蛋白的功能白蛋白(albumin,ALB)在人体内由肝脏合成,是血浆中含量最高的蛋白质,约占血浆蛋白总含量的50%~60%,能提供机体70%~80%的渗透压。白蛋白在人体内的生物学功能主要有:(1)维持血浆胶体渗透压,保持血管内外液体平衡;(2)运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物;(3)维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。二、低蛋白血症的诊断:低于30g/L可诊断低白蛋白血症。三、低白蛋白血症的原因在全身白蛋白中,30~40%存在于血管内(中央池),50~70%存在于间质间隙(边缘池)。白蛋白可以在中央池与边缘池之间交换,从而调节血浆与血浆外的胶体渗透压。 血清白蛋白浓度降低可由能量或氨基酸供应减少、肝脏合成受损、损失增加、组织分解代谢增加或分布改变等问题引起。在临床实际中,低蛋白血症是由多种机制引起的。在急性疾病状态下,经常会观察到低白蛋白血症。如脓毒症或大手术后,白蛋白降低有可能是由于机体的应激反应导致毛细血管通透性増强、白蛋白大量从血管内转移血管外导致的(即分布异常);也可能是白蛋白合成减少和分解增加(如失血过多)所致。 四、白蛋白的适应证我院目前所用的为20%白蛋白溶液(humanalbuminsolution,HAS),为高渗溶液。说明书的适应证主要为:(1)血容量不足的紧急治疗,遵循相关临床治疗规范。经晶体扩容后仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用。 (2)显著的低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗。(3)新生儿高胆红素血症的治疗。 (4)急性呼吸窘迫综合征的治疗。(5)用于心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。除说明书适应证外,还存在其他一些超说明书适应证使用问题,具体见表1。 五、白蛋白的停药指征停药指征主要为血清白蛋白水平≥30g/L或水肿、腹水减少消失。如为防治低蛋白血症,将人血白蛋白水平补充到≥30g/L即可停用,关键是找到可能导致低蛋白血症的原因。目前的研究越来越倾向于认为低白蛋白血症仅仅是一种疾病的 “表现”,而不是“原因”,所以长时间的补充人血白蛋白并没有太大的意义。六、白蛋白使用的常见误区误区一:输注人血白蛋白能增强免疫力白蛋白的主要作用是维持血管内胶体渗透压和物质运输,参与机体免疫反应的是免疫球蛋白。白蛋白是不能改善人体的免疫功能的,相反,白蛋白中某些成分如微量a-1酸性糖蛋白可使机体免疫力下降。此外给白蛋白含量正常的患者输注白蛋白还可抑制机体自身白蛋白的合成,加速白蛋白分解。 误区二:输注人血白蛋白能补充营养人体的白蛋白生理性营养作用表现在氮代谢发生障碍时,白蛋白可作为机体内的氮源,为各种组织提供蛋白营养。而当氮代谢正常时,应用白蛋白补充营养与吃普通高蛋白食品并没有什么差别。 白蛋白的T1/2约为21d,输入后不能立即分解为氨基酸合成蛋白质。且人血白蛋白缺乏必需的色氨酸、异亮氨酸等,不能满足机体合成蛋白质的需求。并有使循环负荷加重,引起血钠增高等不良反应。对于需要营养支持的患者,推荐应用氨基酸制剂或肠内营养。误区三:白蛋白安全无副作用,任何人都可以用药品是一把双刃剑。理论上始终存在因任何的质控疏忽造成的病毒、疾病或带菌体水平传播的相关风险。人血白蛋白通常耐受良好,但输注白蛋白偶尔会发生寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等不良反应。对于高血压、肺水肿、心力衰竭、肾功能不全等患者,尤其是血液容量负荷重者,如输注人血白蛋白过快可导致血压升高、心衰、水肿加重、肾衰等,应慎用,且输注速率不超过2ml/min。 误区四:白蛋白有助于伤口愈合静脉输注白蛋白可提高血清白蛋白水平,故临床医生惯性的认为输注白蛋白有助于伤口的愈合。然而循证医学研究表明,白蛋白在减少并发症的发生率及改善临床预后等效果方面尚存争议。 