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陈伟民副主任医师 上海德济医院 神经内科 医脉通神经科2020-12-282020年12月28日，治疗多发性硬化（MS）的疾病修正治疗（DMT）药物——捷灵亚（通用名：盐酸芬戈莫德胶囊）和万立能（通用名：西尼莫德片）正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》，大幅减轻我国MS患者的医疗支付负担！期待随着新医保目录的落地执行，捷灵亚和万立能双剑合璧，让更多的患者受益！1乘风破浪，填补空白，芬戈莫德和西尼莫德开启MS治疗新篇章芬戈莫德和西尼莫德是MS缓解期标准DMT治疗药物，越来越多的真实世界研究证据表明，尽早开启高效DMT治疗，可以有效减少疾病复发，延缓残疾进展[1]。芬戈莫德被纳入国家第一批临床急需药品名单，是目前中国乃至全球唯一具有10岁及以上儿童和成人多发性硬化适应证的DMT药物，用于干预外周炎性病变，降低临床复发与病灶新增或扩大。芬戈莫德已在全球80个国家上市，超过15年的使用经验，使超过30万名MS患者获益[2]。西尼莫德今年5月作为国家一类新药获得国家药品监督管理局的优先审批上市，几乎与美国和欧盟同步。西尼莫德是目前全球首个且唯一对有进展的复发型多发性硬化（RMS）患者实现中枢抗炎，促进髓鞘再生，保护中枢神经，从而延缓残疾进展的口服DMT药物[3]，可延缓轮椅时间4.3年，填补有进展RMS治疗领域的空白[4]。2直挂云帆，聚焦“黄金窗口”，为MS患者延续新生MS是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者自身免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经功能损伤，大多数患者在20-40岁之间出现首次症状，是造成青壮年神经功能残疾最常见的原因之一。多发性硬化于2018年被列入《第一批罕见病目录》，我国目前已诊断的MS患者约3万余名[5]。85%MS患者属于复发缓解型多发性硬化。如果未能及时得到有效治疗，随着年龄增加、病程进展、髓鞘再生和修复作用减弱，患者或出现不可逆的神经退行性变，残疾逐渐加重，认知功能下降。因此对于MS的诊疗，要抓住两个“黄金窗口期”。首先，从一开始症状产生就尽快确诊后，及早启动治疗的时间窗。MS确诊后应尽早启动高效DMT治疗，例如：芬戈莫德，以控制炎症反应，减少临床复发次数、残疾进展和病灶累积，以此来预防患者后期出现进展。对于儿童MS患者来说，应及早启用全球有唯一儿童MS治疗适应证的药物—芬戈莫德。其次，当疾病从复发缓解期到出现早期进展信号（加重或恶化）的时间窗。随着年龄增加、病程进展，髓鞘再生和修复作用减弱，出现不可逆的神经退变，患者的残疾逐渐加重，认知下降越来越明显。从病理上看，进展期的患者要尽早使用可以透过血脑屏障，与中枢神经系统直接作用的DMT药物，譬如：西尼莫德，刺激髓鞘再生，从而实现神经修复，减缓残疾进展。据统计，58%的复发缓解型患者每年发作≥1次，每次发作严重影响患者的日常工作和生活，发作产生的住院治疗费用也给家庭和社会带来了巨大的经济负担。《2020中国多发性硬化患者社会调查报告》还显示，受访的656位MS患者中，超过43%的患者由于肢体残疾生活不能自理，需要他人照顾，高达88.5%患者因疾病导致失业、失学；2018年全年平均自费医疗支出超过46000元，占家庭年收入的45%以上，超出了灾难性医疗支出的警戒线[6]。3携手共进，好事成双，迈入MS医保新时代疾病修正治疗（DMT）是国内外指南及共识推荐的多发性硬化缓解期标准治疗药物，坚持长期规范治疗能有效减少复发，延缓残疾进展。在欧美，DMT的使用率已超过86%，我国目前使用率仅10%左右。患者疾病意识的不足以及治疗费用较高是制约DMT使用最重要的原因。得益于国家对罕见病的重视以及不断优化的医保政策，西尼莫德与芬戈莫德两款新药物得以迅速进入医保，让患者真正用得上药，用得起药，让爱可及。自今年8月医保目录确定拟谈判药品，经过3个多月的遴选和谈判，芬戈莫德和西尼莫德最终进入国家医保目录。各地市将于2021年3月起执行谈判结果，期待随着新医保目录的落地执行，创新药可尽快造福更多多发性硬化患者！参考文献：[1] Ontaneda, D., et al. Early highlyeffective versus escalation treatment approaches in relapsing multiplesclerosis. The Lancet Neurology. 