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迟志宏

主任医师 副教授
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学术前沿

临床试验招募

发表者:迟志宏 人已读

试验名称:全人抗PD-L1克隆抗体ZKAB001+床研究方案北京大学肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科迟志宏

在局部展和移性尿路上皮癌患者中行的开放、

增、每两周给药一次的+试验

组标准:

1.自愿签署知情同意书。

2.年龄为18~75岁(含)的男女性受试者。

3.经组织病理学确诊为局部进展或转移性尿路上皮癌,既往全身治疗失败或不能耐受且能够提供病理切片和病理报告。

4.基于RECIST1.1,影像学评估确定至少有一个可评估病灶。

5.ECOG体力状况评分为01,且预计生存期至少3个月。

6.根据方案定义,血液、肝和肾功能良好,满足实验室检查结果:

中性粒细胞绝对计数(ANC≥1.5 x 109/L

血小板≥80x109/L

血红蛋白≥90g/L

血清白蛋白≥28g/L

胆红素≤1.5ULN

ALTAST≤1.5ULN,如存在肝脏转移,则ALTAST≤5ULN

血清Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min(应用标准的Crockcroft-Gault公式)

育龄期女性受试者需在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内采取有效避孕方法;非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性。

排除标准:

若受试者满足下列任一标准,则排除进入本研究:

1.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史;受试者患有白癜风或在儿童期哮喘,成人后仍需进行医学干预;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘

2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天的泼尼松或等效物),并在入组前2周内仍在继续使用的;

3.接受过任何形式的器官移植,包括同种异体干细胞移植;

4.已知既往对于大分子蛋白制剂,或已知对任何ZKAB001组成成分过敏;

5.5年内曾患过除本试验的研究目标疾病外的其他恶性肿瘤,除了皮肤基底细胞癌或原位子宫颈癌;

6.有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、脑转移需要皮质类固醇类药物干预)。既往接受过脑或脑膜转移治疗,临床稳定(MRI)未达2个月;

7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:NYHA2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者,超声心动图示静息时左心室射血分数<50%

8.先前接受放疗、化疗、大手术或分子靶向治疗,在治疗完成后、研究用药前不足4周;先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级(脱发除外)或未达方案要求;

9.受试者有活动性感染(需要使用抗细菌、病毒、真菌药物),或在筛选期间出现、首次给药前一周内发生原因不明发热>38.5℃(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);

10.人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性、未经治疗的活动性肝炎(乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度检测1.0×10^3拷贝数/mL或丙肝病毒抗体阳性);

11.受试者正在参加其他临床研究,或距离前一项临床研究结束时间不足4周;

12.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;筛选期前14天内接受过输血、造血刺激因子,如集落刺激因子,促红细胞生成素,血小板生成素等治疗;

13.受试者既往曾接受过其他PD-1/PD-L1、或CTLA-4抗体治疗,或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗;

14.在筛选前4周内接受过活疫苗治疗。

15.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;

16.怀孕或哺乳期妇女。

17.任何阻碍理解或提供知情同意书的精神状况。

18.经研究者判断,患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全,或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。

地址:北京大学瘤医院癌黑色素瘤内科

系人:志宏  唐碧霞  李思明

本文是迟志宏医生版权所有,未经授权请勿转载。

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发表于:2018-11-26 10:00

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1
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  • h***j 2019-10-07 00:36:04

    可以接受实验

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