误区五:白蛋白可作为一线扩容剂根据美国医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》,要求术后扩充血容量,应首选晶体溶液,其次为非蛋白胶体,最后才是白蛋白。此外,基于药物经济学考虑,白蛋白医疗费用远高于其他扩容剂,故白蛋白不应作为常规扩容剂用于体液治疗。误区六:白蛋白对恶性肿瘤患者更有好处对于肿瘤患者,只有在患者血浆蛋白明显低下(血清白蛋白<30g/L),全身水肿或腹水较明显,其他治疗方法又不能纠正低蛋白血症时,才会偶尔使用白蛋白1~2次给予支持治疗。并且其治疗目的主要是维持机体的血浆渗透压,减轻腹水或者水肿的症状,维持机体氮代谢的平衡,并不是所谓的“补充营养”。 因此白蛋白应严格把握临床使用指征。白蛋白并不能提高免疫力、增强营养,对于需要营养支持的患者,推荐应用氨基酸制剂或肠内营养。对于低蛋白血症的治疗,应在白蛋白≤30g/L时使用。使用过程中建议动态监测白蛋白水平,及时停药。 参考文献 人血白蛋白药品使用说明书. YuYT,LiuJ,HuB,etal.Expertconsensusontheuseofhumanserumalbuminincritically illpatients.ChinMedJ(Engl).2021;134(14):1639-1654. 3.ItalianAssociationfortheStudyoftheLiver(AISF);ItalianSocietyofTransfusionMedicine andImmunohaematology(SIMTI).AISF-SIMTIPositionPaper:Theappropriateuseof albumininpatientswithlivercirrhosis.DigLiverDis.2016;48(1):4-15. 4.CaraceniP,AngeliP,PratiD,etal.AISF-SIMTIpositionpaperontheappropriateuseof albumininpatientswithlivercirrhosis:a2020update.BloodTransfus.2021;19(1):9-13. 5.EuropeanAssociationfortheStudyoftheLiver.EASLclinicalpracticeguidelinesonthe managementofascites,spontaneousbacterialperitonitis,andhepatorenalsyndromein cirrhosis.JHepatol.2010;53(3):397-417. 6.ConsortiumHS.Albumin,nonproteincolloid,andcrystalloidsolutions.2022年06月06日 1745 0 4
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曹昊天主治医师 中山大学孙逸仙纪念医院 口腔科 确诊恶性肿瘤,对患者和家属带来的痛苦是多维度的。除了躯体的痛苦外,还包括心理、社会和金钱上的痛苦。而不同年龄、身份和经济条件的患者,对于肿瘤产生的心理状态是不同的。传统的肿瘤心理学认为,一个患者被确诊肿瘤后,会出现一些消极情绪,比如悲观、抑郁、恐慌、抵抗等。有些这样的情绪,往往和生活中的长期以来的压力积累。如果处理不当,很多不良情绪会影响到治疗。能够充分认识一些心理的特殊情况,有利于患者与医生之间的沟通和交流,同时也会帮助患者治疗更加顺利。经典的肿瘤心理学理论认为,一位患者得到自己患有肿瘤的信息后,出现的心理反应会有以下几个阶段:体验期、怀疑期、恐惧期、幻想期、绝望期和安静期。体验期的患者,第一时间会感到震惊,有的会感到茫然甚至晕厥。对现实的不满和对未来计划对落空,会使得患者出现情绪低落。有的患者会出现对自己过去经历的遗憾。特殊宗教信仰,会认为得疾病是和自己作的恶事有关。一些患者开始过度自责。而有的患者,则会将得病归结为其他社会、家庭原因。