2019; doi:10.1016/s1474-4422(19)30151-6.[2] Novartis data on file. PSUR 13.[3] National MS Society Brochure.Disease Modify Therapies for MS.http://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/Brochure-The-MS-Disease-Modifying-Medications.pdf.[4] Vermersch P,et,al. ECTRIMS 2019.September 11-13, 2019; Stockholm, Sweden. Abstract 158.[5]《多发性硬化患者生存报告（2018）》https://health.qq.com/a/20190225/004129.htm.[6]《2020中国多发性硬化患者综合社会调查报告》https://baijiahao.baidu.com/s?id=1686578378054544948&wfr=spider&for=pc.2021年01月12日
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贾钰华主任医师 南方医科大学南方医院 中医内科 多发性硬化（MS）是导致中青年人群致残的一种罕见病。因为女性高发，MS常常也被称为“美女病”。 MS发病高峰在青壮年时期，其中20岁~40岁患者占59%。从青春期开始，女性患病率高于男性，持续至70岁；女性患病率约是男性的2倍。 相对很多致命性强、且当前无药可医的罕见病来说，MS患者只要及时治疗且坚持有效的治疗，就能控制病情复发和进展，使患者回归正常生活。所以只有诊疗水平不断提高，更多MS患者才能被确诊；只有药物的可获得性和可负担性都得到改善，患者用药可及性问题才能真正解决。 一、诊断水平有待提升 MS是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，其特征是炎症、髓鞘脱失、少突胶质细胞损失、轴索变性和继发神经元死亡。随着时间的推移，MS患者会出现多次复发，残疾不断进展，患者预期寿命比健康人群平均缩短7年~14年。 正确的诊断是及时、有效治疗的前提。然而目前，MS的诊断存在着较高的漏诊率与误诊率。MS的诊断，对医生的水平要求较高。此外，大多数患者对这个疾病也一无所知。2019年2月，国家卫生健康委宣布建立全国罕见病诊疗协作网。应通过罕见病诊疗协作网，提升我国MS的诊疗能力，提高基层医生对这一疾病的认知，当怀疑是MS患者时，能够及时将患者转诊到有确诊和治疗条件的更高层级的医疗机构。未来，还应建设MS中心，提高诊治能力，完善患者管理体系。修订MS中国共识，规范临床路径。 应通过广泛的科普宣传，帮助患者更清楚地了解自己的疾病及进程。同时更好地发挥协作网的作用，让患者能够更精准地找到医生，打通患者和医生的互动路径。 二、个体化治疗是国际共识 新药富马酸二甲酯为患者带来新选择。当前在我国，MS患者的规范化治疗同样有待加强。相关调查显示，我国近60%的患者未接受缓解期治疗，接受标准药物修饰治疗（DMT）的患者仅有10%。但是在欧美国家，这一比例达到86%。MS病理特征、临床表现和病程均具有很强的异质性，因此个体化治疗至关重要。 MS个体化治疗方案的制定包括3个关键步骤： 1. 结合人口特征及环境因素、患者临床特点、磁共振成像表现、生物标志物等，预测疾病进程。 2. 与患者沟通，强调以患者为中心的个体化治疗，权衡风险及获益，结合具体情况与患者共同制定治疗决策。 3. 监测治疗反应，评估药物修饰治疗疗效，并根据治疗反应决定是否有必要更换药物。 MS缓解期的控制是治疗的关键窗口期，是延缓患者残疾进展、提高生活质量重要的一步。其中药物修饰治疗是MS的治疗基石，也是标准治疗方法。当前，全球有20种修饰治疗药物获批用于治疗复发型MS。而我国大陆仅有4种，且现有修饰治疗药物作用靶点主要在外周免疫系统，缺少直接中枢保护功能。由于MS好发于中青年女性，这部分人群正好处于生育期，而一些现有药物存在潜在的致畸风险。 三、2020年4月，由渤健研发的多发性硬化药物富马酸二甲酯肠溶胶囊的上市申请被中国国家药品监督管理局纳入优先审评程序。在徐雁教授看来，富马酸二甲酯的加入将丰富我国修饰治疗药物，为MS患者提供更多治疗选择。 2013年，富马酸二甲酯在美国获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症，截至6月底，超过47.5万的患者接受过或正在接受富马酸二甲酯治疗。 