比如环境污染,或者家庭不和。这个时候,家属应当让患者有宣泄情绪的渠道。对于过分的自责、忏悔,应当予以宽慰。内心道德感较强的患者,会产生道德和情绪的不调。而那些迁怒于其他社会原因的患者,则可能会心里更加自洽一点。但是对于这样的患者,也不应强化矛盾和仇恨。总之,这个时候家属应当见机行事,尽量让患者情绪得以输泻。但应当控制,避免极端情况的发生。怀疑期的患者,会出现拒绝接受现实的情况。尤其是在当今医疗发展的情况下,很多专业的分类和名词,往往不为人理解。很多情况下,不仅患者会怀疑和拒绝,身边的亲朋好友也会劝其通过“吃中药”等方式解决问题。这种拒绝的反应,其实是人们面对创伤时的正常保护性心理反应,可一定程度上减轻恐惧和痛苦。但是,如果因为内心的拒绝,导致延误了治疗时机,那会出现灾难性的结果。这个时候,医生和家属应当对患者有一个缓冲期。慢慢让患者接受事实,积极配合治疗。当患者接受现实,发现无法否认疾病的时候,有的患者会进入恐惧期。这时候的病人,会产生对疾病、疼痛、社会关系以及死亡的恐惧。有时候,这样的患者会因为精神压力过大,出现惊恐、哭泣等冲动行为,甚至出现躯体症状。处于恐惧期的患者,需要积极的引导,有时候应当让患者表达出自己产生恐惧的过程或原因,并了解他们担心或者恐惧的事情。有的患者正处于中年,是家庭的顶梁柱,他们的恐惧往往产生于对未来家庭及子女前途的担忧。而老年人,则往往会对生命逝去产生担忧。刚才所述,一些特殊的宗教信仰的患者,往往担心教友们会将自己的疾病和一些特殊的行为联系起来而对他产生怀疑。这样的各种恐惧,需要针对其具体的原因才能化解。病人经历了恐惧和绝望后,往往会出现幻想,从而创造奇迹。因为过多的正能量输入,和一些宣传品,会让患者产生一种幻想:某种传统神秘的治疗/某种新药可以使其治愈。这样的反应,一方面是积极的反应。另外一方面,可能因为这些幻想而拒绝当前标准的治疗。此阶段,针对患者的心理变化,应当使其明白:发生奇迹是在规范治疗的前提下才能产生的。一些患者,在各种治疗方法下,都无法达到良好治疗效果,甚至还出现恶化的情况下,病人感到绝望并表现出强大的抵抗力。此时,病人需要将情绪发泄出来。当他们生气时候,家属不应当急于控制,而是留出一定的空间让他们获得心理上的释放和满足。家属在此时,需要足够的耐心。有的患者,经历了上述的阶段后,会出现安静期。此时,患者主要表现为情绪稳定、行为听话,配合治疗且不怕死亡。另外一方面,他们表现出冷漠,不再考虑对家庭和社会的义务,而是专注于症状。常常感到无助和麻木。此时,家属应当区分冷漠和抑郁,避免出现抑郁导致的极端行为。多和患者沟通和讨论,一起对日常事务作出决策。 以上的心理反应,是大部分患者会产生的。不一定每个患者,都会经历相同的症状,有时候发生的顺序也不一样。总之,医生和家属,需要充分认识和判别患者的心理状态,加以疏导,才能更好得对疾病进行治疗。2022年06月03日 369 3 8
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曹昊天主治医师 中山大学孙逸仙纪念医院 口腔科 注:本文中对治疗中出现的不良反应称为副作用,在临床试验中称为不良事件。随着肿瘤免疫治疗的应用及相关临床试验成为热点,如何提高免疫相关的不良事件的识别、判定的科学性和稳健性,提高临床试验说明书撰写质量和患者用药安全。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。现整理如下:1)免疫相关不良事件(irAE)的定义抗肿瘤药物/治疗临床试验中,经判定与免疫机制有因果关系的所有级别的药物不良反应。另外,需注意,irAEs实际上是抗肿瘤药物作用机制介导引起的“不良反应”。需要明确其范围。如上图。2)判定医学考虑IrAE是由免疫机制介导发生的,临床表现主要与免疫细胞的活化相关,具有如下特征:A)通常为脱靶免疫反应,可累及单个或多个器官系统;B)部分产品的剂量-暴露量-安全性特征不明确,低剂量也可能导致严重irAE;C)发生时间多样,部分在用药后较快发生(如细胞因子释放综合征通常在48小时内发生),并迅速加重;部分具有迟滞效应,在用药数月后发生;部分在停药后发生并持续加重;D)部分irAE的发生率极低,需大样本和长时间观察才能暴露;E)不同作用机制的产品可具有相似的irAE。基于上述irAE的特点,在临床试验中,往往难以完全参照ADR(药物不良反应)判定的一般原则进行判定,进一步考虑因素如下:(1)针对目标irAE(包括疑似irAE)是否使用了全身类固醇治疗、其他免疫抑制治疗或内分泌替代治疗,以及治疗后转归;(2)病理检测结果(如有);(3)靶点免疫学机制;(4)事件与治疗的时间相关性,包括长期用药后发生,重新用药后事件是否再次出现或加重,以及停药后发生并加重的情形;(5)该事件同靶点药物已报告并明确为irAE;(6)目标irAE严重程度,单器官还是多器官/系统累及;(7)患者自身免疫疾病病史和基线疾病状态;(8)安全性相关生物标记物的支持(如有);(9)排除其他病因,与临床表现相似的非免疫事件的重要临床鉴别诊断(如免疫相关性肺炎和感染性肺炎);(10)排除其他可导致目标不良事件的合理解释(例如感染,合并用药和基础疾病);3)判定流程在产品总体医学判定上,申办者可结合研究方案的定义、数据收集等各方面考量,制定科学的流程进行判定。当前针对irAE总体判定流程,包括但不限于以下方式:(1)基于试验总体AE通过预设流程进行综合评价。(2)在研究者判定结果基础上,申办者按照预先设定的流程进一步评价汇总。研究者通常基于医疗经验进行irAE判定;申办者在研究者判定的基础上,基于在既往临床试验中获得的经验,再次进行irAE判定。(3)采用预设医学逻辑进行计算机程序判定。需要考虑程序预设医学逻辑的科学性、严谨性和全面性,并经过充分验证。4)说明书免疫相关不良事件的呈现(一)一般原则研究者是临床试验中AE药物相关性的首个判定主体,直接与受试者接触掌握其全面临床信息,因此,研究者的评价结果有重要的价值。建议在SCS等研究资料中,合理呈现研究者和申办者的判定结果,提供申办者的详细评价流程,CTCAE严重等级4~5级判定不一致的病例宜有合理的分析解释。说明书通常呈现经申办者判断、技术审评部门核定后确认与药物相关的不良反应。建议采用本指导原则所推荐的irAE定义,并参照已发布的《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》和《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》,以汇总形式在说明书【不良反应】项下呈现irAE。原则上,说明书【不良反应】信息的撰写基于申办者汇总判定后的数据。说明书中应呈现重要器官/系统(如免疫相关性心肌炎、免疫相关性肺炎和免疫相关性内分泌疾病)的irAE信息,包括临床试验中发生率较高的irAE,以及发生率低但可导致严重后果的irAE。可合并情况下,建议以术语簇形式呈现irAE(例如免疫相关性内分泌疾病),减少呈现单个PT术语所导致的发生率分散和临床关注度的下降,汇总同时建议准确呈现单个免疫相关事件的发生率,如垂体炎、甲状腺功能减退症、肾上腺功能不全和糖尿病等。在系统性呈现iAE时,建议涵盖如下因素:目标irAE在临床试验中的汇总累积发生率、严重级别3级及以上事件发生率、导致死亡结局的irAE发生率、典型临床表现、至事件发生时间、持续时间、是否导致治疗暂停或终止、剂量-暴露量-效应特点(如有)、高危人群特征(如有)、预后和临床转归等。建议明确目标irAE需要使用系统性皮质醇激素、其他免疫抑制剂治疗或内分泌替代治疗的比例以及转归,为医患提供更有价值信息。对于不同适应症,如果特定irAE在某个特定肿瘤类型下具有显著的性质、频率或严重程度差异,呈现时应加以强调同靶点产品可能具备的相似的irAE特征,靶点机制相关的严重、罕见和需要特别关注的irAE可能因产品当前暴露量和访视时间有限而尚未报告,因此,建议在说明书中提示本品尚未报告但同类上市产品已报告的irAE,以充分提醒医患用药风险。(二)特殊情形的考虑(1)对照设计的临床试验,在CSR和SCS中可考虑呈现试验组和对照组的irAE,但当对照组为安慰剂或非免疫治疗药物/疗法时,不建议在说明书中呈现安慰剂/阳性对照药的irAE。