在中枢神经系统中，富马酸二甲酯可通过多种通路对神经元、少突胶质细胞、小胶质细胞和星形胶质细胞产生直接作用，保护中枢神经系统。同时具有调节外周免疫系统的作用，调节不同类型免疫细胞的数量和功能，抑制淋巴细胞对中枢神经系统的浸润。 通过富马酸二甲酯的三期临床试验以及长期数据分析，可以看出，与安慰剂相比，富马酸二甲酯可以显著降低MS患者的年复发率、残疾进展风险，延缓脑萎缩，增加无疾病活动状态患者比例等。 安全性方面，相关研究显示，连续使用富马酸二甲酯治疗的患者超过10年，在任何时间点，感染、严重感染、胃肠不良事件、脸红的发生率均无升高。此外，国际注册研究结果显示，与既往报道一致，未发现富马酸二甲酯暴露对妊娠结局的安全性预警信号。自然流产率和出生缺陷发生率与一般人群相似。2020年10月29日，在国家药品监督管理局药品审评中心发布的《关于第三批临床急需境外新药的公示》中，富马酸二甲酯名列其中。 四、让患者用得起药，探索多方共担的保障机制 罕见病药物由于研发投入高、患者基数少，药价必然较高，但高药价对于患者及家庭来说是很难承受的。此外，由于MS具有高致残性，导致患者劳动力下降。残疾显著增加了医疗成本及其他相关支出，给家庭和社会带来沉重负担。 近年来，我国加快对罕见病创新药物的引进及提高医保支付，促进提升MS药物可及性。在目前4种修饰治疗药物，已有1种被纳入医保目录。 未来应引入更多的修饰治疗药物，促进MS治疗标准化和国际化。同时推动扩大医保覆盖范围，并建立由政府主导,患者个人、医药企业、慈善机构、商业保险公司等多方参与、共担的罕见病医疗保障机制，以进一步改善修饰治疗药物可及性，让患者不仅有药可用，还能用得起药。 虽然目前MS在全世界都无法治愈，但其实这种疾病并没有那么可怕，跟高血压、糖尿病一样，是一种慢性病，需要终身服药。只要做好疾病管理，MS患者也可以正常地工作和生活，结婚生子，拥有精彩的人生。现在网络上有少数过度宣传，甚至将MS“妖魔化”，让很多患者和公众感到恐惧。希望MS患者的家属、朋友、同事能够正确认识MS，友善不歧视，不增加患者心理负担。对于患者、普通公众而言，应该加大关于MS疾病的宣传和科普，并且这种科普应该是科学的、负责任的。2020年11月06日3623
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陈伟民副主任医师 上海德济医院 神经内科 神经时间3月20日多发性硬化（multiple sclerosis，MS）是一种罕见病。由于患者被诊断前对疾病的认知度低，因此常常出现各种疑问。本篇专稿，将带我们解开多发性硬化的认知迷雾，让患者们正确认识疾病，减少对 MS 的误解，在生活中保持良好、乐观的心态。01正确认识 MS 疾病，保持乐观心态MS【不是】一种终末期疾病「终末期疾病」的医学定义是「一种能在相当短的时间内导致死亡的疾病，且完全没有恢复的可能性」1。而 MS 与其不同，是一种终身、进行性的中枢神经系统脱髓鞘疾病。据《中国多发性硬化患者生存报告（2018）》，MS 好发于 20-40 岁的中青年人群2，而 80%-85% 的 MS 患者为复发缓解型多发性硬化（Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis，RRMS），其中有 50% 的 RRMS 在 10-15 年出现疾病进展3。随着疾病修正治疗（Disease Modify Therapy，DMT）药物的普及和运用，RRMS 患者的年复发率和残疾进展得到显著改善4，5，从而有助于患者寿命的延长。一旦被确诊为 MS，【不应】冲动放弃工作MS 的病情因人而异，每位患者在不同时期经历的症状有所不同2。被确诊为 MS 后，是否放弃工作应取决于患者的工作性质和个人疾病经历。然而大部分 MS 患者的症状并没有严重到需要停止工作的程度。据美国国家多发性硬化协会统计，近 30% 的 MS 患者在患病 20 年后仍能保持全职工作，这一数字在未来还将有所提升6。且有研究显示，经过治疗，即使没有遗留任何神经残障的 MS 患者停止工作后，有 80% 患者认为其社会生活受到了影响7。因此，患者需要根据自身症状和身体状况客观地做出选择。不建议在确诊或第一次严重复发后便立刻草率地放弃工作、大幅改变生活模式。MS 患者【不应】直接减少体育运动适量运动有助于 MS 患者控制甚至减缓诸如膀胱直肠功能障碍、乏力、抑郁等疾病症状。而不运动或是运动量过少可能会增加 MS 患者罹患心脏病、肌肉无力僵硬等症状的风险8。在 MS 症状的影响下，患者运动能力可能会有所下降。