(2)对照临床试验中采用交叉设计时,由于试验组和对照组交叉人群所接受的免疫治疗方案和暴露时间可能不同,建议在CSR和SCS中单独呈现交叉人群的irAE。在说明书【不良反应】撰写中,可参照《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》,将相对同质人群的irAE数据汇总呈现。(3)免疫联合治疗设计的试验,判定irAE与其中特定药物的相关性存在一定挑战,当前有如下建议:①如免疫联合治疗与单药治疗具有相似的irAE特征,建议明确irAE与联合治疗的相关性,不过度强调与某一目标药物的相关性。与单药相比,免疫联合治疗在irAE性质、频率或严重程度方面观察到提高时,呈现时应加以强调。②如免疫联合治疗与单药治疗具有显著不同的irAE特征,建议尽可能明确iAE与方案中的单药的相关性。(4)免疫联合非免疫治疗中,如果免疫与非免疫治疗具有相似的AE特征(例如,免疫治疗和靶向治疗均已知与甲状腺疾病有关),经充分医学评价仍无法确定所观察到的AE是irAE还是非irAE时,须用保守方法,将AE视为irAE,不应仅依据两者特征相似,而排除irAE。总结:本技术指导原则旨在阐述药品监管机构当前对抗肿瘤治疗临床试验irAE的评价和说明书撰写考虑,目标是提高安全性报告和说明书等资料质量,加强对参与临床试验的受试者和上市后用药的患者人群的保护。本技术指导原则尚不能涵盖抗肿瘤治疗中iAE识别、判定和说明书撰写的所有情形,鼓励研发从业者与药品监管机构及时沟通,持续完善本指导原则。2022年06月01日 572 1 4
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范松主任医师 中山大学孙逸仙纪念医院 口腔颌面-头颈外科 转眼2006年毕业参加工作到现在已过15个年头了。毕业这些年经历了一个外科医生成长所经受的各种磨炼。住院医师:怀揣“小红本”跟着教授查房,默默记录;上台做助手也会体验各种“耳濡目染”的临床关爱;半夜下手术,还必须强迫自己及时记录今天上手术的心得······主治医师:游走在各大教授的手术室,恨不得“偷”尽他们所有技能;争取一切可能的主刀机会;积极探索新的术式,并开始体会和理解颌面外科手术和治疗的系统性和完整性······副主任医师:独立带组,技能和心智的进一步提升和完善,近乎“变态”追求每例手术的完美度;认识口腔癌和口咽癌治疗瓶颈,远渡重洋,哈佛麻省总院肿瘤外科博后两年潜心学习-肿瘤免疫治疗;结合10多年外科切身感受和所学,提炼新的治疗方案并开展新的临床研究······作为一名颌面外科医生不易!作为一名颌面头颈肿瘤外科医生更不易!感恩一路帮助过我的国内外恩师和朋友!谢谢我的患者与我的相识,对我的信任!总体而言,头颈癌免疫治疗起步较晚,尤其是手术前的新辅助免疫治疗或免疫联合治疗起步更晚。我2016年去哈佛,DanaFarberCancerInstitute和BrighamandWomen’sHospital也才刚开始口腔鳞癌的术前新辅助免疫治疗临床试验(NCT02919683)。回国后我积极准备,随着我OOC-001临床研究的开展,第一例口咽癌患者的入组,也是科室第一例接受术前免疫联合治疗的临床研究患者,后来我先后开展了6项头颈癌新辅助免疫治疗的研究,受治患者已过百人,并取得很好的疗效。我们将会尽快公布我们的研究结果(我们结果显示术前新辅助免疫联合治疗能很好地实现缩小肿瘤、降低肿瘤分期以及达到很好地病理缓解率)。下面整理几个术前接受新辅助免疫联合治疗患者的资料,希望大家能对术前新辅助免疫治疗能有所认识,而且随着肺癌III期临床研究结果的发布(见我转载的文章)和我们临床研究的进一步开展,我们有信心相信术前新辅助免疫治疗能整体提升口腔癌和口咽癌患者的远期预后。2022年05月04日 1902 4 22
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2021年04月01日 2792 0 1
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