因此，应根据自身病情和爱好合理调整运动方式，制定科学的运动计划。通常，MS 患者适合较为舒缓的运动，如短时间（30 分钟左右）的有氧运动（如游泳、骑行等）、瑜伽、太极等9。此外，患者体温过高会激发或是加深某些 MS 的症状10。因此，在运动时患者需要采取一些方法控制体温，如选择凉爽的地方进行锻炼、及时补充水分或穿降温背心等。02正确看待 MS 疾病，寻求积极治疗误区一发作时需要治疗，缓解期不需要治疗80%-85% 的 MS 患者最初为 RRMS，主要临床表现是急性发作和缓解，且每次发作后可能会留下轻微后遗症，形成残疾累积3。而 MS 的临床发作只是「冰山一角」，缓解期并不意味着没有残疾进展11。此外，MS 患者在急性期的治疗以减轻症状，尽快改善残疾程度为主；而缓解期治疗以减少复发、延缓残疾进展以及提高生活质量为主，两个时期的治疗可分别用「治标」和「治本」来形容12。因此，发作时需要治疗，缓解期更需要治疗。其中，缓解期治疗以 DMT 药物为主，如 TEMSO、TOWER 等大型研究证实一线 DMT 药物特立氟胺可显著减少 MS 年复发率并延缓残疾进展13，14。误区二确诊后先观察一下，晚些治疗不要紧2018 年《中国 MS 诊断和治疗专家共识》建议活动性 RRMS 患者（复发或 MRI 检查发现强化病灶、新发 T2 病灶或原 T2 病灶容积增大）应尽早开始 DMT 药物治疗。除指南建议外，DMT 药物特立氟胺的 TOWER 扩展研究也对 DMT 启动时间和疗效之间的关系进行了研究，结果显示，尽早启动特立氟胺治疗（较延迟治疗提前 1.5 年）可使年复发率显著降低（P＜0.05），同时使残疾进展风险降低 27.6%（P = 0.0495）（图 1 和图 2）15，16。因此一旦确诊为 MS，尽早治疗能够更好地控制疾病进展。图 1 与起始未治疗相比，尽早特立氟胺治疗的患者年复发率显著降低图 2 与起始未治疗相比，尽早特立氟胺治疗的患者残疾进展比例更少同时，欧盟及美国等国家已经上市了多种用于 MS 缓解期治疗的 DMT 药物，且对该类药物进行了临床治疗推荐（表 1）17。而在选择 DMT 药物时，有研究提示从急性期使用激素治疗到缓解期使用 DMT 药物治疗应关注两种药物是否存在相互作用，从而降低机会性感染阈值的感染性18。欣喜的是，所有近期和之前完成的 DMT 药物关键 III 期研究均允许使用大剂量甲基强的松龙治疗急性复发，且不良反应可控18。因此，激素和 DMT 药物可以同时使用，且无需担心双重抑制。表 1 欧盟及美国获批的 DMT 药物03育龄 MS 患者熟悉注意事项，更好管理疾病女性 MS 患者可能会疑惑疾病是否影响其生育功能，答：不会影响19。但考虑到疾病症状及用药等因素对怀孕的潜在影响，需要在孕前与医生及家人保持紧密沟通，以制定周密的怀孕计划。阅读以下有关女性 MS 患者生育的常见误解能有助于做出最适合自己的生育选择。怀孕会对病情造成影响吗？研究表明，女性 MS 患者在怀孕期间复发的风险相对较低，但生产后 6 个月内复发风险会有所增加，随后恢复至孕前水平。总体而言，怀孕对于 MS 患者的病程进展并没有长远的不良影响，MS 患者流产、死产、生育缺陷和婴儿夭折的概率也并不高于普通人20。MS 会遗传给未出生的孩子吗？MS 是一种自身免疫性疾病，不会像瞳色一样通过基因直接遗传至下一代。 然而随着对基因的探索越来越深，发现 MS 和遗传之间可能存在这小概率关系：即父母一方患有多发性硬化症的孩子患病的风险约为 2%，父母双方都患有多发性硬化症的儿童患病风险约为 12.2%21。能用母乳喂养孩子吗？母乳喂养不会对 MS 病情造成负面影响，MS 也不会通过母乳遗传至下一代。一项针对女性 MS 患者及其孩子的研究显示：在随访一年内，接受母乳喂养的婴儿出现耳道感染等健康问题的概率小于接受配方奶喂养的婴儿20。然而是否用母乳喂养孩子也是需要谨慎对待，患者应与医生一起根据病情做出选择。MS 患者只有减少对疾病的误解，正确认识疾病，才能有助于保持乐观心态和寻求正确的治疗。而在寻求积极治疗中，缓解期的 DMT 药物治疗同样必不可少，千万不要因为等待观察而延误治疗。此外，建议孕龄女性 MS 患者多与医生护士交流，更好地管理疾病。参考文献：1.Mcleod J G , Barnett M H , Macaskill P , et al. Long-term prognosis of multiple sclerosis in Australia[J]. Journal of the Neurological Sciences, 2007, 256(1-2):35-38.2.https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/syc-203502693.多发性硬化诊断和治疗中国专家共识(2018版).中国神经免疫学和神经病学杂志.2018.25(6):387-394.4. Christian Confavreux, et al. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial. Lancet Neurol 2014; 13: 247–56.5.O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, et al. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011;365(14):1293-3036.Emotional Changes：National Multiple Sclerosis Society. https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MS-Symptoms/Emotional-Changes7.Cadden M,Arnett P.Factors associated with employment status in individuals with multiple sclerosis[J].Int J MS Care,2015,17(6):284-291.8.Motl, R. W., Sandroff, B. M., Kwakkel, G., Dalgas, U., Feinstein, A., Heesen, C., Thompson, A. J. (2017). Exercise in patients with multiple sclerosis. The Lancet Neurology, 16(10), 848–856.9.ohen, B. A. (2008). Identification, causation, alleviation, and prevention of complications (ICAP): An approach to symptom and disability management in multiple sclerosis. Neurology, 71(Issue 24, Supplement 3), S14–S20.10. 老药新用：阿司匹林或可提高MS患者的运动耐力. http://m.medlive.cn/cm s/research / 135172.11. ublin FD,Reingold SC. Defining clinicalcourse multiplesclerosis:results internationalsurvey[J]. Neurology,1996, 46(4):907-911.12.Doshi A , Chataway J . Multiple sclerosis, a treatable disease[J]. Clinical Medicine, 2016, 16(Suppl_6):s53-s59.13.Christian Confavreux, et al. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial. Lancet Neurol 2014; 13: 247–56.14.O'Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, et al. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011;365(14):1293-30315.O’Connor P et al. Teriflunomide efficacy on annualized relapse rate and expanded disability status scale scores: 2.5-year follow-up in the TOWER extension study in patients with relapsing MS.ECTRIMS 2015. P1099.16.Confavreux C, O'Connor P, Comi G, et al. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double‐blind, placebo‐controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol 2014; 13: 247– 256.17.Jan Dorr,et al. The Transition From First-Line to Second-Line Therapy in Multiple Sclerosis. Curr Treat Options Neurol (2015) 17:2518.Smets I, et al. Acta Neurol Belg. 2017 Sep;117(3):623-63319.Overview of family planning with MS. https://www.nationalmssociety.org/Living-Well-With-MS/Diet-Exercise-Healthy-Behaviors/Womens-Health/Pregnancy20. Post-partum and breastfeeding with MS. https://www.nationalmssociety.org/Living-Well-With-MS/Diet-Exercise-Healthy-Behaviors/Womens-Health/Pregnancy21. The role of genetics in MS. https://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Clinical-Care/About-MS/Interaction-of-Genetics-and-the-Environment/GeneticsSACN.AUBA.20.03.1914头图来源：站酷海洛武雷 解放军总医院第一医学中心神经内科2020年04月10日2446
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魏瑞理副主任医师 浙江大学医学院附属第一医院 神经内科 临床上常见的脱髓鞘疾病是多发性硬化（multiple sclerosis ，MS）和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。视神经脊髓炎谱系疾病包括了经典的视神经脊髓炎（NMO）和其他相关的脱髓鞘疾病，比如MOG,MBP抗体相关的视神经脊髓炎谱系疾病，但随着研究的深入，越来越多的研究者认为MOG抗体相关疾病与经典的NMO有着明显的不同，认为MOG抗体病是一类不同于NMO的疾病类型。下图比较了MOG抗体病、NMO和多发性硬化的不同特点，有助于我们临床鉴别诊断。备注： O N 视神经炎 ；A DEM 急性播散性脑脊髓炎 ；LETM 长节段横贯性脊髓炎 ； M OG-AD 髓鞘少突胶质糖蛋白抗体病 ；NMO 视神经脊髓炎； M S 多发性硬化症；MRI 磁共振成像 ；C SF 脑脊液； OCBs 寡克隆带 ；RRMS 复发缓解型多发性硬化（浙江大学医学院附属第一医院 神经内科 魏瑞理 编译）2019年11月02日7354
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2019年10月11日1842
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郝勇主任医师 上海交通大学医学院附属仁济医院（东院） 神经内科 多发性硬化呢，实际上是一个自身免疫性的神经系统病变。 它主要是机体的免疫系统啊，发发生了一个异常的免疫反应，造成发病，那么这些患者呢，他实际上是需要进行适当的运动锻炼的。 那么这个运动锻炼的方式方法还是比较重要。 我们主张是进行一些比较缓和的有氧运动。 啊，最经典的是，比如说是打太极拳啊。 嗯这个呢，太极拳也有助于改善一些神经功能啊，比如说神经的平衡。 功能方面也是起到很重要的作用，同时呢，通过这种有氧的运动以后呢，也会改善患者的这种。 失衡的免疫免疫状态啊。 对于呃，同时呢，对于预防。 感冒啊，这种呃感染的这种情况也增强患者的这种抵抗力。2019年09月30日2412
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2019年09月24日1930
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2019年08月23日2090
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